民國115年 專技高考 藥師(二) 藥學(六)(包括藥事行政與法規)收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。
政府為維護民眾飲食安全，要求所有食品業者均須遵守的事項，下列敘述何者錯誤？ A. 從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合食品良好衛生規範準則 B. 訂定食品安全監測計畫 C. 應保存產品原材料、半成品及成品之來源文件 D. 須向主管機關申請登錄始得營業
解析：依《食品安全衛生管理法》第12條、第14條、第21條，食品業者需遵守良好衛生規範(GHP)、訂定自主管理與安全監測計畫、保存原料來源文件等。第22條規定僅特定食品業者（如高風險、特殊營養食品等）需向主管機關申請許可登錄，並非所有食品業者均須申請登錄始得營業，故D項敘述錯誤。
政府為推動菸害防制，制定相關規範以防止青少年吸菸行為，下列敘述何者錯誤？ A. 禁止以自動販賣、郵購、電子購物或其他無法辨識消費者年齡之方式販賣菸品 B. 菸品容器最大正面及反面明顯位置處，應以中文標示吸菸有害健康之警示圖文及戒菸相關資訊，其標示不得低於該面積百分之五十 C. 菸品促銷及廣告不得以折扣方式銷售或搭配其他物品作為贈品或獎品 D. 專供外銷之菸品其所含尼古丁及焦油不得逾最高含量
解析：菸害防制法對菸品販賣、標示及促銷均有管制：不得以自動販賣、郵購、電子購物等無法辨識消費者年齡之方式販賣；容器最大正反面應以中文標示警示圖文及戒菸資訊，面積不得低於百分之五十；促銷不得以折扣或搭配贈品為之。專供外銷之菸品不適用國內尼古丁及焦油最高含量之規定，故 D 敘述錯誤。
衛部藥製字第OOOOOO 號許可證是由下列何單位審核？ A. 衛生福利部食品藥物管理署 B. 財團法人醫藥品查驗中心 C. 衛生福利部中央健康保險署 D. 衛生福利部國民健康署
解析：許可證字號「衛部藥製字」代表衛生福利部核准的國產（國內製造）西藥製劑，其查驗登記由衛生福利部食品藥物管理署審查並核發許可證。財團法人醫藥品查驗中心僅受託辦理技術性資料審查，屬協助角色，並非核發機關；中央健康保險署負責健保給付與藥價，國民健康署負責健康促進業務，均與藥品許可證核發無關，故選食品藥物管理署。
依據藥事法，新藥許可證持有人認有藥品專利權，應向中央衛生主管機關提報者，不包括下列何項發明？ A. 物質 B. 組合物或配方 C. 醫藥用途 D. 新劑型
解析：依藥事法第40條之2（藥品專利連結制度），新藥許可證所有人得就新藥所使用之專利權向中央衛生主管機關提報，作為專利權資訊；其範圍限於三類：一、物質（A），二、組合物或配方（B），三、醫藥用途（C）。新劑型並非法定得提報之專利範圍，故不列入。本題問「不包括」之發明，故選D新劑型。
學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第48 條之9 第4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人（含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人）及中央衛生主管機關？ A. 15 B. 20 C. 35 D. 45
解析：依《藥事法》第48條之12第1項規定，學名藥藥品許可證申請人為第48條之9第4款聲明者（主張該新藥專利權應撤銷或未侵權），應自中央衛生主管機關就該申請資料齊備通知送達之次日起20日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關。故正確答案為B。
政府建構完整的醫療體系以提升民眾良好的醫療服務，下列敘述何者正確？ A. 依據評鑑等級將醫療體系分為醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所 B. 緊急醫療體系中之急救責任醫院分為重度級、中度級及一般級 C. 二家以上診所不得於同一場所設置聯合診所 D. 依據醫療網計畫將臺灣地區分為北、中、南、東4 個區域醫療體系
解析：依緊急醫療法第12條，急救責任醫院分為重度級、中度級、一般級三級。醫療體系分級依醫療法為醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層醫療機構（非單純依評鑑等級）；二家以上診所得設立聯合診所；醫療網計畫分北、中、南、東、離島五區。
