民國114年 專技高考 藥師(二) 藥學(六)(包括藥事行政與法規)收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
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依據安寧緩和醫療條例，關於得立意願書之敘述，下列何者錯誤？ A. 意願人接受安寧緩和醫療或維生醫療抉擇之意願及其內容應載明於意願書上 B. 經意願人於意願書表示同意，中央主管機關應將其意願註記於健保卡上 C. 不論老少病殘，任何民眾都可以預先簽署意願書 D. 意願人得自行以書面撤回其意願之意思表示
解析：依據《安寧緩和醫療條例》第5條規定，末期病人得預立意願書選擇安寧緩和醫療或維生醫療抉擇；該條例亦規定預立意願書之意願人須具備完全行為能力，亦即須為成年人（滿18歲）且具意思能力，並非「不論老少病殘，任何民眾都可以預先簽署」，故C選項敘述錯誤。選項A意願書應載明接受之安寧緩和醫療或維生醫療抉擇內容；選項B明定得將意願註記於全民健康保險憑證（健保卡）；選項D意願人得隨時自行以書面撤回其意願，皆符合法規規定。
自人體細胞、組織、器官、體液等生物檢體之採集及參與者之保護，係規定於下列何項法規？ A. 人體細胞組織優良操作規範 B. 人體器官移植條例 C. 醫療法 D. 人體生物資料庫管理條例
解析：人體生物資料庫管理條例第 1 條明定立法目的在於規範人體生物資料庫之建立、運作與管理，保障提供者權益；第 3 條定義「人體生物資料庫」含人體細胞、組織、器官、體液等檢體之採集、保存及相關資料。人體器官移植條例專注移植醫療，醫療法屬一般醓療行為規範，人體細胞組織優良操作規範（GTP）為技術規範非法律。
臺北市及金門縣的藥師懲戒委員會分別由何機關設置之？ A. 臺北市政府、金門縣政府 B. 臺北市政府、衛生福利部 C. 都是衛生福利部 D. 臺北市政府、臺北市政府
解析：依藥師懲戒及懲戒覆審委員會設置審議辦法第2條規定，藥師懲戒委員會由直轄市、縣（市）主管機關設置；但直轄市、縣（市）主管機關未設置藥師懲戒委員會者，得委託中央主管機關（衛生福利部）或鄰近之直轄市、縣（市）主管機關辦理。實務上直轄市臺北市政府已自行設置藥師懲戒委員會；金門縣因未獨立設置，委由衛生福利部辦理，故分別由臺北市政府、衛生福利部設置，選B。
依據藥事法，具有實體店面之藥商，並經衛生機關核准登記，可以在網路上販售下列何種藥品給一般民眾？ A. 有處方箋之高血壓藥 B. 在藥局可以開架擺放之胃乳片 C. 乙類成藥 D. 解熱鎮痛劑
解析：依藥事法規定，藥商得於通訊交易通路販賣之藥品，以乙類成藥為限，且須具有實體店面並經衛生機關核准登記。乙類成藥安全性較高，屬可於藥商通路販售的成藥；處方藥須經醫師診斷，開架胃乳片多屬指示藥，解熱鎮痛劑也可能是指示藥或處方藥，均不得任意在網路賣給一般民眾，答案為C。
依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？ A. 新成分 B. 新單位含量 C. 新療效複方 D. 新使用途徑
解析：依藥事法第7條規定，本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑」製劑之藥品。條文法定定義僅包含上述三種情形，並不包含「新單位含量」，因此「新單位含量」非屬藥事法第7條明定之新藥範疇，本題選B。
依長期照顧服務申請及給付辦法，長照服務給付項目，不包括下列何者？ A. 家庭照顧者支持服務之喘息服務 B. 居家護理服務 C. 個人居家無障礙環境改善服務 D. 個人交通接送服務
解析：依《長期照顧服務申請及給付辦法》第7條規定，長照給付項目分為兩大類：（一）個人長照服務，包含「照顧及專業服務」、「交通接送服務」、「輔具及居家無障礙環境改善服務」三目；（二）「家庭照顧者支持服務之喘息服務」。法規中的個人長照給付項目並未單列「居家護理服務」（居家護理屬於全民健保或長照專業服務中之指導項目），故 B 不屬於該辦法所列之給付項目名稱。A、C、D 皆為法定的長照服務給付項目。
依據中醫藥發展法，下列敘述何者錯誤？ A. 中藥，係指以中藥學理論為基礎，應用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之中藥材及中藥製劑 B. 中央主管機關應每二年訂定中醫藥發展計畫 C. 中央主管機關應強化中藥材源頭管理，積極發展及輔導國內中藥藥用植物種植 D. 主管機關應加強中藥上市後之監測，並公布執行結果
