民國113年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。
依據健康食品管理法，關於健康食品管理方式之敘述，下列何者錯誤？ A. 健康食品必須先經查驗登記許可，才可以製造販賣 B. 健康食品之保健功效係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者 C. 為評估健康食品之保健功效，均需進行人體食用試驗 D. 健康食品可以在包裝上標示經核准的保健功效，並作為廣告宣稱
解析：健康食品管理法採查驗登記制，須先取得許可證始得製造、販賣，A 正確。保健功效的定義為具有實質科學證據、可增進健康或減少疾病危害風險，但不涉及治療、矯正疾病，且須經中央主管機關公告，B 正確。取得許可後得於包裝標示並廣告宣稱經核准的保健功效，D 正確。保健功效評估不一定要做人體食用試驗，可依功效項目採動物試驗、體外試驗或文獻佐證，僅部分項目要求人體試驗，故 C 的「均需」錯誤。
政府推動糖尿病共同照護網，並配合衛生福利部中央健康保險署品質支付制度，下列何者非屬衛生福利部中央健康保險署品質支付制度所指照護品質監測指標？ A. 血液HbA1c檢查率 B. 空腹血糖檢查率 C. 眼底視網膜檢查率 D. 接受共同照護比率
嗎啡（morphine）注射劑之輸入、輸出、製造、販賣，應由下列何單位為之？ A. 領有許可證之代理商 B. 榮民製藥廠 C. 衛生福利部食品藥物管理署之管制藥品製藥工廠 D. 國家衛生研究院之製藥工廠
解析：依管制藥品管理條例，第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，專由中央衛生主管機關所屬之管制藥品製藥工廠辦理。嗎啡注射劑屬第一級管制藥品，成癮性及濫用風險高，須由專責工廠獨占辦理，不得由一般代理商或民營藥廠為之。榮民製藥廠雖為公營，仍非條例指定之專責機構；國家衛生研究院亦非管制藥品製造販賣機關。目前由衛生福利部食品藥物管理署之管制藥品製藥工廠負責，故選C。
B公司要申請成為藥商，要向下列何單位提出申請，核准登記後領得許可執照後，方准營業？ A. 衛生福利部 B. 衛生福利部中央健康保險署 C. 衛生福利部食品藥物管理署 D. 直轄市或縣（市）政府
解析：依藥事法規定，藥商（含藥品販賣業者、藥品製造業者）之設立，應向「直轄市或縣（市）政府」申請核准登記，領得藥商許可執照後始得營業，此為地方衛生主管機關權責。衛生福利部及其所屬食品藥物管理署負責藥品許可證等中央事務，中央健康保險署主管健保業務，均非藥商執照核發機關，故選 D。
下列何者不是藥事法所稱製劑之分類？ A. 醫師處方藥品 B. 醫師藥師藥劑生指示藥品 C. 固有成方製劑 D. 調製藥品
某診所藥師調劑時，將aminopyrine誤當aminophylline交付給氣喘病人，經病人發現，未服用該藥物。下列敘述何者最適當？ A. 該病人在接受藥品時，亦應負檢查藥品內容之法律責任 B. 若係機器包藥時發生辨識錯誤，該藥師可免除懲戒 C. 該藥師不得以業務過重為由，發生此類之處方調劑錯誤 D. 本案屬業務重大過失，藥師公會得依法執行懲戒決議
解析：《藥師法》第13條規定藥師執行業務應親自為之，不得以業務過重為由免除調劑錯誤責任。aminopyrine（安乃近）與aminophylline（茶鹼）藥名相似但藥理作用迥異，誤調屬嚴重調劑錯誤。A項病人無檢查藥品法律義務；B項機器包藥錯誤藥師仍負監督責任；D項「業務重大過失」屬懲戒事由，但懲戒權在衛生主管機關而非藥師公會。
下列何者是藥師依據藥師法相關規定所執行之藥事照護業務？ A. 於藥局執行處方調劑 B. 於醫療機構執行藥品安全監視 C. 於藥廠執行藥品鑑定 D. 於藥廠執行藥品品質之監督
解析：《藥師法》第2條第2項規定藥師執行藥事照護業務包括：藥物治療審核、用藥指導、藥物安全監視、照護諮詢等。B項「於醫療機構執行藥品安全監視」符合定義。A項處方調劑屬傳統調劑業務；C、D項藥品鑑定、品質監督屬藥廠品管人員職掌，非藥事照護業務。
依據藥師法，藥師執業以一處為限，並應在所在地主管機關核准登記之醫療機構、依據藥事法規定之執業處所或其他經主管機關認可之機構為之。但於醫療機構、藥局執業者，下列何種情形不得於執業處所外執行業務？ A. 藥癮治療 B. 傳染病防治服務 C. 於矯正機關，執行調劑業務 D. 於矯正機關，執行菸癮治療業務