為滿足身心失能者的照顧需求，下列有關制定長期照顧服務法之敘述，何者錯誤？ A. 係為健全長期照顧服務體系，提供長期照顧服務 B. 發展普及、多元及可負擔之服務 C. 保障接受服務者與照顧者之尊嚴及權益 D. 得因年齡及居住地域之差別，提供不同之服務
解析：依據《長期照顧服務法》第1條第2項規定，為保障身心失能者之生活品質，長期照顧服務之提供不得因性別、年齡、種族、宗教、身心障礙、經濟能力或居住地域等而有差別待遇。因此選項D敘述「得因年齡及居住地域之差別，提供不同之服務」違反平等原則，為錯誤敘述，符合題意所選。A、B、C選項皆為同法第1條第1項所揭示之立法目的與核心原則。
若藥師懲戒委員會對某藥師之懲戒決議為廢止執業執照，應送由下列何者執行？ A. 衛生福利部 B. 該直轄市或縣（市）主管機關 C. 中華民國藥師公會全國聯合會 D. 該藥師執業所在地之藥師公會
解析：依據《藥師法》第34條第2項規定：「藥師懲戒委員會對藥師之懲戒決議，應送由該直轄市或縣（市）主管機關執行。」廢止執業執照屬懲戒決議之一種，執行機關為直轄市或縣（市）主管機關（衛生局），而非中央衛生福利部、全國藥師公會聯合會或執業所在地藥師公會。
依據藥師懲戒及懲戒覆審委員會設置審議辦法，有關藥師懲戒委員會之敘述，下列何者最不適當？ A. 藥師懲戒委員會委員中，法學專家學者及社會人士比例，不得少於1/3 B. 若縣市藥師執業人數，合計未滿100 人，得與鄰近縣市合併設置藥師懲戒委員會 C. 藥師懲戒覆審委員會，由衛生福利部設置之 D. 藥師懲戒委員會議之審議及決議，委員應親自出席，不得委託行使決議
解析：依據《藥師懲戒及懲戒覆審委員會設置審議辦法》第2條規定，藥師懲戒委員會由直轄市、縣（市）主管機關設置；直轄市、縣（市）藥師執業人數合計未滿「二百人」者，得與鄰近直轄市、縣（市）合併設置。選項B敘述為「未滿100人」，數值不正確，故最不適當。委員中法學專家及社會人士比例不得少於三分之一（A）、中央由衛福部設覆審委員會（C）、出席委員應親自出席不得委託（D）皆符合規定。
依據藥師法，醫療機構聘藥師提供藥事服務者，其藥師至少應有多少人具備多少年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務？ A. 1 人、1 年 B. 1 人、2 年 C. 2 人、各2 年 D. 2 人、各1 年
解析：依《藥師法》第8條第2項及《醫療機構藥師執行業務管理辦法》第5條，醫療機構聘請藥師提供調劑服務者，至少應有1名藥師具備2年以上實際調劑執業經驗。A項年資不足，C、D項人數錯誤。
社區藥局藥師受理以下處方箋時，下列作法何者錯誤？ A. Strocaine®目前缺貨，因未註明不可替代，故可於告知病人後，以相同價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品取代 B. Ibuprofen 與Acetaminophen 有明顯重複作用，應拒絕處方 C. Paxlovid®與NONCOUGH® cap 有明顯交互作用，應詢明原處方醫師確認 D. Strocaine®目前缺貨，因未註明不可替代，故可於告知病人後，以低於原處方藥物價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品取代
解析：Ibuprofen屬NSAIDs，Acetaminophen屬解熱鎮痛劑，兩者作用機轉不同，臨床常合用以增強鎮痛效果（交替或合併給藥），並無「明顯重複作用」需拒絕處方。A、D項依《藥局調劑作業規範》缺貨可替代同成分同劑型同含量藥品，A項同價、D項低價均合規。C項Paxlovid含ritonavir為強效CYP3A4抑制劑，NONCOUGH含dextromethorphan屬CYP3A4底物，併用有交互作用風險，應詢明醫師，作法正確。
藥師受理Paxlovid®抗病毒藥品處方箋時，發現病人正在服用其他藥品，下列敘述何者錯誤？ A. 病人正在服用清冠一號，建議兩者不要同時期服用 B. 病人正在服用lovastatin，不建議併用，並詢明原處方醫師調整 C. 病人正在服用amiodarone，不建議併用，並詢明原處方醫師調整 D. 病人正在服用verapamil，不建議併用，並詢明原處方醫師調整