解析：中醫藥發展法第5條規定，中央主管機關應每四年訂定中醫藥發展計畫，並報行政院核定，非每二年。A項引用同法第2條第2款中藥定義正確。C項為同法第14條中央主管機關強化中藥材源頭管理之職權。D項為同法第30條主管機關應加強中藥上市後監測並公布結果。
某兼領藥劑生證書之藥師，受廢止藥師證書處分時，下列何者最適當？ A. 領有國內藥劑生證書者，需處以中止效期三年以上之處罰 B. 需在規定時間內，接受規定繼續教育之額外時數 C. 一併廢止其藥劑生證書，無論該證書是否遺失或毀損 D. 若其配偶也具藥師資格，則該受處分藥師於廢證後，僅可協助其配偶，擔任調劑助理
解析：藥事法第28條第2項規定：藥師受廢止藥師證書處分時，其兼領之藥劑生證書應一併廢止，不因證書遺失或毀損而免除。A項中止效期三年以上為懲戒處分之一種，非廢止時必然適用。B項繼續教育為執業執照更新要件，非廢止證書處分內容。D項調劑助理資格與配偶資格無關，且廢止證書後不得從事藥師業務。
依據藥品優良調劑作業準則，下列敘述何者錯誤？ A. Xalatan®（lansoprost）眼藥水應放置於調劑處所冷藏櫃中 B. 為記錄冷藏藥品溫度，應置放溫度計在冰箱內 C. 冷藏藥品應每日作溫度監測並記錄成冊，此紀錄至少保存3年 D. 冰箱中藥品應定期檢視是否逾期
依據全民健康保險醫療辦法，關於保險對象罹患慢性病，經診斷須長期使用同一處方藥品治療之規定，下列何者正確？ A. 第三級管制藥品，不得開給慢性病連續處方箋 B. 未攜帶健保卡就醫，得開給慢性病連續處方箋 C. 同一慢性病，以開立一張慢性病連續處方箋為限 D. 保險對象領藥後，因藥品遺失或毀損，得免費再就醫
解析：依《全民健康保險醫療辦法》第 31 條：慢性病連續處方箋同一慢性病以開立一張為限（C 正確）。第三級管制藥品不得開立慢性病連續處方箋（A 正確）。未攜帶健保卡就醫，醫療機構得逕行開立慢性病連續處方箋（B 正確）。保險對象領藥後因遺失或毀損，不得免費再就醫領藥，應自行負擔費用（D 錯誤）。
依據藥品優良調劑作業準則，下列何者錯誤？ A. 可依醫師所開具之處方箋，將錠劑磨成粉劑 B. 可調製全靜脈營養輸注液 C. 可調製核醫放射性藥品 D. atropine有0.1％及0.5％濃度眼藥水之許可證，醫師處方為0.1％ atropine眼藥水，但因院內缺貨，可以0.5％稀釋製成
解析：依《藥品優良調劑作業準則》第 12 條：藥師不得自行變更醫師處方劑型、濃度或成分。選項 D 醫師處方 0.1% atropine 眼藥水，藥師因缺貨擅自以 0.5% 稀釋製成，屬違規調劑行為。選項 A：依同條得依處方將錠劑研磨成粉劑（屬調劑技術）。選項 B：TPN 調配屬藥師專業業務範圍。選項 C：核醫放射性藥品調製亦屬藥師業務（需具輻射防護資格）。
藥師辦理執業登記時需提供繼續教育積分證明，下列敘述何者錯誤？ A. 執業藥師每6年執業執照更新時須完成120點積分數 B. 繼續教育課程中必須包括藥學專業課程、藥學倫理及藥學相關法規課程證明達12點以上，最高不超過24點 C. 繼續教育課程中必須包括性別議題及感染管制課程 D. 領取藥師證書5年後才首次申請執業登記，只要提供申請執業前1年內接受20點積分證明
解析：依據《藥師執業登記及繼續教育辦法》規定，藥師執業每6年須接受繼續教育達120點以上。課程內容包含藥學專業課程、專業品質、專業倫理、專業相關法規，其中專業品質、倫理與法規等課程合計至少應達12點，超過24點者以24點計，且其中應包含性別議題及感染管制課程。B選項敘述中漏列「專業品質」，並錯誤表述為「專業課程需12點以上」，因專業課程為藥學主力核心課程，受12至24點限制者為品質、倫理及法規類，故B錯誤。選項D領照5年後首次執業登記，需提出申請前1年內積分20點以上證明，符合規定。
依據藥師法，藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明之事項，下列何者錯誤？ A. 病人姓名、性別、年齡、出生年月日 B. 藥品名稱、劑量、數量、用法 C. 作用或適應症、警語或副作用 D. 藥局地點、名稱及調劑者姓名
解析：依據《藥師法》第19條規定，藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明下列各款事項：一、病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法。二、作用或適應症。三、警語或副作用。四、執業醫療機構或藥局之名稱、地址。五、調劑者姓名。六、調劑年、月、日。法條並未規定容器或包裝上必須記明病人之「年齡、出生年月日」，故A選項錯誤，其餘B、C、D均為法規所明定之法定標籤標示項目。