解析：《藥師法》第9條第2項但書規定，藥師於醫療機構、藥局執業者，經主管機關核准，得於執業處所外執行藥癮治療（A項）、傳染病防治服務（B項）、矯正機關調劑業務（C項）。D項「矯正機關菸癮治療業務」非法定得外出執業事由。
劉藥師為基隆市社區藥局之執業藥師，假日要前往同縣市陽光護理機構支援藥事照護業務，他需事先向何單位申請核准，才得以於執業處所外執行藥事照護業務？ A. 基隆市藥師公會 B. 基隆市政府 C. 衛生福利部食品藥物管理署 D. 衛生福利部醫事司
解析：《藥師法》第9條第2項規定，藥師於執業處所外執行業務，應經所在地直轄市、縣（市）主管機關核准。劉藥師執業於基隆市，應向基隆市政府（直轄市主管機關）申請核准。A項公會無核准權；C、D項中央機關非受理單位。
藥師只能在執業登記的場所中執業，但經衛生主管機關核准後可於執業處所外執行業務，下列敘述何者錯誤？ A. 藥師經報准後，可以於中央主管機關公告之無藥事人員執業之偏遠地區，執行調劑業務 B. 藥師在連鎖藥局體系內各藥局執業仍需經報准始得執行業務 C. 學校診療所的藥師經報准後，可以在下班時間參與偏遠地區巡迴醫療服務 D. 藥師報備支援的診所一定要聘有專任藥事人員
解析：依藥師法第28條第2項，藥師經衛生主管機關核准後得於執業處所外執行業務。選項A、B、C皆符合法規：A為偏遠地區調劑（藥師法施行細則第16條）；B為連鎖藥局跨點執業需報備（藥師法第28條第2項）；C為學校診療所藥師參與巡迴醫療（藥師法第28條第2項）。選項D錯誤：支援診所不限須聘有專任藥事人員，只要衛生主管機關核准即可。
依據藥師法，有關藥師執業之相關規定，下列何者錯誤？ A. 藥師應向執業所在地直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記，領有執業執照，始得執業 B. 藥師執業，應接受繼續教育，並每六年提出完成繼續教育證明文件，辦理執業執照更新 C. 醫事人員辦理執業執照更新，應於其執業執照應更新日期屆滿前六個月內，填具申請書，並檢具相關文件及繳納執業執照費，向原發執業執照機關申請換領執業執照 D. 藥師停業或歇業時，應自事實發生之日起三十日內，報請原發執業執照之主管機關備查。前項停業之期間，以二年為限；逾二年者，應辦理歇業
解析：依藥師法第10條規定，藥師停業或歇業時，應自事實發生之日起30日內報請原發執業執照之主管機關備查；且停業期間以1年為限，逾1年者應辦理歇業，故D稱「以2年為限」錯誤。A為同法第7條之執業登記規定；B為第8條繼續教育每6年辦理執業執照更新之規定；C依醫事人員執業登記及繼續教育辦法，於執業執照應更新日期屆滿前6個月內申請換領，均屬正確。
依據藥師法，藥師執行業務行為，下列何者錯誤？ A. 藥師執行調劑業務，非有正當理由，不得拒絕為調劑 B. 藥局雖標示為日夜調劑者，仍可暫停調劑至少八小時 C. 藥師受有關機關詢問或委託鑑定時，不得為虛偽之陳述或報告 D. 藥師對於因業務而知悉他人之秘密，不得無故洩漏
解析：依藥師法規定，藥師執行調劑業務，非有正當理由不得拒絕為調劑（A）；受有關機關詢問或委託鑑定時，不得為虛偽之陳述或報告（C）；因業務而知悉他人秘密者，不得無故洩漏（D）。藥局既對外標示為日夜調劑，即負有於該時段提供調劑服務之義務，不得任意暫停調劑，故B稱仍可暫停至少8小時，與規定不符。
下列何者非屬藥事法所稱之新藥？ A. 新成分 B. 新劑量 C. 新療效複方 D. 新使用途徑
解析：藥事法第7條明定，新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑之製劑。新劑量只是對已知成分、已知用途調整給藥劑量，通常以變更登記或生體相等性資料處理，不屬法定新藥類型。因此新成分（A）、新療效複方（C）、新使用途徑（D）均屬新藥，只有B不在其中。
藥師小明與藥劑生小華一同於某藥局工作，某日小華接受民眾處方箋要求調劑，結果小華將處方箋轉請小明調劑，則下列何者可能是民眾要求調劑的藥品？ A. phenobarbital B. triazolam C. buprenorphine D. methylphenidate