解析：Paxlovid 含 ritonavir，為強效 CYP3A 抑制劑。lovastatin 與 amiodarone 屬禁忌併用藥品，應避免併用並由醫師調整；清冠一號與 Paxlovid 也不建議併用。verapamil 雖為 CYP3A 受質，併用時需謹慎監測並可能調整劑量，但並非一律「不建議併用」，因此 D 的敘述錯誤。
下列那一項非屬藥師法施行細則第13 條第2 款所明定之藥事照護相關職責？ A. 執行關懷給藥 B. 執行藥品安全監視 C. 執行給藥流程評估 D. 執行用藥諮詢
解析：藥師法施行細則第 13 條第 2 款明定，於醫療或照護機構執行藥事照護時，職責包含藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等。關懷給藥並非該款所列項目，故 A 非屬該條明定職責。
依據藥師法，下列何者非為藥師處方調劑之依據？ A. 醫師處方 B. 中華藥典 C. 國家處方集 D. 國民處方選輯
解析：依據藥師法第20條規定，藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理「醫師處方」或依「中華藥典」、「國民處方選輯」之處方調劑。因此，法定之調劑依據僅包含醫師處方、中華藥典及國民處方選輯；選項C「國家處方集」並非藥師法第20條所明定之調劑依據（其主要見於藥事法對藥品之定義標準），故選C。
郝藥師於臺北市開設藥健康藥局，並且擔任負責藥師。但郝藥師想出國深造，預計2 年後回國執業，下列敘述何者正確？ A. 出國前應先向臺北市政府衛生局辦理停業，2 年後回國重新辦理復業 B. 出國前應先向臺北市政府衛生局辦理停業，2 年後回國自行復業 C. 出國前應先向臺北市政府衛生局辦理歇業，2 年後回國重新辦理開業 D. 出國前應先向臺北市政府衛生局辦理歇業，2 年後回國自行開業
解析：依藥師法第10條第1項及第2項規定，藥師停業或歇業時，應於30日內報請主管機關備查；停業期間以一年為限，逾一年者應辦理歇業。藥事法第27條之1亦規定藥商停業每次不得超過一年。郝藥師預計出國深造2年，已超過法定最長停業期限1年，無法辦理停業，出國前應先辦理歇業；待2年後返國若欲重新執業，因原開業執照已註銷，必須依法重新辦理開業登記，故C正確。
依藥師法之規定，下列何者非屬藥師懲戒之方式？ A. 警告 B. 命接受額外之一定時數臨床進修 C. 限制執業範圍或停業六個月以上二年以下 D. 命接受額外之一定時數繼續教育
解析：依據藥師法第21條之1規定，藥師懲戒之方式包括：一、警告；二、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修；三、限制執業範圍或停業「一個月以上一年以下」；四、廢止執業執照；五、廢止藥師證書。選項C所敘述之停業期間為「六個月以上二年以下」，明顯與法條明定之「一個月以上一年以下」不符，非屬法定懲戒方式，故選C。
下列有關受理處方調劑作業之敘述，何者正確？ A. 藥事人員於藥事作業處所，應佩戴有照片之識別證 B. 補充藥品前，須確認其與受補充之藥瓶顏色相符 C. 藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為病人本人 D. 為防止兒童取得藥品，藥事人員必要時，應使用有安全瓶蓋之容器
解析：依藥品優良調劑作業準則第20條規定，交付藥品之容器或包裝不得重複使用，必要時應使用有安全瓶蓋之容器以防兒童誤食，故D正確。A選項依該準則第9條規定，藥事人員於作業處所應佩戴「執業執照」而非僅照片識別證；B選項依第18條規定，補充藥品前應確認與容器「標示」相符而非僅確認顏色；C選項依第23條規定，交付藥品對象為「交付處方箋者」，不限於病人本人。
某藥商將降血脂藥atorvastatin 冒充rosuvastatin 成品出售，下列敘述何者最適當？ A. 二成分同屬HMG-CoA 還原酶抑制劑，臨床上醫師也常相互替代使用，故尚未構成偽藥條件 B. 民眾若有發現藥品包裝或外觀有異，得依藥物製造業者檢查辦法施行細則之檢舉案件獎勵 C. 直轄市衛生主管機關得設置查緝中心查緝 D. 此案民眾可藉藥品許可證字號「衛署成製字第OOOOOO 號」，辨認本藥之真偽
解析：藥事法所稱偽藥，包括所含有效成分之名稱與核准不符者。atorvastatin 與 rosuvastatin 雖同屬 HMG-CoA 還原酶抑制劑，但成分不同，冒名出售即構成偽藥，A 不可採。檢舉獎勵並非依「藥物製造業者檢查辦法施行細則」辦理，B 之法源有誤；處方藥之許可證字號不會是「衛署成製字」，D 亦錯。直轄市衛生主管機關得設置查緝中心查緝偽藥，故選 C。
