民國114年 專技高考 藥師(二) 藥學(六)(包括藥事行政與法規)收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。
依據長期照顧服務法，下列何者應以長照機構法人方式設立？ A. 居家式服務機構 B. 住宿式服務機構 C. 綜合式服務機構 D. 社區式日間照顧中心
解析：依《長期照顧服務法》及相關設立標準，長照服務機構區分為居家式、社區式與住宿式。其中住宿式服務機構因涉及受照顧者之夜間居住與照護，依法應以「長照機構法人」方式設立，以強化法人治理與責任。居家式、社區式（含日間照顧中心）及綜合式則得由自然人或依其他法律之法人辦理，並不強制以長照機構法人設立。故應以法人設立者為住宿式服務機構，答案選B。
下列何者非屬衛生福利部掌理事項中之重要政策？ A. 中醫藥發展政策 B. 醫事人員及醫事機構管理政策 C. 家庭暴力、性侵害及性騷擾防治政策 D. 食品、藥物、化粧品管理政策
解析：依「衛生福利部組織法」第2條，衛生福利部直接掌理事項包括家庭暴力、性侵害、性騷擾防治與其他保護服務（C）、醫事人員、醫事機構、醫事團體管理（B）、中醫藥發展（A）等。食品、藥物、化粧品之管理、查核及檢驗，則由其下屬之「食品藥物管理署」依「食品藥物管理署組織法」掌理，並非衛生福利部本部直接掌理之重要政策項目。因此在題列四項中，D不屬衛生福利部本部直接掌理事項，為正確答案。
藥害救濟及預防接種救濟之中央衛生主管機關分別為何？ A. 藥害救濟基金會、衛生福利部食品藥物管理署 B. 藥害救濟基金會、衛生福利部疾病管制署 C. 衛生福利部、衛生福利部 D. 衛生福利部食品藥物管理署、衛生福利部國民健康署
解析：依藥害救濟法第3條，藥害救濟之中央主管機關為衛生福利部；預防接種受害救濟依傳染病防治法及相關辦法，其中央衛生主管機關亦為衛生福利部（審議作業由疾病管制署辦理，但主管機關仍為部）。兩者中央衛生主管機關均為衛生福利部，故答案C。藥害救濟基金會為受託辦理審議之財團法人，非主管機關。
依據藥事法，對於涉嫌之偽藥、禁藥應先行就地封存，這個任務應由下列何者執行？ A. 法院強制執行處 B. 直轄市或縣（市）衛生主管機關 C. 衛生福利部食品藥物管理署 D. 直轄市或縣（市）警察局
解析：依藥事法第 82 條第 1 項，直轄市或縣（市）衛生主管機關發現涉嫌偽藥、禁藥時，應先行就地封存，並報請中央衛生主管機關處理。執行機關為地方衛生主管機關（衛生局/處），非法院、食藥署或警察局（警察配合執行但非主體）。
依據藥事法，降血壓藥廣告可以在下列何種刊物刊登？ A. 消費者雜誌 B. 台灣醫學會期刊 C. 健康世界雜誌 D. 運動健美雜誌
解析：依《藥事法》第66條第1項規定，醫療效能廣告（含降血壓藥）僅得在「醫藥學術性刊物」刊登。台灣醫學會期刊屬醫藥學術性刊物，消費者雜誌、健康世界雜誌、運動健美雜誌皆屬大眾傳播媒體，不得刊登醫療效能廣告。
依傳染病防治法，為因應COVID-19公共衛生事件，得報請行政院同意設置下列何者？ A. 中央流行疫情指揮中心 B. 中央傳染病防治中心 C. 中央傳染病管制局 D. 中央緊急應變局
解析：依《傳染病防治法》第17條之1第1項，為因應嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）等公共衛生事件，中央主管機關得報請行政院同意設置「中央流行疫情指揮中心」，統籌跨部會防疫事務。其他選項非法定設置機關名稱。
依據全民健康保險法，醫療服務給付項目及支付標準應以相對點數反應各項服務成本及以同病、同品質同酬為原則，下列何者非屬得以訂定之方式？ A. 論量 B. 論年 C. 論品質 D. 論病例
解析：依《全民健康保險法》第44條第1項，醫療服務給付項目及支付標準訂定方式包括「論病例」、「論項目」、「論日」、「論人頭」及「論品質」等，「論量」屬論項目類，「論年」非法定支付標準方式。
依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，藥品安全監視範圍及期間分別為何？ A. 藥事法所稱之新藥：5年 B. 所有領有許可證之藥品：藥品許可證有效期間 C. 所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：藥品許可證有效期間 D. 所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：5年
解析：依《藥品安全監視管理辦法》第3條，監視範圍為「領有藥品許可證之西藥及中藥，屬藥事法所稱之新藥，或中央主管機關公告須執行藥品安全性監視者」；監視期間為「藥品許可證有效期間」。A項範圍過窄，B項範圍過廣，D項期間錯誤。
關於藥局憑證保存規定，下列何者錯誤？ A. 調劑zolpidem之處方箋，至少保存5年 B. 調劑valsartan之處方箋，至少保存3年 C. 調劑pseudoephedrine類製劑之來源憑證，至少保存5年 D. 調劑amlodipine之來源憑證，至少保存3年