解析：依藥師法第12條及管制藥品管理條例，藥劑生不得調劑第二級管制藥品。Buprenorphine屬第二級管制藥品（丁丙諾啡），故藥劑生小華接獲處方後須轉請藥師小明調劑。Phenobarbital為第三級，triazolam為第四級，methylphenidate為第二級但屬中樞神經興奮劑，實務上藥劑生亦不得調劑第二級，但本題以buprenorphine最為典型且明確。
依據藥師法，有關藥師調劑作業之敘述，下列何者錯誤？ A. 對於處方內容如有可疑之點，應詢明原處方醫師確認後方得調劑 B. 處方調劑時，如藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換 C. 調劑處方不得任意代以他藥 D. 調劑後之處方箋，均應保存五年
解析：依藥師法規定，處方內容有可疑之點，應詢明原處方醫師確認後方得調劑（A）；藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師請其更換，不得任意代以他藥（B、C），故A、B、C均正確。調劑後之處方箋，法定保存期間為3年，並非5年，D稱「均應保存五年」與規定不符，為錯誤敘述。
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔 B. 在管理藥師同意及指導下，得由藥師助理調劑 C. 藥師交付藥品時應確認所交付之對象為交付處方箋者 D. 交付藥品之包裝或容器不得重複使用
解析：依藥事法規定，藥品調劑應由藥師親自為之，藥師助理僅得從事非屬調劑之輔助工作，縱經管理藥師同意及指導，亦不得由藥師助理執行調劑，故B錯誤。A之調劑處所6平方公尺以上作業面積、C交付藥品時確認領藥者為處方箋交付者、D包裝或容器不得重複使用，均屬藥事法及其授權法規所定之調劑品質與用藥安全要求。
下列何者屬藥師法所稱之藥事照護相關業務？ A. 於衛生福利部執行新藥安全評估事項 B. 執行教育部之藥物濫用評估事項 C. 於教學醫院執行用藥諮詢服務事項 D. 執行國防部之軍中藥物濫用尿液篩檢事項
解析：藥事照護係以病人為中心之藥事專業服務，著重增進藥物治療之適當性、安全性與有效性，內涵包括藥物治療評估、用藥諮詢與指導、療效及不良反應追蹤等，故於教學醫院執行用藥諮詢服務（C）屬之。A新藥安全評估、B藥物濫用評估、D軍中尿液篩檢，係行政機關依職權或委託辦理之評估、檢驗事務，不屬藥師法所稱藥事照護之核心業務。
我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？ A. 生產源頭控管 B. 第一期臨床試驗 C. 新藥監視 D. 上市後監控
解析：PIC/S GMP 為藥品優良製造規範，規範藥品自原料進廠、生產、品質管制、包裝、儲存至運銷之整體製造品質系統，重點在生產源頭與製程之管控，以確保產品品質一致且符合既定規格。第一期臨床試驗屬 GCP 規範範疇；新藥監視與上市後監控則屬上市後安全監視制度，均非GMP主要規範之階段，故選A。
下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？ A. 接收區與外界直接相通 B. 未成立數據安全監測委員會 C. 原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估 D. 放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控
解析：PIC/S GMP 規範藥品製造廠之品質管理與廠房設施。A「接收區與外界直接相通」違反物料接收應有緩衝區、防止污染與交叉污染之設施要求，屬GMP缺失；C原料倉儲之溫度記錄放置點須經溫度測繪（mapping）確認具代表性，未評估屬缺失；D半成品場所若無24小時溫濕度監控，亦不符儲存條件管控。B「未成立數據安全監測委員會（DSMB）」係人體試驗／臨床試驗（GCP）之要求，用以監控受試者安全與療效數據，並非藥廠製造端PIC/S GMP之查核缺失範圍，故選B。
某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？ A. 試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償 B. 試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人 C. 試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護 D. 主管機關應即刻終止該臨床試驗