在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應： A. 立即通知人體試驗委員會 B. 七日內通報主管機關 C. 七日內提供主管機關詳細書面報告 D. 停止所有受試者的相關試驗
解析：依藥品優良臨床試驗準則，受試者發生未預期之嚴重不良反應，且非試驗計畫書明確排除者，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會，並通報贊助者，以啟動安全性評估。七日內通報主管機關及後續書面報告，屬贊助者之通報義務，非主持人；停止所有受試者之試驗則須經安全性評估，不能逕行決定。故選 A。
依據藥事法及其相關規定，所稱無藥事人員執業之醫療偏遠地區，係指： A. 西醫診所1.6 公里內無藥局之地區 B. 西醫診所1.8 公里內無藥局之地區 C. 西醫診所2.0 公里內無藥局之地區 D. 西醫診所2.4 公里內無藥局之地區
解析：依據藥事法第102條及主管機關公告之「全民健康保險西醫基層總額醫療資源缺乏地區條件指標」等相關規範，無藥事人員執業之醫療偏遠地區，其定義係指「西醫診所1.8公里內無健保特約藥局」之地區。於該等偏遠地區執業之西醫診所醫師，依法得親自為病人調劑藥品，故正確答案為B。
依據藥品回收處理辦法，藥品製造業者回收藥品應訂定藥品回收作業規定，據以執行。下列規定之內容，何者正確？①回收作業之組織 ②回收人員及任務 ③回收之通知方式 ④回收及處理方式 ⑤銷燬機關 A. 僅①④⑤ B. 僅②③⑤ C. 僅①②③④ D. ①②③④⑤
解析：依藥品回收處理辦法，藥品製造業者應訂定藥品回收作業規定，其內容包括回收作業之組織、回收人員及任務、回收之通知方式、回收及處理方式，以及回收作業紀錄等事項。銷燬機關並非該規定應列舉之內容，回收藥品之銷燬由業者依相關規定處理。故①至④正確，選 C。
對於醫療機構、藥局執業藥師經事先報准，得於執業處所外執行之業務，下列何者錯誤？ A. 於義診時開立處方業務 B. 於護理機構執行藥事照護相關業務 C. 執行藥癮治療業務 D. 執行傳染病防治服務
解析：依藥師法規定，藥師經事先報准，得於執業處所外執行義診時調劑藥品、於護理機構等執行藥事照護、藥癮治療及傳染病防治服務。開立處方屬於醫師之醫療業務，藥師不得為之，故 A 錯誤；B、C、D 均屬得報准執行之範圍，此為醫師與藥師業務分權之體現。
依據藥事法，有關藥品製造業者之敘述，下列何者錯誤？ A. 係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者 B. 輸入自用原料，應於首次進口時向中央衛生主管機關申請核准 C. 已進口之自用原料，未經中央衛生主管機關核准不得轉售或轉讓 D. 得兼營自製產品之零售業務
解析：藥事法所稱藥品製造業者，包括經營藥品製造、加工及其產品批發、輸出與自用原料輸入者，並得兼營自製產品之零售，故 A、D 正確。輸入自用原料應於輸入前向中央衛生主管機關申請核准，並非僅於首次進口時為之；首次輸入另應檢附原廠檢驗規格及檢驗方法。已進口自用原料非經核准不得轉售或轉讓，C 正確。故 B 錯誤。
依據藥事法，有關西藥、中藥製造業者之敘述，下列何者正確？ A. 中藥製造業者摻入西藥製造中藥時，得由兼任中醫師駐廠監製 B. 中藥製造業者以西藥劑型製造中藥，得由專任修習中藥課程達適當標準之藥劑生駐廠監製 C. 西藥製造業者，得由兼任藥師駐廠監製 D. 西藥製造業者聘用之監製人員，因辭聘而未另行聘置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記
解析：藥事法對藥品製造業者的監製採「專任」原則：製造西藥應由專任藥師駐廠監製；製造中藥應由專任中醫師，或修習中藥課程達適當標準的藥師駐廠監製；中藥製造時若摻入西藥，因涉及西藥成分，須改由專任藥師駐廠監製。因此A以兼任中醫師駐廠、C以兼任藥師駐廠，都不符合「專任」要求；B以藥劑生取代藥師，資格也不足。D所述監製人員辭聘後未另聘置時，應即停止營業並辦理停業或歇業登記，符合藥事法對藥商管理之規定。
衛生福利部及衛生局配合地檢署查獲某藥廠將廠內已過期之藥品塗改貼標之有效期間，依藥事法對於此情事之規範，下列何者錯誤？ A. 因過失而販賣、供應或意圖販賣而陳列此藥品者，也有刑事責任 B. 衛生福利部應廢止此藥廠之全部許可證 C. 此藥品認屬劣藥 D. 此藥品應依規定期限收回市售品