解析：依藥品優良調劑作業準則第13條第1項規定，醫療機構或藥局應就其所調劑藥品之「來源憑證」及其他相關文件、資料，至少保存3年。因此pseudoephedrine（假麻黃素）類製劑之來源憑證法定保存期限為「至少3年」，而非5年，故C敘述錯誤。調劑第一級至第四級管制藥品（如zolpidem）之處方箋，依管制藥品管理條例第10條應保存5年（A正確）；一般藥品（如valsartan）處方箋及amlodipine來源憑證依規定保存3年（B、D正確）。
小明為剛畢業取得資格之藥師，大明為醫院中醫部門藥局執業20年的藥劑生，二人合作開設藥局，下列敘述何者正確？ A. 小明可為藥局之負責藥師，與衛生福利部中央健康保險署簽訂特約 B. 大明可以設立執行中藥業務之藥局，調劑中藥處方 C. 大明可以調劑丁基原啡因（Buprenorphine）處方 D. 大明可以負責人身分向金融機構申請專屬帳戶，提供衛生福利部中央健康保險署撥付健保帳款
民國110年入學之藥學系學生，如畢業後欲從事中藥製劑製造供應及調劑，應修習中藥課程標準為何？ A. 中藥16學分及中藥場域實習80小時 B. 中藥16學分及中藥場域實習160小時 C. 中藥17學分及中藥場域實習80小時 D. 中藥17學分及中藥場域實習160小時
解析：依衛生福利部與教育部修正發布之《藥師從事中藥製劑製造供應及調劑應修習中藥課程標準》規定，自民國109學年度（含110年）起入學之公立或私立大學藥學系學生，畢業後如欲從事中藥製劑製造、供應及調劑，應修習中藥課程共17學分（包括中醫藥概論2學分、現代本草學3學分、方劑學3學分、中藥炮製學3學分、生藥學4學分、中藥藥物學2學分），且須於中藥相關場域實習期滿累計至少160小時（單一場所至少80小時）。故選D。
藥局設置平面圖如下，甲範圍是藥事作業處所，乙範圍是調劑處所，A、B、C、D、E、F皆為置放處，下列敘述何者錯誤？ A. 醫師處方藥可放在A處 B. 乙範圍僅得從事處方調劑 C. B處可置放醫療器材 D. 供處方調劑之冷鏈藥品冰箱應設置於乙範圍
解析：依《藥品優良調劑作業準則》規定，調劑處所（乙範圍）為專門執行處方調劑、存放處方藥品與調劑器具之場所，且須與一般營業處所有所區隔。醫師處方藥不得開架陳列於民眾可自由取閱之一般藥事作業處所（A處），必須置於調劑處所內或受管制的專屬儲存區，故(A)錯誤。(B)調劑處所專供調劑業務使用；(C)非調劑區域（B處）可依法陳列醫療器材；(D)供處方調劑用之冷鏈藥品冰箱應置於調劑處所（乙範圍）以落實調劑作業規範。故選A。
小明藥師開設藥局，並找了藥劑生大明一同經營，下列敘述何者錯誤？ A. fentanyl只有小明可調劑，且只能調劑一次 B. tramadol只有小明可調劑，且要注意處方箋上是否載有管制藥品使用執照號碼 C. zopiclone大明可調劑，且本藥品不須使用管制藥品專用處方箋 D. zolpidem大明、小明皆可調劑，本處方箋應妥善保存5年
解析：依藥事法第37條及管制藥品管理條例第9條規定，藥劑生不得調劑麻醉藥品。tramadol（曲馬多）屬第四級管制藥品，非麻醉藥品，故藥劑生大明亦得調劑；又管制藥品使用執照號碼係開立第一級至第三級管制藥品專用處方箋時所需記載之項目，第四級管制藥品處方箋不須記載管制藥品使用執照號碼，故B敘述錯誤。A中fentanyl為第二級管制藥品且屬麻醉藥品，僅藥師小明可調劑且以調劑一次為限，正確；C中zopiclone為第四級管制藥品，大明可調劑且不須使用專用處方箋，正確；D中zolpidem為第四級管制藥品，兩者皆可調劑且管制藥品處方箋應保存5年，正確。
下列關於藥師執業執照更新之敘述，何者正確？ A. 須在執業執照更新日前2個月內辦理更新作業 B. 領取藥師證書未超過5年申請執業登記，其執業執照之更新日期為自藥師證書發證屆滿第6年之翌日 C. 歇業後重新申請執業登記，無論是否逾原發執業執照日期，其執業執照之更新日期一律為自執業登記日起算6年 D. 藥師申請執業執照更新，應檢具綜合臨床藥學訓練證明文件
解析：依藥師法第10條之1及藥師執業執照管理辦法第5條：領取藥師證書未超過5年申請執業登記者，其執業執照更新日期為自藥師證書發證屆滿第6年之翌日，故B正確。選項A錯誤：執業執照更新應於期滿前3個月內辦理，非2個月。選項C錯誤：歇業後重新申請執業登記，其更新日期為自重新執業登記日起算6年，並非「無論是否逾原發執業執照日期」一律如此（若未逾原期限則續算原期限）。選項D錯誤：申請更新應檢具「繼續教育證明文件」（每6年至少30學分），並非「綜合臨床藥學訓練證明文件」（此為新畢業生申請執業登記時所需）。
下列有關藥師調劑之敘述，何者錯誤？ A. 藥師應按處方調劑，不得錯誤 B. 藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換，不得任意省略或代以他藥 C. 藥師執業執照應懸掛於調劑處所 D. 非有正當理由，不得拒絕為調劑
