依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？

題目

依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？ A. 新成分 B. 新單位含量 C. 新療效複方 D. 新使用途徑

官方答案

• 答案：B. 新單位含量

解析

依藥事法第7條規定，本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑」製劑之藥品。條文法定定義僅包含上述三種情形，並不包含「新單位含量」，因此「新單位含量」非屬藥事法第7條明定之新藥範疇，本題選B。

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官方資料

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