解析：依據藥事法第20條第4款規定，藥品經稽查或檢驗有「塗改或更換有效期間之標示者」，法律定性屬於「偽藥」而非劣藥，故選項C敘述錯誤，為本題應選答案。藥廠製造偽藥，主管機關依藥事法第78條應廢止其全部藥物許可證及相關執照（B正確）；依第80條應限期收回市售品（D正確）；依第83條因過失販賣或陳列偽藥者亦處過失刑責（A正確）。
依據藥事法與醫療器材管理法及相關規定，下列何者得於網路販售？①隱形眼鏡 ②綠油精 ③體脂計 ④撒隆巴斯 A. 僅③④ B. 僅①② C. 僅②③ D. ①②③④
解析：網路販售的管制原則：藥品僅乙類成藥得於網路販售；醫療器材則限第一等級及中央主管機關公告得通訊交易的品項。①隱形眼鏡屬第二等級醫療器材，不得網路販售；②綠油精屬乙類成藥，得網路販售；③體脂計屬公告得通訊交易的醫療器材品項，得網路販售；④撒隆巴斯屬醫師藥師藥劑生指示藥品，須經藥事人員指示使用，不得於網路販售。故僅②③得於網路販售。
如發現未預期之嚴重藥品不良反應，持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報？ A. 24 小時 B. 3 日 C. 7 日 D. 15 日
解析：依據藥品安全監視管理辦法第6條第1款規定，持有藥品許可證之藥商，若發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，應自「知悉之日起三日內」，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報，故選B。（注意：若屬藥品嚴重不良反應通報辦法第7條之一般已知嚴重不良反應，通報期限為15日內；本題特別指明「未預期之嚴重藥品不良反應」，依法應於3日內通報）。
藥事法對於偽藥及禁藥之罰則，下列敘述何者錯誤？ A. 製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金 B. 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金 C. 依法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之 D. 未遂犯不罰
解析：藥事法對偽藥、禁藥採重罰：製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；明知為偽藥或禁藥而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金，故A、B正確。供製造、調劑偽藥或禁藥之器材，不問屬於犯罪行為人與否均沒收，C正確。前述製造、輸入及販賣等罪之未遂犯均有處罰規定，D稱未遂犯不罰係錯誤。
有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？ A. 查驗登記所應檢附之資料不同 B. 新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料 C. 所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性 D. 新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料
解析：新藥與學名藥查驗登記所須檢附的技術性資料不同：新成分新藥須提出藥理毒理試驗、藥動試驗及臨床試驗等安全性、有效性資料，A、B、D均正確。學名藥以已核准的原廠藥為對照，原則上只要證明與原廠藥具生體相等性（BE），即可支持其安全性與有效性，並非所有學名藥都須執行臨床試驗；僅在BE試驗無法建立相等性、成分複雜等特殊情形，才需另做臨床試驗，故C錯誤。
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 輸入之製劑應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 B. 輸入之原料藥，應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，報請中央衛生主管機關備查 C. 藥品販賣業輸入之藥品，應事先取得藥品許可證 D. 經分裝之原料藥，其銷售對象不以藥品製造業者為限