解析：依藥師法第16條規定：「藥師調劑，應按處方為之，不得錯誤...」（A正確）；第17條規定：「藥師調劑，如處方中藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換，不得任意省略或代以他藥。」（B正確）；第20條規定：「藥師受調劑之交付，非有正當理由，不得拒絕。」（D正確）。而依藥師法第8條第2項規定，藥師執業執照應懸掛於「執業處所」（或機構明顯處），並非法定懸掛於「調劑處所」，藥師法規並無調劑處所懸掛執業執照之硬性要求，故C敘述錯誤。
依藥師法之規定，下列何者為藥師業務？ A. 施打疫苗 B. 毒癮戒治 C. 藥品販賣 D. 抽血
解析：依藥師法第2條：藥師業務為藥品調劑、藥品鑑定、藥品供應、藥品製造、藥品推銷、藥品衛生及關於藥品之諮詢、指導等業務。選項C「藥品販賣」屬藥品供應、推銷範疇，為藥師業務。選項A施打疫苗屬醫師或醫事檢驗師業務（藥師經訓練並獲授權後始可協助接種，非核心法定業務）。選項B毒癮戒治屬醫師業務。選項D抽血屬醫師、醫事檢驗師或護理師業務。
下列有關藥師懲戒委員會之敘述，何者錯誤？ A. 藥師懲戒委員會之委員，應就不具民意代表身分之藥學、法學專家學者及社會人士遴聘之，其中法學專家學者及社會人士之比例不得少於三分之二 B. 藥師懲戒委員會由中央或直轄市、縣（市）主管機關設置 C. 藥師懲戒委員會應將移付懲戒事件，通知被付懲戒之藥師，並限其於通知送達之翌日起二十日內提出答辯或於指定期日到會陳述；未依限提出答辯或到會陳述者，藥師懲戒委員會得逕行決議 D. 被懲戒人對於藥師懲戒委員會之決議有不服者，得於決議書送達翌日起二十日內，向藥師懲戒覆審委員會請求覆審
解析：依藥師法第24條：藥師懲戒委員會委員應就不具民意代表身分之藥學、法學專家學者及社會人士遴聘之，其中法學專家學者及社會人士之比例不得少於「三分之一」（非三分之二）。選項A比例錯誤。選項B：藥師懲戒委員會由中央或直轄市、縣（市）主管機關設置，正確。選項C：移付懲戒事件通知被付懲戒藥師，限翌日起20日內答辯或到會陳述，逾期得逕行決議，正確。選項D：被懲戒人不服決議，得於決議書送達翌日起20日內向藥師懲戒覆審委員會請求覆審，正確。
若在夜市之檳榔攤販賣保力達B液，下列敘述何者最適當？ A. 該檳榔攤販若依成藥及固有成方製劑管理辦法規定，將保力達B液置於乙類成藥專設櫥櫃內，並妥善貯藏，則可依法販賣之 B. 該檳榔攤得依大法官釋字第711號解釋，宣告藥師法第11條「藥師執業以一處為限」違憲，可聘管理藥師兼管攤位，以調劑保力達B液 C. 衛生主管機關取締該檳榔攤，主要因該檳榔攤無藥商執照而販售藥品 D. 目前保力達B液與維士比液，均以藥食兩用管理，但販賣仍需向衛生福利部食品藥物管理署登記備查
解析：保力達B液屬醫師處方藥（成分含鹽酸麻黃素、對乙醯氨基酚等），依藥事法第38條藥品販賣應有藥商執照，且處方藥須在藥師指導下販賣。檳榔攤無藥商執照、無藥師，販賣處方藥即屬非法販賣藥品。選項C指出主因為無藥商執照販售藥品，最適當。選項A錯誤：成藥及固有成方製劑管理辦法規定乙類成藥仍須在藥局、藥店販賣，檳榔攤不具資格。選項B錯誤：釋字第711號解釋藥師法第11條「執業以一處為限」部分條文違憲，但未開放藥師兼管攤位調劑處方藥。選項D錯誤：保力達B液、維士比液均為醫師處方藥（甲類成藥），非藥食兩用管理。
日前發生某藥商，將藥品「正露丸」過期品重新包裝、更改標籤及有效期間標示。對於該業者之查處，下列何者最適當？ A. 塗改或更換藥品有效期間標示者，可處10年以下有期徒刑 B. 該藥品因係過期品，應屬於劣藥管理 C. 本案涉案行為屬仿製藥，以偽造文書論罪 D. 業者須提出藥品性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定數據
解析：依藥事法第83條第1項第3款：塗改或更換藥品有效期間標示者，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣300萬元以下罰金；若情節重大致生危害公眾健康之虞者，加重其刑至2分之1（最高可達4.5年）；若因而致人於死者，處無期徒刑或7年以上有期徒刑（最高可達10年）。選項A稱「可處10年以下有期徒刑」，涵蓋法定最高刑度，敘述最適當。選項B錯誤：過期藥品屬「逾效期藥品」，非劣藥（劣藥指成分、質量、強度不符標準）。選項C錯誤：重新包裝更改標籤屬偽造藥品標籤、仿單，依藥事法第83條處罰，非偽造文書罪。選項D非查處依據，業者無義務主動提交鑑定數據。
依據藥師法及管制藥品管理條例，下列敘述何者正確？ A. 麻醉藥品得由藥師及藥劑生調劑 B. 藥師調劑，如藥品未備或缺乏時，得以他藥替代 C. 藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑 D. 藥師執業以一處為限，報備支援以藥商為限