依據藥師法，下列敘述何者錯誤？ A. 藥師對於醫師所開處方，祇許調劑一次，其處方箋應於調劑後簽名蓋章，添記調劑年、月、日 B. 負責主持經營藥局之藥師，應具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務 C. 醫療機構聘藥師提供藥事服務者，其藥師至少應有一人具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務 D. 藥師移付懲戒事項，應由藥師公會或主管機關處理
解析：依據《藥師法》第21條之1規定，藥師移付懲戒事件，應由「藥師懲戒委員會」處理；若不服其決議，則向藥師懲戒覆審委員會申請覆審。藥師公會或衛生主管機關僅為移付懲戒之「移送機關」（主管機關或藥師公會得移送藥師懲戒委員會處理），而非由藥師公會或主管機關自行進行懲戒審議處理，故D錯誤。選項A符合藥師法第17條處方調劑一次與簽章規定；選項B及C符合藥事法第19條及第20條對藥局主持藥師及醫療機構藥師資歷之相關實務經驗規範。
藥事法所稱之劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗之情形，不包括下列何者？ A. 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 B. 超過有效期間或保存期限者 C. 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者 D. 塗改或更換有效期間之標示者
解析：依據《藥事法》第90條規定，劣藥係指核准之藥品經稽查或檢驗有下列情形之一：一、藥品中一部或全部含有污穢或異物者（A屬之）；二、塗改有效期間之標示者（僅限塗改，但「更換」有效期間標示或變更包裝已涉偽藥或非法標示範疇，且法條特別規定超過有效期間者屬劣藥第3款，B屬之；成分質、量或強度不符核准者屬第4款，C屬之）。本題中D選項「塗改或更換有效期間之標示者」中之更換包裝/標籤並非法條劣藥之法定文字，且更換標示涉嫌偽藥行為，故不列為劣藥定義範圍。
依藥品優良調劑作業準則，有關藥事人員調劑之行為，不包括下列何者？ A. 處方確認 B. 用藥適當性評估 C. 缺藥訂購藥品 D. 藥品調配或調製
解析：藥品優良調劑作業準則第 3 條定義「調劑」為：處方確認、用藥適當性評估、藥品調配或調製、用藥指導等行為。「缺藥訂購藥品」屬藥局採購庫存管理業務，非調劑核心行為，故不包括在內。
依藥師法規定，藥師懲戒委員會、藥師懲戒覆審委員會之委員，其中法學專家學者及社會人士之比例不得少於多少？ A. 五分之一 B. 二分之一 C. 四分之一 D. 三分之一
解析：依據《藥師法》第21條之2規定，藥師懲戒委員會及藥師懲戒覆審委員會之委員，由主管機關遴聘藥師、法學專家學者及社會人士擔任；其中「法學專家學者及社會人士之比例不得少於三分之一」，以確保懲戒審議之客觀公正與公眾利益考量，避免同儕包庇。故正確比例為不得少於三分之一，答案選D。
下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？ A. 生產區內必須設有升降梯，運送原物料 B. 無菌試驗與微生物試驗共用操作室 C. 執行持續性安定性試驗產品，不需置於溫濕度控制區 D. 製造區應依需求設置潔淨區
解析：PIC/S GMP 要求製造區應依作業需求設置適當等級之潔淨區（D 正確）。A 錯：生產區不得設升降梯（應用物料輸送系統），以防交叉污染。B 錯：無菌試驗與微生物試驗應分室操作，避免交叉污染。C 錯：持續性安定性試驗產品須置於受控溫濕度條件下保存。
依照PIC/S GMP，有關藥品之製造，下列何者最不適當？ A. 青黴素類藥品應有專用獨立空氣處理系統 B. 雌激素類藥品應有專用生產區 C. 抗癌藥製造，僅當與注射劑共用廠房時，方可不需另完成確效 D. 高血壓藥品，如有特別預防措施並經確效，可採時段切換生產
解析：PIC/S GMP 附錄規定：青黴素類（A）與雌激素類（B）須有專用獨立廠房/空調系統；高風險藥品如抗癌藥（細胞毒性藥物）製造須經確效，且不因與注射劑共廠而免除確效（C 錯誤）；高血壓藥等一般藥品經風險評估、確效後可採時段切換生產（D 正確）。
依據藥事法，在下列何種情況下，醫師得親自為藥品之調劑？ A. 需病人簽署同意書 B. 管制藥品之調劑 C. 藥師請假時 D. 醫療急迫情形
解析：依據《藥事法》第102條第2項規定，全民健康保險實施地區，醫師調劑權受限制，原則上應由藥師調劑；但有下列情形之一者，醫師得親自為藥品之調劑：一、醫療急迫情形；二、經中央或直轄市衛生主管機關公告之偏遠地區。因此「醫療急迫情形」為法律明文賦予醫師得親自調劑之法定除外條件，答案為D。管制藥品調劑、藥師請假或病人簽署同意書，皆非法律規定可排除醫藥分業由醫師調劑之事由。
