有關藥品上市前之臨床試驗，下列敘述何者錯誤？

題目

有關藥品上市前之臨床試驗，下列敘述何者錯誤？ A. phase Ⅰ通常以健康成人為試驗對象 B. phase Ⅲ容易偵測到type B ADRs C. phase Ⅰ的主要目的為評估藥品的耐受性及毒性 D. phase Ⅱ主要目的為評估藥品的療效以及其劑量範圍

官方答案

• 答案：B. phase Ⅲ容易偵測到type B ADRs

解析

phase Ⅲ 的樣本數雖較大，但試驗期間有限、收案條件嚴格，且 type B ADR 多屬罕見、不可預期之特異體質反應，通常需上市後廣泛使用才容易偵測，因此 phase Ⅲ 並非偵測 type B ADR 的合適階段。phase Ⅰ 常以健康成人評估耐受性與毒性；phase Ⅱ 則初步評估療效並探索劑量範圍。故 B 敘述錯誤。

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官方資料

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