解析：本題考藥師法對藥師執業與調劑的規範。藥師法明定，藥師應親自主持其所經營的藥局業務，受理醫師處方，或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑，因此 C 正確。A 錯誤：麻醉藥品須由藥師調劑，藥劑生不得為之。B 錯誤：藥師調劑應依處方為之，不得以他藥替代。D 錯誤：藥師執業雖以一處為限，但報備支援的對象包含醫療機構、藥局及藥商，並非僅限藥商。
依據藥事法，有關西藥、中藥販賣業者之敘述，下列何者正確？ A. 兼任藥師可以駐店管理西藥販賣業者之藥品及其買賣 B. 專任藥劑生可以駐店管理西藥販賣業者售賣麻醉藥品 C. 專任中醫師可以駐店管理中藥販賣業者之藥品及其買賣 D. 分設營業處所，得無需聘請藥師駐店管理
解析：本題考藥事法對藥商駐店管理的規定。藥事法規定，中藥販賣業者應由專任中醫師或專任藥師駐店管理，因此 C 正確。A 錯誤：西藥販賣業者應由專任藥師駐店管理，兼任藥師不得為之。B 錯誤：西藥販賣業者不售賣麻醉藥品時，得由專任藥劑生管理；一旦售賣麻醉藥品，即須由專任藥師駐店管理。D 錯誤：藥商分設營業處所者，各該處所仍應分別聘請藥師駐店管理，不得免除。
依據藥事法，下列有關藥商僱用推銷員執行推銷業務之敘述，何者正確？ A. 推銷員可以向藥局推銷非受僱藥商所製造之藥品 B. 推銷員可以向醫學研究機構推銷臨床試驗藥品 C. 為利推銷受僱藥商所經銷之藥品，得將藥品拆封販售 D. 不得沿途推銷受僱藥商所製售之藥品
解析：本題考藥事法對藥商推銷員的限制。藥事法規定，推銷員推銷藥品以受僱藥商的藥品為限，且不得沿途推銷，也不得將藥品拆封販售，因此 D 正確。A 錯誤：推銷員不得推銷非受僱藥商所製造或經銷的藥品。B 錯誤：臨床試驗用藥品不得作為推銷標的。C 錯誤：推銷時不得將藥品拆封販售，以免破壞藥品包裝完整性與品質。
依據藥事法，對於藥商的管理規定，下列敘述何者正確？ A. 藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，每次停業期間最長不得超過半年 B. 民國82年2月5日前列冊登記之中藥商，得從事非屬中醫師處方藥品之零售業務 C. 藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於三個月前向中央衛生主管機關通報 D. 凡取得藥師執照者，即可於中藥製造業擔任駐廠監製藥師
解析：本題考藥商管理的相關規定。藥事法對民國82年2月5日前經列冊登記的中藥商設有過渡規定，其得從事非屬中醫師處方藥品的零售業務，因此 B 正確。A 錯誤：藥商停業期間最長不得超過一年，並非半年。C 錯誤：必要藥品有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞時，應至少於六個月前通報，而非三個月。D 錯誤：中藥製造業的駐廠監製，須由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準的專任藥師擔任，僅取得藥師執照者未必符合。
某君想要經營西藥零售及輸入業務，依據藥事法規定，下列敘述何者正確？ A. 應向衛生福利部食品藥物管理署申請藥商許可執照 B. 申請藥商許可執照時，營業場所的範圍也包括貯存藥品倉庫 C. 輸入之製劑，可直接委託符合藥品優良製造規範之藥廠分裝後出售 D. 領有藥商許可執照後可以兼售農藥
解析：本題考經營西藥零售及輸入業務的規定。藥事法施行細則明定，藥商的營業場所包括貯存藥品的倉庫，因此 B 正確。A 錯誤：藥商許可執照應向直轄市或縣（市）衛生主管機關申請，並非向食品藥物管理署申請。C 錯誤：輸入的製劑不得任意分裝後出售，以維持原廠包裝與品質。D 錯誤：藥商不得兼售農藥，以避免藥品與農藥混雜而誤用。
依據藥事法，下列敘述何者錯誤？ A. 未經核准擅自製造者為偽藥 B. 所含有效成分之質、量或強度與核准不符者為劣藥 C. 將他人產品抽換或摻雜者為劣藥 D. 塗改或更換有效期間之標示者為偽藥
解析：本題考偽藥與劣藥的區別。藥事法第20條規定，將他人產品抽換或摻雜者屬「偽藥」，並非劣藥，因此 C 為錯誤敘述。A 正確：未經核准擅自製造者為偽藥。B 正確：所含有效成分的質、量或強度與核准不符者，屬藥事法第21條的劣藥。D 正確：塗改或更換有效期間的標示者，屬偽藥。作答時應注意，偽藥重在來源與標示的造假，劣藥則重在品質、成分或效能與核准內容不符。
下列違反藥事法之情事，何者屬行政罰？ A. 擅用或冒用他人藥品之名稱、仿單或標籤者 B. 輸入禁藥 C. 製造藥品擅自添加非法定防腐劑者 D. 製造之藥品，被查獲有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者