解析：藥事法規定，輸入之製劑須經中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範（GMP）的藥品製造業者分裝；輸入之原料藥，則由符合GMP的藥品製造業者分裝後報請中央衛生主管機關備查，A、B正確。藥品販賣業輸入藥品，同樣須事先取得藥品許可證，C正確。經分裝之原料藥，其銷售對象以藥品製造業者為限，以避免流入非藥品製造端、影響品質與流向管理，D稱「不以藥品製造業者為限」係錯誤。
依據醫療器材分類分級管理辦法，下列何者非屬醫療器材之分類依據？ A. 功能、用途 B. 使用方法 C. 適應症 D. 工作原理
解析：依據醫療器材分類分級管理辦法第2條規定，醫療器材依其「功能、用途、使用方法及工作原理」，視其應用科別分為臨床化學及臨床毒理學、心臟血管醫學科學等16大類。條文中所明定的分類依據包含功能與用途（A）、使用方法（B）及工作原理（D），並未包含「適應症」，故選項C非屬法定之分類依據。
某製藥廠生產降血壓藥的原料藥valsartan，發現含動物致癌成分N-亞硝基二甲胺（NDMA），下列敘述何者正確？ A. 該製藥廠所有供製造的原料藥，都禁止使用於製劑 B. N-亞硝基二甲胺經光照後，才對實驗鼠致癌，歐美規定須避光貯存 C. 國內使用該批次valsartan 原料藥者，經衛生福利部評估確定有安全疑慮，得限期令該製藥廠改善，屆期未改善者，廢止其許可證 D. N-亞硝基二甲胺對人體尚無確切致癌證據，應加強valsartan 原料藥之電子登錄審核
解析：依藥事法第 72 條第 2 項，藥物經評估有安全疑慮時，主管機關得限期令業者改善，屆期未改善者廢止許可證。Valsartan 原料藥混入 NDMA 致癌雜質屬安全疑慮，衛福部得依此規定處理。選項 A 錯誤：僅有問題批次需處理，非全廠原料藥禁止使用。選項 B 錯誤：NDMA 本身具致癌性，非經光照才致癌。選項 D 錯誤：國際癌症研究機構（IARC）已將 NDMA 列為 2A 級致癌物（對人類可能致癌），並有動物實驗確切證據。
依藥事法之規定，下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？ A. 藥品廣告在核准登載、宣播期間，發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，原核准機關應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止其廣告核准文件 B. 藥品廣告應將廠商名稱、藥品許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播 C. 核准之藥品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為三年 D. 登載或宣播藥品廣告，應由領有藥品許可證之藥商，填具申請書，連同藥品許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之
解析：藥事法第 67 條第 2 項規定，核准之藥品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為二年，非三年。選項 A 依藥事法第 68 條第 1 項規定正確。選項 B 依藥事法施行細則第 49 條規定正確。選項 D 依藥事法第 66 條規定正確。
有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？ A. 某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證，得依學名藥規定辦理查驗登記 B. 同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記 C. 不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請 D. 製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件
解析：藥事法第 39 條第 2 項規定：曾因療效、安全性有關原因被廢止許可證之藥品，相同成分、劑型、劑量之藥品，不得依學名藥規定辦理查驗登記，應重新提交完整資料申請。選項 B、C、D 均符合藥事法第 38 條、查驗登記相關規定及藥物製造許可管理辦法。
下列何者得申請電視廣告？ A. 流感疫苗 B. 威而鋼錠劑（Viagra® tablet） C. 日拋型拋棄式隱形眼鏡 D. 抗生素製劑