下列有關臺灣清冠一號之敘述，何者錯誤？ A. 中藥行以臺灣清冠一號之配方為依據，以中藥飲片調製即飲包，告知患者此即為政府核定之臺灣清冠一號，此舉可能違反藥事法 B. 中藥房開發食品級防疫茶，號稱「類清冠一號」，宣稱效果更溫和可以平日服用，有預防及治療之效果，此舉可能違反藥事法 C. 中藥行廣告宣稱「本店會員可享有臺灣清冠一號買一送一之優惠」，此舉恐違反消費者保護法 D. 某中藥行大量囤積臺灣清冠一號，並哄抬價格賣給中醫診所，此舉恐違反公平交易法
解析：A 正確：中藥飲片調製即飲包屬調劑行為，非核准藥品，宣稱同政府核定藥品恐違藥事法第 66 條未經核准製造販賣。B 正確：食品不得宣稱預防治療效果，違藥事法第 68 條虛偽誇張廣告。D 正確：囤積哄抬價格可能構成公平交易法第 22 條限制競爭或第 24 條不公平交易行為。C 錯誤：藥品買一送一屬藥事法第 68 條禁止之贈品促銷，非消保法主要規範對象。
下列有關藥師執行業務，何者錯誤？ A. 執行藥品鑑定業務，應作成鑑定書，由藥師簽章 B. 對於處方有可疑之處，應詢明原處方醫師確認 C. 販售醫師處方藥品，以提高患者用藥可近性 D. 藥局標示為日夜調劑者，其藥師應日夜為之
解析：藥事法第50條規定，藥局不得販售醫師處方藥品（處方箋藥品），需憑醫師處方箋由藥師調劑供應；選項C稱「以提高患者用藥近便性」即為錯誤。選項A依藥事法第12條，藥師執行鑑定應作成鑑定書並簽章；選項B依藥事法第50條，藥師對處方有疑義應詢明原處方醫師；選項D依藥事法第52條，標示日夜調劑之藥局，其藥師應日夜執行業務。
依據藥事法，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於多久前向中央衛生主管機關通報？ A. 30天 B. 2個月 C. 3個月 D. 6個月
解析：藥事法第39條第2項規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞時，應於6個月前向中央衛生主管機關通報。選項A（30天）、B（2個月）、C（3個月）均不符合法定期限。
小明無藥師及藥劑生資格，若想要經營西藥零售業務，依據藥事法規定，下列敘述何者錯誤？ A. 領有藥商許可執照後可以販售成藥 B. 應聘專任藥師或藥劑生駐店管理 C. 應向衛生局請領藥局執照 D. 領有藥商許可執照後可以申請網路販售乙類成藥
解析：依藥事法第19條及第28條規定，藥局係由藥師或藥劑生親自主持並執行藥品調劑、供應業務之場所；無藥師或藥劑生資格之一般人欲經營西藥零售業，僅得依藥商設立相關規定申請西藥販賣業藥商許可執照，聘請專任藥師或藥劑生駐店管理，而不得請領藥局執照，故C錯誤。領有藥商許可執照後依法可販賣成藥，符合條件者亦得申請通訊交易通路販售乙類成藥，A、B、D皆正確。
依據藥事法，下列對於偽藥之敘述，何者錯誤？ A. 舉發或緝獲偽藥，應予獎勵 B. 販賣或意圖販賣而陳列偽藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節 C. 明知為偽藥而販賣、供應、調劑或意圖販賣而陳列者，處刑罰得併科罰金 D. 查獲之偽藥，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，可由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製
解析：藥事法第85條規定，查獲之偽藥、劣藥或禁藥，應予沒入銷燬，不得改製使用。選項D稱經檢驗後仍可改製使用者，可派員監督限期改製，與法條牴觸。選項A依同法第86條，舉發或緝獲偽藥應予獎勵；選項B依第84條，販賣偽藥者由直轄市或縣市衛生主管機關公告其相關資訊；選項C依第83條，明知為偽藥而販賣者處刑罰得併科罰金。
依據藥事法，下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？ A. 非藥事法所稱之藥品，不得為醫療效能之標示或宣傳 B. 利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，為藥品廣告 C. 可藉由採訪美國科學家研發之某藥品來宣傳此藥品之效果 D. 藥品廣告刊登時，廠商名稱、藥品許可證及廣告核准文件字號，也要一併刊登
解析：藥事法第67條規定，藥品廣告不得為虛偽、誇張或不實之宣傳；藉由採訪國外科學家研發過程來宣傳藥品效果，屬誇張或不實宣傳方式，屬違法。選項A依同法第66條，非藥品不得為醫療效能標示或宣傳；選項B為藥品廣告定義；選項D依藥品廣告審查辦法，廣告刊登時應載明廠商名稱、藥品許可證字號及廣告核准文件字號。
