若藥廠標示的有效期限仍有二年，在缺乏個別藥品或調製品之安定性資料的情況下，依照USP通則，經臨場調製（extemporaneous compounding）後，…

題目

若藥廠標示的有效期限仍有二年，在缺乏個別藥品或調製品之安定性資料的情況下，依照USP通則，經臨場調製（extemporaneous compounding）後，下列各類製劑之使用期限（beyond-use date），何者最適當？ A. 口服膠囊在適當保存溫度下：180天 B. 口服液劑在室溫下：60天 C. 無菌注射劑在冷藏下：7天 D. 不含防腐劑之外用乳劑在室溫下：90天

官方答案

• 答案：A. 口服膠囊在適當保存溫度下：180天

解析

USP 對缺乏個別安定性資料的臨場調製製劑訂有保守的 beyond-use date。非水性固體劑型（如口服膠囊）在適當溫度下可存放 180 天，故 A 最適當。含水口服液劑冷藏僅約 14 天，室溫下放 60 天明顯過長；無菌注射劑依風險分級，低風險製品冷藏可存 14 天，7 天並非通則數值；不含防腐劑的外用乳劑屬含水外用半固體，期限約 30 天，不可能達 90 天。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。