下列那種研究設計最適合評估藥品上市後常見ADR之發生率？

題目

下列那種研究設計最適合評估藥品上市後常見ADR之發生率？ A. phase I randomized controlled trial B. case-control study C. cohort study D. qualitative study

官方答案

• 答案：C. cohort study

解析

要評估上市後「常見」ADR 的發生率，必須能計算暴露族群的發生率，也就是以用藥人數或人時為分母；世代研究（cohort study）可追蹤用藥者並計算 incidence，最為適合。phase I RCT 樣本小、多以健康志願者為對象，無法測得常見 ADR 的發生率；case-control study 由結果回溯暴露，只能估算勝算比，較適用於罕見 ADR；qualitative study 不提供發生率數據。

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官方資料

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