解析：藥事法第 66 條第 2 項規定：抗生素製劑、麻醉藥品、管制藥品、毒劇藥品、注射藥品、處方藥品及中央衛生主管機關公告之藥品，不得申請電視廣告。流感疫苗屬注射藥品及處方藥品；威而鋼屬處方藥品；抗生素製劑明文禁止。日拋型隱形眼鏡屬醫療器材，非藥品，不受藥事法廣告限制，得申請電視廣告。
甲藥商設立於臺北市，將所持藥品許可證委託設立於臺中市之乙藥廠製造，並委託乙藥廠代其申請藥品廣告，下列申請程序何者正確？ A. 乙藥廠不得受甲藥商委託申請廣告 B. 乙藥廠應於臺中市代甲藥商申請藥品廣告 C. 甲藥商得同時於臺中市申請藥品廣告 D. 乙藥廠應於臺北市代甲藥商申請藥品廣告
解析：藥事法第 66 條規定：藥品廣告應由領有藥品許可證之藥商申請。甲藥商為許可證持有者，委託乙藥廠代辦廣告申請時，應向甲藥商所在地之主管機關（台北市）申請，非製造廠所在地（台中市）。選項 A 錯誤：受託製造廠得受委託代辦。選項 B、C 錯誤：申請地點應為許可證持有者所在地。
依據藥品回收處理辦法，下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限，何者錯誤？ A. 經依法認定為劣藥，回收期限最長不得超過三個月 B. 製造藥物許可證未申請展延，應自許可證到期之日起六個月內 C. 包裝經核准變更登記，應自包裝經核准變更之日起六個月內 D. 原領有藥物許可證，經公告禁止製造或輸入，自公告之次日起一個月內
解析：依據《藥品回收處理辦法》第5條規定，藥品之回收作業完畢期限，經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者，其回收期限最長不得超過一個月，故選項A敘述「最長不得超過三個月」錯誤，為本題正確選項。其他選項均符合規定：未依規定申請展延或不准展延（B）、包裝變更登記（C）均為自到期或核准變更之日起六個月內；公告禁止製造或輸入（D）則為自公告之次日起一個月內回收完畢。
某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出cortisol 成分，下列敘述何者錯誤？ A. cortisol 若未經核准擅自製造，屬藥事法之偽藥 B. cortisol 為人與植物共有成分，即使該貼布含量不超出體內平均濃度，未經核准依法仍應處罰 C. 含cortisol 貼布屬醫療器材，非屬衛生福利部業務範圍 D. 該廠製造中藥貼布摻入cortisol，除須經核准外，應由專任藥師監製
解析：含 cortisol 之中藥貼布屬藥品（中藥製劑），非醫療器材，應由衛生福利部依藥事法管理。選項 A 正確：未經核准擅自製造含西藥成分之中藥，屬藥事法第 88 條偽藥。選項 B 正確：cortisol 雖為人體自體激素，但外源性添加未經核准即屬違法摻加，不以濃度論斷。選項 D 正確：藥品製造應由專任藥師監製，藥事法第 16 條、藥局藥師管理規則均有規定。
依據管制藥品管理條例，下列何者不得擔任管制藥品管理人？ A. 醫師 B. 牙醫師 C. 藥師 D. 護理師
解析：依管制藥品管理條例第8條規定，醫療機構、藥局及藥商應置管制藥品管理人一人，負責管制藥品之管理，並配備符合規定之場所及設施；且管制藥品管理人應具醫師、牙醫師或藥師資格之一。故A醫師、B牙醫師、C藥師均得擔任。D護理師不具備上述法定資格，依法不得擔任管制藥品管理人。本題問「不得擔任」者，故選D。
依據管制藥品濫用通報及獎勵辦法，管制藥品濫用通報之程序，可由各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之何種人員進行通報？①戒癮輔導團體負責人 ②醫療機構管制藥品管理人 ③醫療機構之醫事人員 A. 僅①② B. 僅①③ C. 僅②③ D. ①②③
解析：依管制藥品濫用通報及獎勵辦法，醫療機構、戒癮輔導機構或團體發現有管制藥品濫用疑慮者，應由特定人員通報：醫療機構之管制藥品管理人或醫事人員（②③），以及戒癮輔導機構或團體之負責人或其個案管理人員（①）。故①戒癮輔導團體負責人、②醫療機構管制藥品管理人、③醫療機構之醫事人員均得為通報人。本題三者皆符合，故選D。
下列有關管制藥品簿冊登載及申報之敘述，何者正確？ A. 應於業務處所設置簿冊，詳實登載每月之收支及結存情形 B. 每年一月辦理前一年管制藥品之申報，該期間無任何收支或結存者，則不需申報 C. 管制藥品相關之簿冊、單據及專用處方箋，均應保存五年 D. 登載簿冊時，若支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，應逐日詳實登載病人及其領用數量
