有關無菌調製產品beyond-use date（BUD）之訂定，下列敘述何者正確？

題目

有關無菌調製產品beyond-use date（BUD）之訂定，下列敘述何者正確？ A. 依據USP〈797〉決定的BUD 不受儲存溫度條件影響 B. stability 主要受到調製環境與操作複雜度影響 C. sterility 主要受到有效成分的化學穩定度影響 D. USP〈797〉提供sterile non-hazardous drug 的BUD 訂定準則

官方答案

• 答案：D. USP〈797〉提供sterile non-hazardous drug 的BUD 訂定準則

解析

BUD 的訂定須同時考量 sterility 與 stability 兩面向。Sterility 主要受調製環境（ISO 潔淨等級）、操作複雜度與污染風險影響；stability 則受有效成分的化學與物理穩定度、容器材質及儲存溫度影響，因此溫度條件一旦改變，BUD 也會跟著改變，A 錯誤。USP〈797〉分別針對 sterile non-hazardous drug 與 hazardous drug 訂出 BUD 準則，D 正確。B、C 把兩者的影響因素顛倒了。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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