有關無菌製劑的調製，下列敘述何者錯誤？

題目

有關無菌製劑的調製，下列敘述何者錯誤？ A. 眼用製劑之調製必須考慮無菌度及滲透壓 B. 依據USP，調製完成之medium-risk無菌製劑在室溫下可存放48小時 C. 使用5 mL的針筒抽取3 mL的溶液最適當 D. 應以70％ isopropyl alcohol擦拭無菌操作台面

官方答案

• 答案：B. 依據USP，調製完成之medium-risk無菌製劑在室溫下可存放48小時

解析

依 USP 無菌調製規範，medium-risk 製劑在室溫的保存期限為 30 小時，冷藏 9 天、冷凍 45 天；48 小時是 low-risk 製劑的室溫期限，故 B 錯誤。眼用製劑直接接觸眼組織，必須無菌且調整滲透壓與 pH，A 正確；抽 3 mL 選 5 mL 針筒，筒身容量略大於抽取量、刻度易讀且推拉順暢，屬適當選擇，C 正確；操作前以 70% isopropyl alcohol 擦拭層流台面可有效消毒，D 正確。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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