解析：依藥品臨床試驗管理規範（GCP）精神及藥事法相關規定，受試者因參與試驗受傷害時，試驗主持人及試驗機構負有提供充分醫療照護之責任，以保障受試者安全。A錯誤，知情同意書載明副作用並不免除試驗委託者之損害補償責任；B錯誤，嚴重不良事件應通報主管機關，但無須一律更換試驗主持人；D錯誤，主管機關視事件風險評估處置，非當然即刻終止試驗。故最適當者為C。
依據藥品優良調劑作業準則之規定，有關處方調劑交付藥品時，應核對之事項，下列何者錯誤？ A. 處方指示之正確性 B. 藥品種類 C. 藥品數量 D. 醫療機構及醫師簽章
解析：依藥品優良調劑作業準則，調劑流程分收方、調劑、交付三階段。醫療機構及醫師簽章之核對屬「收方」階段，用以確認處方合法性與醫師處方權，應於受理處方時為之，並非「交付藥品時」之核對項目。交付階段應核對者為藥品種類（B）、藥品數量（C）、處方指示之正確性（A）及病人身分、用法等，確保正確藥品交付正確病人。故A、B、C均屬交付應核對事項，D不屬交付階段核對，選D。
依據藥事法，對於藥商停歇業的管理規定，下列敘述何者正確？ A. 向當地衛生主管機關申請停業後，藥商應自行保管好其所持有的藥品許可證 B. 可一次向當地衛生主管機關申請停業二年 C. 藥商持有的藥品許可證，應在申請歇業時一併繳銷 D. 要先向當地衛生主管機關申請停業經核准後，才可以再申請歇業
解析：依藥事法有關藥商停、歇業之規定，藥商歇業時，應將其所持藥品許可證一併繳銷，使許可證效力消滅，故C正確。A錯誤，申請停業時其藥品許可證應報請主管機關核備（繳送留存），非由藥商自行保管；B錯誤，停業期間法定有上限，不得一次申請長達二年；D錯誤，藥商得直接申請歇業，無須先經停業核准。故答案為C。
小美是某醫學院藥學系民國109年的畢業生，在畢業次年即取得藥師證書並進入某醫學中心擔任藥師，她計畫民國110年在社區自行開設藥局，依據藥師法與藥事法，下列敘述何者正確？ A. 民國110年向衛生主管機關請領藥局執照後即可調劑處方 B. 因其已修習並取得16學分中藥課程，可於請領藥局執照後，執行中藥之調劑或零售業務 C. 要另外向衛生主管機關申請醫療器材販賣業許可執照，才能販售醫療器材 D. 其開設之藥局，不用另請藥商許可執照就可以經營藥品輸入業務
依據藥事法，對於中藥販售的規定，下列敘述何者正確？ A. 中藥廠不可以在其製造廠兼營自製產品之零售業務 B. 中藥製造業者出售毒劇性中藥，應將此藥品名稱及數量，詳列簿冊 C. 凡中藥販賣業者均不得售賣毒劇性之中藥 D. 凡藥師親自主持之藥局，都可以零售中藥
解析：依藥事法對毒劇藥品之管理，藥商買賣毒劇藥品，應將其名稱、數量、買受人及日期等詳列簿冊備查，中藥製造業者出售毒劇性中藥自亦同，故B正確。A錯誤，中藥製造業者經中央衛生主管機關核准，得於其製造廠兼營自製中藥產品之零售；C錯誤，中藥販賣業者於符合規定並留存紀錄下，得售賣毒劇性中藥；D錯誤，藥師親自主持之藥局，須具備中藥業務資格始得零售中藥，非一概皆可。故選B。
下列何者非屬藥事法之劣藥？ A. 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者 B. 超過有效期間或保存期限者 C. 所含有效成分之名稱，與核准不符者 D. 主治效能與核准不符者
解析：依藥事法第20條，偽藥包括「所含有效成分之名稱，與核准不符者」，此屬藥品身分遭冒替之偽藥情形；同法第21條規範劣藥，A「有效成分之質、量或強度與核准不符」、B「超過有效期間或保存期限」均明文列屬劣藥。C之有效成分「名稱」不符，係歸類為偽藥而非劣藥，故C非屬劣藥。因此本題答案為C（其餘A、B為典型劣藥態樣）。
有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 非藥事法所稱之藥品，不得為醫療效能之標示或宣傳 B. 藥局可以賣血氧機搭配贈送消炎止痛藥，以協助民眾對抗疫情 C. 藥品廣告之刊登內容，不得超過衛生機關原核准之內容 D. 藥品廣告之有效期間，是自證明文件之核發日起算
