Biosimilar藥品是大分子藥品，與原廠藥在立體結構上高度相似，下列敘述何者正確？

題目

Biosimilar藥品是大分子藥品，與原廠藥在立體結構上高度相似，下列敘述何者正確？ A. 原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似 B. biosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等，就取得許可證 C. biosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似 D. biosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥

官方答案

• 答案：A. 原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似

解析

生物製劑（含原廠藥與生物類似藥）因製程複雜、來源為活細胞，同一廠牌不同批次間天然存在微小異質性。原廠藥製程變更時，須透過可比性試驗證明變更前後產品品質、安全性、有效性高度相似。選項 B 錯誤：生物類似藥通常不需完整第三期臨床試驗，僅需在敏感適應證進行可比性臨床試驗。選項 C 錯誤：僅要求一級結構（胺基酸序列）完全相同，高階結構高度相似即可。選項 D 錯誤：可互換性需額外臨床證據，非限於治療初經者。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。