罕見疾病藥物申請查驗登記，下列何者不得申請為主要適應症？

題目

罕見疾病藥物申請查驗登記，下列何者不得申請為主要適應症？ A. 營養 B. 預防 C. 診斷 D. 治療

官方答案

• 答案：A. 營養

解析

依罕見疾病藥物相關許可規定，申請罕見疾病藥物查驗登記，其「主要適應症」須以診斷、預防或治療罕見疾病為限（B預防、C診斷、D治療均屬之）。純粹之「營養」（A）補充或營養支持，並不具備診斷、預防、治療疾病之藥理作用定位，不得作為罕見疾病藥物之主要適應症申請。故不得申請為主要適應症者為A。此規範目的在確保罕見疾病藥物係針對疾病本身之醫療需求而開發，而非一般營養品項，避免以營養補充規避罕見疾病藥物之嚴謹查驗。

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官方資料

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