依藥品嚴重不良反應通報辦法，知悉藥品引起嚴重不良反應發生時，下列何者應填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？①藥師 ②醫師 ③護理師 ④藥商 ⑤產生不良反應之民眾 A. 僅①② B. 僅①②③ C. ①②③④⑤ D. 僅④
解析：依藥品嚴重不良反應通報辦法第3條規定，藥商知悉藥品引起嚴重不良反應發生時，應填具通報書並檢送相關資料向中央衛生主管機關或其委託機構通報。醫療機構、藥局及醫事人員（如醫師、藥師、護理師）與民眾雖可通報不良反應，但依該辦法明定負有法定通報義務並應「填具通報書連同相關資料」提報者主要為藥商（④），故選D最適當。
下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責？①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析 ②繳交藥品安全性定期報告 ③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施 ④執行藥品風險評估及管控計畫 A. 僅①② B. 僅③④ C. ①②③④ D. 僅①③
解析：依藥品安全監視管理辦法第6條，藥商對藥品安全監視職責包括：①蒐集之安全性資訊進行評估分析、②繳交安全性定期報告、③對有安全疑慮藥品採取風險管控措施、④執行風險評估及管控計畫。四項皆為法定職責。
依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方式，下列何者正確？ A. 以每一年為一期繳交 B. 以每六個月為一期繳交 C. 第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期繳交 D. 前三年以每六個月為一期，之後兩年，以每年為一期繳交
解析：依藥品安全監視管理辦法第9條第1項，藥商自藥品許可證發證日起5年內繳交安全性定期報告：前2年（第一年、第二年）以每6個月為一期，第3至5年以每年為一期繳交。選項C描述正確。
依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？ A. 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性 B. 醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關 C. 醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年；必要時，中央主管機關得延長之 D. 醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，中央主管機關得令醫療器材商限期改善或延長監視期間
解析：依《醫療器材安全監視管理辦法》第4條規定，醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得延長之。選項C敘述為五年，與法規定三年不符。選項A、B、D分別引用該辦法第3條、第5條、第7條，內容均正確。
依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？ A. 中央及地方主管機關皆得專案核准該試劑之製造或輸入 B. 學校不得為該試劑之專案核准製造或輸入者 C. 醫療器材商資本額未達新台幣五億元以上，不得為該試劑專案核准製造或輸入者 D. 該試劑專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依工廠管理輔導法規定，免辦理工廠登記者，不在此限
解析：依《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第5條第2項規定，專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依《工廠管理輔導法》規定免辦理工廠登記者，不在此限。選項D描述正確。選項A錯誤：專案核准權限僅屬中央主管機關（衛福部），地方主管機關無權核准。選項B錯誤：學校符合資格得申請專案核准。選項C錯誤：資本額門檻為新台幣一億元以上（非五億元）。
