如發現未預期之嚴重藥品不良反應，持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報？

題目

如發現未預期之嚴重藥品不良反應，持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報？ A. 24 小時 B. 3 日 C. 7 日 D. 15 日

官方答案

• 答案：B. 3 日

解析

依據藥品安全監視管理辦法第6條第1款規定，持有藥品許可證之藥商，若發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，應自「知悉之日起三日內」，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報，故選B。（注意：若屬藥品嚴重不良反應通報辦法第7條之一般已知嚴重不良反應，通報期限為15日內；本題特別指明「未預期之嚴重藥品不良反應」，依法應於3日內通報）。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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