醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？

題目

醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？ A. ISO 14971 B. ISO 13485 C. ISO 10993 D. ISO 13488

官方答案

• 答案：B. ISO 13485

解析

醫療器材品質管理系統準則（QMS）係參照國際標準 ISO 13485：「醫療器材—品質管理系統—供法規用途之要求」訂定，涵蓋場所、品質管制、運銷、設計開發、生產、安裝及服務等全生命週期要求。ISO 14971 為風險管理標準；ISO 10993 為生物相容性評估標準；ISO 13488 並非醫療器材相關標準（易與 ISO 13485 混淆）。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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