依據人體試驗管理辦法，下列敘述何者錯誤？ A. 受試者於人體試驗施行期間發生可能導致永久性傷害之併發症時，醫療機構應通報中央主管機關 B. 醫療機構得因受試者隱私，拒絕中央主管機關所令提供人體試驗計畫摘要及可能風險等有關資料 C. 醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳 D. 醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用
解析：依《人體試驗管理辦法》第18條規定，中央主管機關為維護受試者權益，得令醫療機構提供人體試驗計畫摘要、可能風險等有關資料，醫療機構不得拒絕。選項B敘述醫療機構得因受試者隱私拒絕提供，與法規定不符。選項A引用第17條通報規定正確；選項C引用第19條期間不得發表成果正確；選項D引用第20條不得收費正確。
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者錯誤？ A. 健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上 B. 服藥前，應禁食十小時以上 C. 服藥後，應再繼續禁食十小時 D. 藥品如係速放製劑者，應執行單劑量禁食試驗。但其仿單用藥指示必須與食物併服時，應改以執行單劑量食物影響試驗
解析：依《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第11條規定，服藥前應禁食十小時以上，服藥後應再繼續禁食四小時（非十小時）。選項C敘述服藥後禁食十小時錯誤。選項A規定受試者參加試驗前應禁服任何藥品二週以上正確；選項B服藥前禁食十小時以上正確；選項D關於速放製劑應執行單劑量禁食試驗，但仿單指示必須與食物併服時改執行食物影響試驗，引用第12條規定正確。
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？ A. 眼用、耳用製劑之學名藥 B. 學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者 C. 皮下及皮內吸收製劑之學名藥 D. 供吸入之氣體
解析：依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第11條規定，非全身性吸收之局部作用外用製劑（如皮下及皮內吸收製劑），若屬全身性吸收之劑型或其療效與安全性依賴生體相等性評估者，不得免除生體相等性試驗；其他如供吸入之氣體、眼用或耳用溶液學名藥、不影響主成分吸收之口服溶液劑，依規定均得列為免除生體相等性試驗之情形。因此皮下及皮內吸收製劑不得免除試驗，答案為C。
依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？ A. 無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報 B. 發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報 C. 未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰 D. 於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
解析：依《藥品嚴重不良反應通報辦法》第5條規定，醫療機構及藥局知悉嚴重不良反應（死亡、危及生命等）應於24小時內通報衛生福利部疾病管制署；選項B敘述7天內通報錯誤。選項A正確：藥品與醫療器材嚴重不良反應皆有通報義務（分別依藥事法第39條、醫療器材管理法第36條）。選項C正確：未依辦法通報者，依藥事法第83條處行政罰鍰。選項D正確：緊急時得先口頭通報，並於期限內完成書面通報（同辦法第5條）。
依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 依藥事法之規定訂定 B. 藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準 C. 發現未預期之嚴重藥品不良反應時，藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報 D. 中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
須由醫師處方之藥品，僅可於下列何者廣告？ A. 電視 B. 廣播 C. 報紙 D. 學術性醫療刊物
解析：藥事法第67條規定，須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。此類藥品必須經醫師診斷後開立處方，若透過電視、廣播或報紙向一般不特定民眾廣告，可能誤導民眾自行購買使用，增加不良反應與濫用風險。因此僅學術性醫療刊物屬合法廣告途徑，答案為D。