解析：藥事法第69條明定，非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳，故A正確；同法第66條規定，藥物廣告應於刊播前申請核准，刊播內容不得逾越核准範圍，且核准有效期間為一年，自核發之日起算，故C、D均正確。B錯誤：藥品不得以贈品、搭售方式促銷，任意贈送藥品更有用藥安全疑慮；血氧機屬醫療器材，其販售應符合醫療器材管理法相關規定，與藥品搭配贈送即屬違法，不能以防疫需求為由主張例外。
藥商如知悉藥品於十大醫藥先進國家因不良反應暫停使用或下市，應自知悉後多久內向主管機關建置之網路系統通報？ A. 24小時 B. 3日 C. 5日 D. 7日
藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列何項風險管控措施？ ①發布警訊 ②修訂仿單 ③暫停使用 ④產品回收 A. 僅①②③ B. ①②③④ C. 僅②③④ D. 僅①②④
解析：依藥事法藥物安全監視與風險管控相關規定，藥商發現藥品有未預期，或發生頻率超出預期之嚴重不良反應時，中央衛生主管機關得視風險程度，要求藥商採行各項管控措施：發布警訊以提醒醫事人員及民眾、修訂仿單增列警語或禁忌、暫停使用（含限制適應症或全面停用），以及回收市售產品。此四項均屬主管機關可要求執行之手段，並得依情節輕重併用，故①②③④皆正確，答案為B。
某醫院發現病人使用A藥品後產生文獻尚未記載之急性胰臟炎而危及生命住院治療，院內評估後懷疑急性胰臟炎與A藥品具高度關連性，該醫院應依法於幾日內向中央衛生主管機關通報，並副知持有藥物許可證之藥商？ A. 三日 B. 七日 C. 十五日 D. 三十日
解析：依嚴重藥物不良反應通報辦法，醫療機構、藥局及藥商知悉嚴重藥物不良反應時，應於七日內通報中央衛生主管機關，並副知持有藥物許可證之藥商。本題病人使用A藥品後出現文獻未記載之急性胰臟炎，且危及生命並住院治療，屬未預期之嚴重不良反應；院內評估與A藥品高度相關，即應於七日內完成通報。三日、十五日、三十日均非本辦法所定通報期限，故選B。
依醫療器材管理法規定，除中央主管機關免予刊載者外，下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載事項？ A. 許可證字號或登錄字號 B. 批號或序號 C. 型號、規格或主要成分 D. 製造許可編號
解析：醫療器材管理法規定，醫療器材之標籤、說明書或包裝應刊載品名、許可證字號或登錄字號、批號或序號、型號規格或主要成分、效能用途或適應症、禁忌警告及注意事項、製造日期與有效期間或保存期限、製造廠名稱地址及藥商名稱地址等，俾使用者正確使用並得追溯來源。製造許可編號係主管機關核發予醫療器材製造業者之製造許可文件編號，屬對業者之管理編號，並非產品標示之法定應刊載事項，故選D。
依據藥品查驗登記審查準則，關於生物藥品之敘述，下列何者錯誤？ A. 生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 B. 生物藥品查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品 C. 如我國已有類似（同來源、同成分）疫苗上市，則疫苗查驗登記申請案之出產國許可製售證明得替代採用證明 D. 生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上， 與原本作為參考並已獲得我國上市許可之生物藥品相似
依據生物藥品檢驗封緘作業辦法，下列敘述何者錯誤？ A. 中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目 B. 中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管 C. 因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量 D. 屬防疫或外銷用生物藥品，無須檢附生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻
解析：依生物藥品檢驗封緘作業辦法第5條，防疫或外銷用生物藥品仍須檢附製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。選項A、B、C均符合辦法規定：A為主管機關得依類別執行檢驗（第3條）；B為查核溫度後抽樣封存（第6條）；C為緊急醫療需要得申請緊急放行（第8條）。
