依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？

題目

依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？ A. 主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者 B. 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之共價鍵衍生物 C. 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之鹽類 D. 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之錯化物

官方答案

• 答案：B. 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之共價鍵衍生物

解析

依罕見疾病防治及藥物法施行細則，同類藥物就一般化學藥物而言，指適應症與許可證藥品相同，且有效成分為該藥之鹽類或錯化物者，此類成分與原藥品具相同活性主體；共價鍵衍生物已改變分子之共價結構，屬不同有效成分，不在同類藥物之範圍。生物製劑或大分子藥物則以主分子結構及適應症相同者認定，故選B。

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官方資料

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