下列何者屬於藥品安定性試驗內容？ A. 加速試驗 B. 溶離度試驗 C. 生體相等性試驗 D. 崩散度試驗
解析：藥品安定性試驗在評估藥品於溫度、濕度、光照等環境條件下，隨時間維持品質的能力，內容包括長期試驗、加速試驗及中途試驗等。加速試驗以較高溫、較高濕度短期預測藥品有效期與降解情形，故屬安定性試驗。溶離度與崩散度屬劑型品質或體外表現，生體相等性則比較學名藥與原廠藥之吸收程度與速度，均非安定性試驗，答案為A。
依據管制藥品管理條例施行細則，有關管制藥品購買人簽名之單據應載明之內容為何？①買、賣雙方之名稱、管制藥品登記證字號及地址 ②買賣日期 ③品項、單價及總金額 ④品名、許可證字號、製造廠名稱 ⑤管制藥品成分含量、管制級別、批號及數量 A. ①②③④⑤ B. 僅①②④⑤ C. 僅④⑤ D. 僅③
解析：依據管制藥品管理條例施行細則相關規定，管制藥品購買人簽名之單據應載明買、賣雙方之名稱、管制藥品登記證字號及地址（①）、買賣日期（②）、品項、單價及總金額（③）、品名、許可證字號、製造廠名稱（④）以及管制藥品成分含量、管制級別、批號及數量（⑤）等項目，故①～⑤皆須載明。
目前經衛生福利部核准用於鴉片類物質成癮替代治療之第二級管制藥品，其使用時應在醫事人員監督下服用之藥品為何？ A. 丁基原啡因（buprenorphine） B. 美沙冬（methadone） C. 嗎啡（morphine） D. 可待因（codeine）
解析：美沙冬為第二級管制藥品，屬鴉片類受體作用劑，用於鴉片類物質成癮的替代治療；其口服液須由合格醫療機構給藥，並在醫事人員監督下當場服用，以避免轉用、濫用及確保劑量安全。丁基原啡因雖也用於成癮治療，但屬第三級管制藥品且給藥方式不同；嗎啡、可待因並非替代治療用藥，答案為B。
有關使用第一級至第三級管制藥品，下列何者錯誤？ A. 醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐須領有衛生福利部食品藥物管理署核發之管制藥品使用執照 B. 醫師、牙醫師應開立管制藥品專用處方箋 C. 調劑管制藥品專用處方箋，均只能調劑一次 D. 調劑後，應由領受人憑身分證明簽名領受
解析：管制藥品管理條例規定，管制藥品專用處方箋原則上以調劑一次為限，但第三級管制藥品專用處方箋得由原處方醫師註明領藥次數及期間，分次調劑，故「均只能調劑一次」的說法錯誤。使用第一級至第三級管制藥品須領有使用執照，醫師、牙醫師應開立專用處方箋，調劑後領受人須憑身分證明簽名領受，A、B、D均屬正確，答案為C。
依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何種情形非屬所稱之嚴重不良反應？ A. 皮膚過敏 B. 暫時性失能 C. 永久性失能 D. 導致使用者住院治療
解析：化粧品衛生安全管理法所稱嚴重不良反應，指因使用化粧品致死亡、危及生命、永久性或暫時性失能、需住院治療、先天性畸形或出生缺陷等情形。皮膚過敏雖可能是不良反應，但若未達上述嚴重程度，僅屬一般不良反應，不列入嚴重不良反應。B、C、D分別對應暫時性失能、永久性失能及住院治療，均屬之，答案為A。
依據藥害救濟法，下列何者非屬藥害救濟之範圍？ A. 成藥 B. 新上市藥品 C. 公費疫苗 D. 自費藥品
解析：藥害救濟法所稱藥物，指依藥事法核准製造、輸入或販賣之西藥製劑；成藥、新上市藥品及自費藥品只要正當使用且符合要件，均可能納入救濟。公費疫苗接種後的不良反應，另依傳染病防治法之預防接種受害救濟制度處理，不屬於藥害救濟範圍，故答案為C。
下列何者屬藥害救濟法所指正當使用合法藥品之範疇？ A. 自行使用國外攜回之藥品 B. 依處方使用緊急授權之藥品 C. 依藥師指示服用成藥 D. 未依處方指示而服用過量藥品
解析：藥害救濟法第2條第2款規定，「正當使用」係指依醫師處方、藥師指示或藥品容器、外盒或說明書所載之適應症、用法、用量使用合法藥品。選項C「依藥師指示服用成藥」完全符合此定義。選項A自行攜回國外藥品非經國內合法管道，不屬合法藥品；選項B緊急授權藥品屬特殊情形，非一般正當使用範疇；選項D過量服用明顯違反用法用量，非正當使用。
依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？ A. 罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長 B. 罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床試驗 C. 若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受理其他同類藥物之查驗登記申請 D. 罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請展延