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？ A. 抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間 B. 交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一 C. 交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍 D. 多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度
解析：關鍵在多劑量生體相等性試驗設計。依「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」，多劑量試驗之採樣時間應足以測定穩定狀態（steady state）之血中濃度，方能正確評估暴露量與波動度，故 D 正確。A 之抽血時間應持續至 Cmax 後「三倍」排除半衰期而非五倍；B 規定服藥前濃度不得超過 Cmax 之「百分之五」而非百分之一；C 洗除期原則為排除半衰期之「五倍」而非十倍，三者均與準則不符。
下列何項醫療器材，尚未開放可於網路販售？ A. 衛生棉條 B. 隱形眼鏡 C. 手術用口罩 D. 體脂計
解析：依醫療器材管理相關規定與食品藥物管理署公告，得於網際網路販售之醫療器材以不需專業人員評估者為限。隱形眼鏡屬醫療器材，配戴前須經專業人員驗光、評估角膜狀況並衛教，具處方與安全考量，故尚未開放網路販售，B 為正確。相對地，衛生棉條、手術用口罩、體脂計等風險較低、可由消費者自行使用者，已列入開放網路販售之品項。
新竹市藥商勝利公司欲刊播A感冒膠囊之藥品廣告，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向下列何者申請核准，才能提供傳播業者刊登？ A. 新竹市政府 B. 公平交易委員會 C. 行政院消費者保護處 D. 衛生福利部
解析：依藥事法第66條，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請「中央衛生主管機關」核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得提供刊登。新竹市勝利公司刊播 A 感冒膠囊（藥品）廣告，核准機關為中央衛生主管機關即衛生福利部（業務由食品藥物管理署執行），而非地方政府、公平會或消保處，故選 D。
依照嚴重藥物不良反應通報辦法，下列有關嚴重藥物不良反應之敘述，何者錯誤？ A. 中央衛生主管機關必要時得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料 B. 包括死亡及危及生命等6款情形 C. 死亡或危及生命之嚴重藥物不良反應，通報後可立即獲得藥害救濟補償 D. 醫療機構、藥局、藥商應填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報
解析：題問何者「錯誤」。依「嚴重藥物不良反應通報辦法」，嚴重不良反應含死亡、危及生命、住院或延長、先天畸形、致癌、永久或重大失能等六款（B 正確）；醫療機構、藥局、藥商應填具通報書向中央衛生主管機關或其委託機構通報（D 正確）；中央必要時得請求相關紀錄（A 正確）。惟通報不等同獲得藥害救濟，須另依藥害救濟法申請並經審議，故「通報後可立即獲得補償」之 C 錯誤。
下列那些產品列屬醫療器材管理？①隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ②驗孕試紙 ③血糖機 ④含藥痠痛貼布 A. ②③④ B. ①②④ C. ①②③ D. ①③④
解析：醫療器材指用於診斷、治療、預防等之器具設備。①隱形眼鏡鏡片消毒藥水為隱形眼鏡保養用醫療器材；②驗孕試紙屬體外診斷醫療器材；③血糖機為量測用醫療器材，三者均列屬醫療器材管理。④含藥痠痛貼布因含有效成分、具藥理作用，係以「藥品」（外用藥）列管，非單純醫療器材。故列屬醫療器材者為①②③，答案 C。
下列何者非屬中央衛生主管機關權責？ A. 核發藥品許可證 B. 核發藥商許可執照 C. 監視藥品上市後安全性 D. 藥品安全性評估
