藥品各期臨床試驗及其目的之配對，下列敘述何者正確？

題目

藥品各期臨床試驗及其目的之配對，下列敘述何者正確？ A. phase Ⅰ：population pharmacokinetics B. phase Ⅱ：drug safety and toxicology C. phase Ⅲ：therapeutic dose D. phase Ⅳ：post-marketing surveillance

官方答案

• 答案：D. phase Ⅳ：post-marketing surveillance

解析

各期臨床試驗目的：Phase I 為初次人體試驗，主要評估安全性、耐受性及藥物動力學（PK），非族群藥動學（population PK 通常屬 Phase II/III）；Phase II 探索治療效果與劑量反應，非單純安全性毒理學（那屬非臨床/Phase I）；Phase III 為大規模確證療效、監測不良反應，治療劑量（therapeutic dose）早於 Phase II 即已確定；Phase IV 為上市後監測（post-marketing surveillance），蒐集真實世界長期安全性與有效性資料。故 D 正確。

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官方資料

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