解析：本題考藥事法罰則中行政罰與刑罰的區別。藥事法第21條第4款將「有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解」列為劣藥，製造或輸入此類劣藥者，藥事法係處以罰鍰，屬行政罰，因此 D 正確。B 錯誤：輸入禁藥，依藥事法第82條應負刑事責任。C 錯誤：擅自添加非法定防腐劑，屬所用原料或材料與核准不符的劣藥（第21條第1款），係以刑罰處罰。判斷關鍵在於：偽藥、禁藥及情節較重的劣藥會以刑罰處罰，品質瑕疵類劣藥多為罰鍰。
根據藥事法，下列敘述何者錯誤？ A. 製造或輸入偽藥、禁藥者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項 B. 藥品許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品 C. 查獲之劣藥如為核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之 D. 查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之
解析：本題考藥事法對違規藥物的處理。藥品許可證有效期間屆滿未申請展延者，業者應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於六個月內收回市售品，題目所稱「二個月」不符規定，因此 B 為錯誤敘述。A 正確：製造或輸入偽藥、禁藥者，應由原核准機關廢止其藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及相關登記事項。C 正確：查獲的劣藥如為核准輸入者，應封存並責令限期退運，屆期未退運者沒入銷燬。D 正確：查獲的偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
依藥事法規定，藥品之標籤、仿單或包裝，下列何者為應刊載事項？①廠商地址 ②批號 ③主治效能或適應症 ④藥品許可證字號 A. 僅①②③ B. 僅②③④ C. 僅①②④ D. ①②③④
解析：依藥事法第75條，販賣之藥品其標籤、仿單或包裝應刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期與有效期間、主要成分含量與用法用量、主治效能或適應症等事項。故①廠商地址、②批號、③主治效能或適應症、④藥品許可證字號均屬法定應刊載事項，四者皆正確，答案為D。
高博士與其研發團隊開發出治療心臟病之處方藥順利上市，有關藥事法對於此藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？①得藉採訪或報導開發過程為宣傳 ②藥品廣告核准之有效期間是一年 ③不得於廣播及電視廣告 ④高博士可用個人名義向衛生單位申請藥品廣告 A. 僅②③ B. ①②③ C. ②③④ D. ①④
解析：藥事法第66條規定藥物廣告不得以採訪或報導為宣傳，故①錯誤；藥品廣告核准有效期間為1年，②正確；醫師處方藥品不得於廣播、電視等大眾媒體廣告，僅限醫藥專業刊物，③正確；藥物廣告申請人須為藥品許可證持有之藥商，個人不得以自己名義申請，故④錯誤。錯誤者為①與④，答案D。
有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 某報社於報紙刊播與衛生主管機關原核准不符之藥品廣告，可對該報社處行政罰鍰 B. 因藥品許可證已由中央主管機關核准，故藥商可截取藥品許可證之處方內容、效能及注意事項之文字圖畫，作為藥品廣告自行刊登 C. 某報社接受委託刊登藥品廣告，轄區衛生主管機關因稽查之需要，要求其提供委託刊播廣告者之姓名、身分證字號及電話等資料時，報社不可拒絕 D. 醫師處方藥之廣告，只能刊登於學術性醫療刊物
解析：藥事法第66條規定藥物廣告非經中央或直轄市衛生主管機關核准不得為之，藥商不得逕自截取許可證之處方內容、效能及注意事項文字圖畫作為廣告自行刊登，故B敘述錯誤。A：報社刊播與核准不符之廣告，主管機關得處罰鍰；C：傳播業者應保存並配合提供委託刊播者資料；D：處方藥廣告僅限學術性醫療刊物，均正確。答案B。
依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？ A. 24小時 B. 3日 C. 7日 D. 15日
解析：依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商獲知所持許可證藥品發生嚴重不良反應，致死或危及生命者應於15日內通報；其他嚴重不良反應則有較長期限。本題為疑致死亡之嚴重不良反應，法定通報時限為15日，故答案D。
依據輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法，下列何者無須實施邊境查驗？ A. 衛生套（保險套） B. 耳溫槍 C. 一般醫用口罩 D. COVID-19家用型抗原檢測試劑