解析：依藥事法及相關法規，中央衛生主管機關（衛生福利部）掌理全國藥政，包括核發藥品許可證（A）、監視藥品上市後安全性（C）及藥品安全性評估（D）等。而藥商（販賣業、製造業）之許可執照，依藥事法係由「直轄市或縣（市）政府」核發，非屬中央權責，故 B 為非屬中央衛生主管機關權責之項目。
依據管制藥品管理條例，有關銷燬未調劑之管制藥品應注意事項，下列何者正確？ A. 應申請當地衛生主管機關核准後，會同該衛生主管機關為之 B. 應申請當地衛生主管機關核准後，會同其管制藥品管理人為之 C. 應申請中央衛生主管機關核准後，會同當地衛生主管機關為之 D. 應申請中央衛生主管機關核准後，會同其管制藥品管理人為之
下列各法規之主管機關，何者錯誤？ A. 毒品危害防制條例：法務部 B. 濫用藥物尿液檢驗作業準則：法務部 C. 管制藥品管理條例：衛生福利部 D. 藥事法：衛生福利部
解析：毒品危害防制條例之中央主管機關為法務部（A正確）；管制藥品管理條例第3條明定中央主管機關為行政院衛生署（現衛生福利部）（C正確）；藥事法中央主管機關亦為衛生福利部（D正確）。關鍵在區分「毒品」與「濫用藥物」二體系：毒品（非法藥物）由法務部主管，而「濫用藥物」含管制藥品之濫用防制與尿液檢驗，其主管機關為衛生福利部，故濫用藥物尿液檢驗作業準則應屬衛福部訂定。B稱其主管機關為法務部，與上開分工不符，為錯誤選項。考生應建立「毒品→法務部、管制藥品／濫用藥物→衛福部」之二元監管架構。
有關易濫用之愷他命（ketamine），下列敘述何者正確？ A. 本藥結構與藥理作用均類似安非他命，故以第二級管制藥品列管 B. 本藥活性源自S式組態結構，故其R式組態異構物以第四級管制藥品列管 C. 製造及輸入本藥，限由衛生福利部食品藥物管理署之製藥工廠為之 D. 本藥非屬麻醉藥品，依法可由藥劑生調劑
解析：愷他命（ketamine）為NMDA受體拮抗劑，屬解離性麻醉劑，結構與藥理作用均不同於中樞興奮劑安非他命，且依管制藥品分級為第三級管制藥品，故A稱「類似安非他命、列第二級」錯誤。B稱R式異構物列第四級，並非現行分級規定。C稱製造輸入限由食藥署自設工廠為之亦誤，合法立案並經許可之管制藥品製造業者即得為之。正確者為D：愷他命非屬「麻醉藥品管理條例」所列麻醉藥品，而屬管制藥品；依管制藥品管理條例，藥劑生得調劑第三級、第四級管制藥品（不得調劑第一、二級及麻醉藥品），故依法可由藥劑生調劑。本題測驗麻醉藥品與管制藥品及藥劑生執業範圍之區辨。
依據特定用途化粧品許可證核發辦法，下列何者非屬申請查驗登記應檢附之文件、資料？ A. 公司登記或商業登記證明文件影本 B. 最近三年內出具之成分表 C. 產品標籤、仿單及包裝設計稿樣 D. 最近二年內出具之出產國許可製售證明
解析：依特定用途化粧品許可證核發辦法，申請查驗登記應檢附之文件包含：公司或商業登記證明文件影本（A）、產品標籤仿單及包裝設計稿樣（C）、進口產品之出產國許可製售證明（D，且須為最近二年內出具）等。成分表（成分名稱及含量）雖亦須檢附，但法令規定應由製造廠出具且期限為「最近一年內」，並非「最近三年內」；題目B所載三年期間與規定不符，故非屬正確之應檢附文件敘述。提醒考生注意各類證明文件之有效期限差異，出產國許可製售證明為二年內、成分表為一年內，二者期間不可混淆，否則即為命題所設陷阱。
依據藥害救濟法，藥害救濟基金之主要來源為何？ A. 全民健保安全準備金 B. 藥物製造及輸入業者繳納之徵收金 C. 醫療院所依比例繳納之徵收金 D. 民眾部分負擔
解析：依藥害救濟法第10條，藥害救濟基金之來源包括：一、藥物製造及輸入業者繳納之徵收金；二、基金之孳息；三、捐贈收入；四、其他收入。其中最主要、具強制性之財源即為藥物製造及輸入業者按規定繳納之徵收金（B正確）。基金並非來自全民健保安全準備金（A）、醫療院所按比例繳納（C）或民眾部分負擔（D）。此制度設計係由藥物供應端分攤風險，使正當用藥受害之民眾得獲合理補償，而不增加就醫者之直接財務負擔，故本題答案為B。
依據藥害救濟法，下列何種情事得申請藥害救濟？ A. 使用臨床試驗用藥而受害 B. 施打疫苗而受害 C. 因急救使用超量藥物而受害 D. 使用化療藥品而受害
