依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？

題目

依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？ A. 罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長 B. 罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床試驗 C. 若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受理其他同類藥物之查驗登記申請 D. 罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請展延

官方答案

• 答案：C. 若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受理其他同類藥物之查驗登記申請

解析

罕見疾病防治及藥物法第16條第2項明定：持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物需求時，中央主管機關得於許可證有效期間內，受理其他同類藥物之查驗登記申請。選項A錯誤，罕見疾病藥物許可證有效期間為5年（同法第15條），非7年；選項B錯誤，中央主管機關仍得要求進行國內臨床試驗（同法第14條）；選項D錯誤，許可證期滿前仍得申請展延（同法第15條）。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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