解析：依衛生福利部依醫療器材管理法授權訂定之「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」及公告之應實施輸入邊境查驗醫療器材品項清單，列管抽驗品項主要針對高風險或大量衛生防疫耗材，包含衛生套（保險套）、醫用口罩及COVID-19家用型抗原檢測試劑等（A、C、D均屬公告查驗品項）；而耳溫槍屬於紅外線體溫量測設備，未列入邊境抽查檢驗之指定品項清單，輸入時僅需取得醫療器材許可證或登錄即可，無須實施邊境抽查檢驗，故選B。
下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？ A. 原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入 B. 非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入 C. 未經中央主管機關核准即變更中文品名 D. 於醫療器材製造後，原領有之許可證逾期但未申請展延者
解析：依醫療器材管理法，應回收情形包括：原領有許可證或完成登錄經公告禁止製造或輸入（A）、非於許可證或登錄有效期間內製造或輸入（B）、未經核准擅自變更原核准或登錄事項如中文品名（C）。D係於許可證有效期間內合法製造後，許可證始逾期未展延，非屬法定應回收事由，故答案D。
依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？ A. 監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載 B. 中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記 C. 醫用氣體中，二氧化碳及氧氣之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查 D. 微脂粒（liposome）學名藥查驗登記申請案，除主成分須與已核准之首家相同之外，賦形劑成分及其比例亦皆須相同
解析：依藥品查驗登記審查準則，學名藥原則上僅須與首家具相同主成分、劑型、劑量及投藥途徑，賦形劑並不要求全部相同，僅須證明生體相等性或品質相當。D稱微脂粒學名藥賦形劑成分及其比例亦皆須相同，與學名藥一般規定不符，故為錯誤。A監視藥品仿單依首家核定、B特定廢止原因得依學名藥規定、C醫用氣體免附安定性資料均正確。答案D。
依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？ A. 品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程 B. 驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之概念 C. 公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續供應，以涵蓋病患之需求 D. 實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準
解析：依據西藥優良運銷準則（GDP）第 3 條名詞定義：「實質檢核」係指對供應鏈相關業者（如供應商、運輸業者）進行之實地稽核與評估，旨在確認其作業符合 GDP 規範，並非「專指簽署契約後」之調查；實質檢核可於契約前、中、後各階段實施，以確保品質風險管理。A 選項正確描述品質風險管理（QRM）為藥品生命週期之系統化流程；B 選項正確說明驗證與確效之定義與關係；C 選項正確定義公共服務責任為持續供應上市藥品以滿足病患需求。
稽查發現冠脂妥（Crestor® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？ A. 其主治效能與核准不符 B. 所含成分rosuvastatin，其質、量或強度，與核准不符 C. 經檢驗所含成分為atorvastatin，與核准不符 D. 超過有效期間
解析：依藥事法第 72 條第 1 款，藥品經檢驗所含成分與核准事項不符者，屬偽藥。題目中冠脂妥核准成分為 rosuvastatin，檢驗卻為 atorvastatin，成分完全不同，屬成分與核准不符，構成偽藥。A 選項主治效能不符屬藥事法第 73 條「效能不符」之劣藥；B 選項質、量、強度與核准不符屬同法第 73 條第 2 款劣藥；D 選項超過有效期間屬同法第 73 條第 5 款劣藥。
下列有關網路販售藥品及醫療器材之敘述，何者錯誤？ A. 百貨店、雜貨店及餐旅服務商皆可在網路販賣綠油精 B. 藥妝店可事前申請核准，在網路販售第一等級醫療器材 C. 衛生棉條及月亮杯，可在網路上販賣 D. 甲類成藥可在網路上販售
解析：依藥事法第 37 條之 1 及「網路販售藥品及醫療器材管理辦法」，甲類成藥（如含麻黃鹼、可待因等成分）屬管制藥品或嚴管藥品，禁止網路販售。A 選項綠油精屬一般藥品（非處方藥），百貨、雜貨、餐旅業經許可得網路販售；B 選項藥妝店取得藥商許可並經核准後，得網路販售第一等級醫療器材；C 選項衛生棉條、月亮杯屬第一等級醫療器材，非藥品，得於網路自由販售。
醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？ A. ISO 14971 B. ISO 13485 C. ISO 10993 D. ISO 13488
解析：醫療器材品質管理系統準則（QMS）係參照國際標準 ISO 13485：「醫療器材—品質管理系統—供法規用途之要求」訂定，涵蓋場所、品質管制、運銷、設計開發、生產、安裝及服務等全生命週期要求。ISO 14971 為風險管理標準；ISO 10993 為生物相容性評估標準；ISO 13488 並非醫療器材相關標準（易與 ISO 13485 混淆）。
依據管制藥品管理條例，醫師應領有下列何者方得使用嗎啡藥品？ A. 管制藥品登記證 B. 管制藥品輸入同意書 C. 管制藥品使用執照 D. 管制藥品製造同意書
解析：依管制藥品管理條例第 9 條第 1 項，醫師使用第一、二級管制藥品（嗎啡屬第二級）應領有「管制藥品使用執照」，由衛生主管機關核發。A 選項管制藥品登記證為製造、輸入、販賣、調劑、轉讓、運銷業者申請；B 選項輸入同意書供輸入業者單次輸入申請；D 選項製造同意書供製造業者單次製造申請。
依據管制藥品管理條例施行細則，有關管制藥品輸出、輸入同意書，下列敘述何者錯誤？ A. 其輸出期限，自簽發日起不得超過三個月 B. 其輸入期限，自簽發日起不得超過六個月 C. 通關時同意書第二聯須經海關核驗簽署 D. 以使用一次為限
解析：依管制藥品管理條例施行細則第18條第1項規定：「前條輸出、輸入同意書之有效期間，輸出者，自簽發之日起算不得超過三個月；輸入者，自簽發之日起算不得超過三個月。以使用一次為限。」因此輸出與輸入同意書之有效期間上限皆為「三個月」，而非六個月，故B敘述錯誤。同條第2項亦規定通關時海關應核驗並於同意書第二聯簽署，故A、C、D敘述均符合法規規定。
小飛患有過動症，想隨身攜帶第三級管制藥品methylphenidate出國，以便持續治療，依管制藥品管理條例施行細則，應提具下列何種資料報請衛生福利部食品藥物管理署備查？①載明病名、治療經過及必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書 ②出國期間 ③機票影本 ④出國口岸 ⑤攜帶數量及規格 A. 僅①②④⑤ B. 僅②④⑤ C. 僅①⑤ D. ①②③④⑤
解析：依管制藥品管理條例施行細則第23條第1項規定，病人隨身攜帶第一級至第三級管制藥品出境，應檢附下列資料報請食品藥物管理署備查：一、載明病名、治療經過及必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書（①）。二、出國期間（②）。三、出國口岸（④）。四、攜帶管制藥品之數量及規格（⑤）。法規並未要求檢具「機票影本」（③），故正確應提具資料為①②④⑤，答案選A。
下列有關化粧品廣告之敘述，何者正確？ A. 應事先申請中央或直轄市衛生主管機關核准 B. 應事先申請中央或直轄市傳播主管機關核准 C. 化粧品廣告核准文件，其有效期間為一年 D. 登載、宣播化粧品廣告不得有虛偽誇大之情事
解析：依化粧品衛生安全管理法第20條第1項規定，化粧品廣告不得有虛偽誇大或易生誤解之情事，故選項 D 正確。選項 A、B 錯誤，因為化粧品廣告並非須經衛生或傳播主管機關事先核准（僅特定醫療器材、藥品等需前置審查）。選項 C 錯誤，化粧品廣告無所謂核准文件有效期間一年之規定。
依據藥害救濟法，藥害救濟的請求權時效為自請求權人知有藥害時起幾年？ A. 1 B. 3 C. 5 D. 10
解析：依藥害救濟法第19條第1項規定，請求權自請求權人知有藥害、知有賠償義務人時起，因三年間不行使而消滅。另依同條第2項，自藥害發生之日起，逾十年亦同。故請求權時效為 3 年（主觀起算點）及 10 年（客觀起算點），題目問「自請求權人知有藥害時起幾年」，答案為 3 年，選項 B 正確。
關於罕見疾病防治及藥物法及其施行細則之敘述，下列何者錯誤？ A. 疾病盛行率，指中央主管機關參照醫事人員依規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之年盛行率 B. 至少每三年檢討一次疾病盛行率 C. 中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料，納入衛生統計 D. 醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者，應自發現之日起七日內向中央主管機關報告
