民國113年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規
官方試題 PDF
題目
下列何者非屬藥事法所稱之新藥？ A. 新成分 B. 新劑量 C. 新療效複方 D. 新使用途徑
官方答案
- 答案：B. 新劑量
解析
藥事法第7條明定，新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑之製劑。新劑量只是對已知成分、已知用途調整給藥劑量，通常以變更登記或生體相等性資料處理，不屬法定新藥類型。因此新成分（A）、新療效複方（C）、新使用途徑（D）均屬新藥，只有B不在其中。
AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。
官方資料
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。