解析：依藥害救濟法第13條，有多種情形不得申請藥害救濟，包括：使用人體試驗用藥物受害（A，臨床試驗有獨立責任與救濟機制）、因預防接種（疫苗）受害（B，另由預防接種受害救濟基金處理）、用藥人未依醫囑或自行超量使用（C，因急救使用超量屬不當使用）。反之，化療藥品（D）係取得藥品許可證之合法藥物，依醫囑正常使用仍發生嚴重不良反應者，符合藥害救濟「正當用藥受害」之要件，得申請救濟。故本題正確為D，考生應區分正當用藥與例外排除之界限。
罕見疾病藥物申請查驗登記，下列何者不得申請為主要適應症？ A. 營養 B. 預防 C. 診斷 D. 治療
解析：依罕見疾病藥物相關許可規定，申請罕見疾病藥物查驗登記，其「主要適應症」須以診斷、預防或治療罕見疾病為限（B預防、C診斷、D治療均屬之）。純粹之「營養」（A）補充或營養支持，並不具備診斷、預防、治療疾病之藥理作用定位，不得作為罕見疾病藥物之主要適應症申請。故不得申請為主要適應症者為A。此規範目的在確保罕見疾病藥物係針對疾病本身之醫療需求而開發，而非一般營養品項，避免以營養補充規避罕見疾病藥物之嚴謹查驗。
依全民健康保險藥品價格調整作業辦法，所稱之「同分組｣係指下列何者？ A. 藥品主成分藥理機轉相同之品項 B. 同一臨床治療類別之品項 C. 同成分、同含量、同規格且同劑型之品項 D. 同主成分、同單位含量的品項
解析：依全民健康保險藥品價格調整作業辦法，「同分組」係指同成分、同含量、同規格且同劑型之品項（C正確）。同分組為藥品給付價格調整與比價之基礎單位，用以歸納學名藥與原開發廠藥之可比較群體。A（主成分藥理機轉相同）與B（同一臨床治療類別）範圍過廣，屬「同治療群組」或藥理分類層次，非「同分組」；D（同主成分、同單位含量）未含劑型與規格，定義不完整。故精確定義應採C，強調成分、含量、規格、劑型四者皆同方為同分組，作為價格調整之依據。
依據全民健康保險醫療辦法，下列敘述何者錯誤？ A. 保險對象持特約醫院、診所醫師交付之處方箋，應在該特約醫院、診所或至特約藥局調劑 B. 保險對象罹患慢性病，經診斷須長期使用同一第二級管制藥品治療，醫師得開給慢性病連續處方箋 C. 同一慢性病連續處方箋，應分次調劑 D. 醫師處方之藥物未註明不可替代者，藥師得以相同價格或低於原處方藥物價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品替代，並應告知保險對象
解析：依全民健康保險醫療辦法，保險對象持特約醫院、診所醫師交付之處方箋，應於該特約醫院、診所或特約藥局調劑（A正確）；同一慢性病連續處方箋應分次調劑（C正確）；醫師處方未註明不可替代者，藥師得以同成分、同劑型、同含量且同價或低價之其他廠牌藥品替代並告知（D正確）。惟有關管制藥品，醫療辦法明定第一級、第二級管制藥品不得開給慢性病連續處方箋，故B稱第二級管制藥品得開給慢性病連續處方箋係錯誤。此限制旨在加強高級別管制藥品之使用管控，避免長期一次性釋出造成濫用風險，故本題答案為B。
依據全民健康保險法及相關法規，如虛報或浮報健保醫療費用，下列敘述何者錯誤？ A. 處以其領取之保險給付、申請核退或申報之醫療費用2倍至20倍罰鍰 B. 若經檢察官提起公訴，保險人應於扣減及應核扣金額之範圍內，停止醫療費用之暫付及核付 C. 如民眾自願提供健保卡過卡虛報慢性病處方藥品，視同共犯亦有被核扣健保費用之處分 D. 情節重大者，應公告其名稱、負責醫事人員或行為人姓名及違法事實
依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，健保特約藥局如聘請不具藥師資格的助理代為調劑健保處方箋，下列敘述何者正確？ A. 停止合約2個月 B. 扣減所申報費用的10倍金額 C. 違規警告 D. 修習健保相關法規學分
依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，下列何種情事非屬應處違約記點一點之處分？ A. 未將全民健康保險醫事服務機構之標誌，懸掛於明顯處所 B. 不當招攬病人接受處方調劑，經衛生主管機關處分 C. 提供服務之帳冊未保存五年 D. 拒絕提供調劑服務
解析：《全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法》第22條第1項各款列舉應處違約記點一點之情事：第1款未懸掛特約標誌（A項）、第3款不當招攬病人（B項）、第5款帳冊未保存五年（C項）。D項「拒絕提供調劑服務」屬同條第2款「無正當理由拒絕提供服務」，應處違約記點二點，非一點。