解析：依罕見疾病防治及藥物法第25條及其施行細則第16條，醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者，應自發現之日起 30 日內（非 7 日）向中央主管機關報告，故 D 錯誤。選項 A 正確：疾病盛行率係指中央主管機關參照醫事人員報告資料及健保就醫資料計算之年盛行率（法第3條第3款、細則第3條）。選項 B 正確：中央主管機關應至少每 3 年檢討一次疾病盛行率（法第5條第2項）。選項 C 正確：中央主管機關應將罕見疾病人口變遷資料納入衛生統計（法第6條）。
有關藥害救濟制度之立法宗旨，下列何者正確？ A. 為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟 B. 強化上市後品質監測，保障病人用藥安全 C. 與藥品優良製造準則競合，精進法規科學進步 D. 整合藥廠自主管理，促使國際多邊醫療合作
解析：藥害救濟法第1條明定立法宗旨：為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，並維護藥物製造、輸入業者之權益，以保障國民健康。選項 A 直接對應法條宗旨。選項 B 屬藥物管理法上市後監測目的；選項 C 涉及 PIC/S GMP 國際互認，非本法宗旨；選項 D 屬藥品查驗登記審查或國際合作事項，均非藥害救濟法立法宗旨。
全民健康保險醫事服務提供者向保險人申報其所提供之醫療服務點數及藥物費用，在無不可抗力因素時，其申報期限應為： A. 提供醫療服務後之三個月內 B. 提供醫療服務之次月一日起六個月內 C. 提供醫療服務之當月即可申報 D. 提供醫療服務後之七日內
解析：依全民健康保險法第45條第1項及全民健康保險醫療辦法第19條，醫事服務提供者應於提供醫療服務之次月一日起 6 個月內，向保險人申報醫療服務點數及藥物費用。選項 B 完全符合法定申報期限。選項 A（3 個月）、C（當月）、D（7 日）均非法定期限。
依全民健康保險醫療辦法，有關醫師處方藥品，如未註明不可替代時之調劑，下列何者最適當？ A. 僅在缺藥時，得以外銷專用藥取代 B. 藥師得依法，逕以學名藥替代 C. 可徵得病人同意自付差額後，以較高價他廠牌藥替代，但不包括癌症用藥 D. 若未告知保險對象，則不得以同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品替代
解析：依全民健康保險醫療辦法第15條第2項，醫師處方藥品未註明不可替代時，藥師得以同成分、同劑型、同含量之其他廠牌藥品替代，但應告知保險對象並經其同意。選項 D 敘述「若未告知保險對象，則不得以同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品替代」符合法規精神。選項 A 錯誤：外銷專用藥不得供國內使用。選項 B 錯誤：得替代為同成分同劑型同含量藥品，非僅限學名藥。選項 C 錯誤：若替代較高價藥品需病人同意自付差額，但癌症用藥並無法條排除。
依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，醫事服務機構可向保險對象收取之費用，下列何者正確？ A. 衛生福利部中央健康保險署給付的藥品費用 B. 應自付差額之特殊材料 C. 衛生福利部中央健康保險署核可給付的檢查頂目 D. 醫療服務費用
解析：依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第13條，醫事服務機構向保險對象收取之費用，以部分負擔、自付差額、非保險給付範圍之掛號費、藥品費用、特殊材料費用、治療費用及膳食費用為限。選項 B「應自付差額之特殊材料」屬得收取項目。選項 A、C 屬保險人給付項目，不得向保險對象收取。選項 D「醫療服務費用」過於籠統，實際僅能收取部分負擔等法定項目。
依全民健康保險醫療辦法，下列敘述何者錯誤？ A. 處方箋之有效期間，自開立之日起算三日 B. 慢性病連續處方箋每次處方之總用藥量至多九十日 C. 調劑慢性病連續處方箋時，須俟上次給藥期間屆滿之日，始得再次調劑 D. 罕見疾病病人得出具切結文件，一次領取慢性病連續處方箋之總用藥量
解析：依全民健康保險醫療辦法第24條第1項規定，持慢性病連續處方箋調劑者，「須俟上次給藥期間屆滿前十日內，始得憑原處方箋再次調劑」，並非須俟屆滿之日始得再次調劑，故C敘述錯誤。依同辦法第12條規定處方箋自開立之日起算3日有效（A正確）；第23條規定慢性病連續處方箋總用藥量至多90日（B正確）；第24條第2項規定罕見疾病病人得出具切結文件一次領取總用藥量（D正確）。
依全民健康保險醫療辦法之規定，下列何種情事可開立慢性病連續處方箋？ A. 保險對象罹患高血壓，經診斷須長期使用相同抗高血壓處方藥品治療 B. 癌症末期需要嗎啡類第一級管制藥品止痛之病人 C. 未攜帶健保卡就醫，再依法定期限補卡者 D. 拔牙後止痛
解析：依《全民健康保險醫療辦法》第36條第1項，慢性病連續處方箋適用於「罹患慢性病，經診斷須長期使用相同處方藥品治療」之保險對象。高血壓屬慢性病，符合長期用藥條件。B項嗎啡屬管制藥品非屬慢性病處方範圍，C項補卡非長期用藥事由，D項拔牙後止痛屬急性處置。