解析：罕見疾病防治及藥物法第16條第2項明定：持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物需求時，中央主管機關得於許可證有效期間內，受理其他同類藥物之查驗登記申請。選項A錯誤，罕見疾病藥物許可證有效期間為5年（同法第15條），非7年；選項B錯誤，中央主管機關仍得要求進行國內臨床試驗（同法第14條）；選項D錯誤，許可證期滿前仍得申請展延（同法第15條）。
依據全民健康保險藥品價格調整作業辦法，下列有關藥品支付價格調整之敘述，何者錯誤？ A. 藥商及保險醫事服務機構，應向保險人申報市場實際交易價格，作為調整藥品支付價格之依據 B. 全民健康保險實施藥品費用分配比率目標制，該年度藥費核付金額超出前一年預先設定之目標值時，調整專利期內藥品之支付價格 C. 保險人進行藥價調整時，得對藥品訂定基本價及下限價 D. 罕見疾病用藥之支付價格應每五年檢討一次
解析：全民健康保險藥品價格調整作業辦法第14條規定，罕見疾病用藥之支付價格應每3年檢討一次，非每5年。選項A正確，該辦法第5條規定藥商及醫事機構應申報市場實際交易價格；選項B正確，第8條規定實施藥費目標制，超出目標值調整專利期內藥品價格；選項C正確，第11條規定保險人得訂定基本價及下限價。
某年長者因糖尿病，使用慢性病連續處方箋之藥品。下列敘述何者最適當？ A. 如某日該病人因極端不適，送急診處置。急診醫師僅能加開麻醉鎮痛劑處方箋 B. 開立慢性病連續處方箋之藥品，不得為管制藥品管理條例規定之第二級管制藥品 C. 該病人因故未攜帶健保卡，醫師仍可以請病人以自費方式開給慢性病連續處方箋 D. 依衛生福利部規定，僅慢性病連續處方箋必須調劑三次
解析：依全民健康保險醫療辦法第25條及相關管制藥品開立規定，慢性病連續處方箋之開立，其藥品不得包含管制藥品管理條例所定之第一級及第二級管制藥品，僅得開立第三級、第四級管制藥品或非管制藥品，故B敘述最適當。A選項急診開藥並無僅能加開麻醉鎮痛劑之限制；C選項慢性病連續處方箋為健保給付制度所規範，未持健保卡不得逕自開立健保連續處方箋；D選項連續處方箋總調劑日數最長為九十日，每次調劑得依病情給予三十日以內之用藥量，並非絕對必須調劑三次。
某病人罹患有高血壓與失智症，最近又診斷出狹心症，醫師分別開立了valsartan、memantine與nitroglycerin。依據全民健康保險醫療辦法，有關上述處方用藥之敘述，下列何者最適當？ A. 因屬同一人罹患的慢性病，valsartan與memantine可開立在同一張慢性病連續處方箋 B. 年長者可憑身分證明，至藥局自費購買nitroglycerin C. 保險對象領藥後，因藥品遺失或毀損，再就醫之醫療費用，由中央健康保險署負擔 D. 慢性病連續處方箋，總用藥量至多90日
解析：全民健康保險醫療辦法第42條第2項規定，慢性病連續處方箋總用藥量至多90日。選項A錯誤，高血壓與失智症屬不同傷病，應分別開立處方箋；選項B錯誤，nitroglycerin屬處方藥，非成藥，不可自費購買；選項C錯誤，保險對象領藥後因遺失或毀損再就醫，其醫療費用不由健保署負擔（同法第42條第4項）。
下列何者非屬全民健康保險醫療辦法規定，得一次領取有效期間內之慢性病連續處方箋總用量之保險對象？ A. 預定出國 B. 妊娠期間 C. 遠洋漁船船員出海作業 D. 國際航線船舶船員出海服務
解析：全民健康保險醫療辦法第42條第3項規定，得一次領取有效期間內總用量之情形為：出國、遠洋漁船船員出海、國際航線船員出海、無法親自至醫療院所就醫之重大傷病者等。妊娠期間不在列，故選項B為非屬規定對象。選項A、C、D均為法條明列之得一次領取總用量情形。
依據全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準，藥事服務費之成本，不包含下列那個項目？ A. 處方確認 B. 藥品調配 C. 用藥指導 D. 藥品運輸
解析：全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準中，藥事服務費成本包含處方確認、藥品調配、用藥指導、藥品管理、藥事照護紀錄等項目（依藥事服務費計算基準）。藥品運輸成本屬藥商或配送環節成本，不計入藥局端之藥事服務費成本內。選項A、B、C均為藥事服務費核心組成項目。