解析：依管制藥品管理條例及其施行細則，管制藥品之簿冊、單據及專用處方箋，均應保存五年（C正確）。A錯誤：簿冊應詳實登載「每日」之收支及結存情形，非每月。B錯誤：管制藥品管理人應於每年「一月及七月」申報前半年之收支結存，且縱無收支仍應申報，非僅每年一月且非免申報。D錯誤：第四級管制藥品之調劑、使用，免逐日登載病人姓名等資料，與題述相反。故選C。
依化粧品衛生安全管理法之規定，有關化粧品廣告之敘述，下列何者正確？ A. 應事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准 B. 業者於刊播前應向傳播機構繳驗核准之證明文件 C. 登載宣播內容虛偽誇大，情節重大者，得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項 D. 有虛偽或誇大之情事者，應處一年以下有期徒刑
解析：依化粧品衛生安全管理法，化粧品廣告已改採事後管理，無須事前申請核准（A、B錯誤，業者不須事前繳驗核准證明）。廣告內容不得虛偽誇大（第10條）。違反者處以罰鍰；情節重大者，得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項（C正確）。D錯誤：虛偽誇大屬行政罰（罰鍰），非處一年以下有期徒刑之刑責。故選C。
依據藥害救濟法，藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，可以如何續處？ A. 至主管機關抗議 B. 提起訴願及行政訴訟 C. 依法要求重新審議 D. 訴訟提告
解析：依藥害救濟法規定，藥害救濟申請人對於審定結果如有不服，係屬行政處分，得依訴願法及行政訴訟法提起訴願及行政訴訟（B正確）。A「至主管機關抗議」非法定救濟途徑；C「要求重新審議」亦非法定續處程序；D「訴訟提告」過於籠統，未區分應先經訴願之行政救濟程序。故選B。
依據罕見疾病防治及藥物法及其施行細則，須經罕見疾病及藥物審議會審議認定者，不包括下列何者？ A. 疾病盛行率 B. 罕見疾病 C. 罕見疾病藥物 D. 維持生命所需之特殊營養食品
解析：依罕見疾病防治及藥物法第5條，中央主管機關設罕見疾病及藥物審議會，辦理之事項為：一、罕見疾病之認定（B），二、罕見疾病藥物之認定（C），三、特殊營養食品（維持生命所需）之認定（D）。至於罕見疾病之「疾病盛行率」標準，係由中央主管機關另定並報行政院備查，不經審議會審議認定。本題問「不包括」者，故選A。
下列何者符合申請藥害救濟之要件？ A. 王先生父親用藥致死，經法院判決醫師有明顯醫療疏失 B. 吳先生哥哥因敗血症，在急診室急救時，注射超量抗生素致死 C. 黃女士小孩因注射疫苗，造成肢體障礙 D. 曾小姐去年退休前，因肺結核使用isoniazid 致永久肝功能受損
解析：依藥害救濟法，藥害救濟以「正當使用合法藥品」發生嚴重不良反應為要件。D曾小姐因肺結核正常使用isoniazid（INH）致永久肝功能受損，屬藥物不良反應且非醫療疏失，符合救濟要件。A因醫師明顯醫療疏失，屬排除事由；B注射「超量」抗生素，屬用藥錯誤、非正常用量而排除；C注射疫苗所致障礙，歸屬預防接種受害救濟體系，非藥害救濟法範疇。故選D。
依據全民健康保險法，下列何者不予保險給付？ A. 流行性感冒 B. 車禍骨折 C. 生育事故 D. 新型冠狀病毒之疫苗接種
解析：依據《全民健康保險法》第51條規定，預防接種不列入健保保險給付範圍，故新型冠狀病毒之疫苗接種（公費疫苗或自費）非全民健保給付項目，選項D正確。流行性感冒（A）與車禍骨折（B）屬一般傷病醫療，均為健保給付範圍；生育事故（C）於醫療過程中所致損害或相關救濟/醫療亦屬常規醫療或專法補助範疇，均非健保法第51條除外項目。
依據全民健康保險醫療辦法，醫院醫師於1 月5 日開立慢性病連續處方箋，每次開藥30 日，總用藥量90日，病人就診當日於醫院第一次領藥，下列敘述何者正確？ A. 第二次領藥日最早為1 月20 日 B. 1 月30 日可領第二次藥 C. 第三次領藥最後期限為2 月25 日 D. 2 月4 日可領第三次藥
解析：依《全民健康保險醫療辦法》第24條規定，持慢性病連續處方箋調劑者，須於上次給藥期間屆滿前10日內，憑箋領取下一次用藥。本案1月5日開立並領第一次藥（給藥30日，涵蓋1/5至2/3共30天），上次藥品吃完前10天（即第21天起）可領第二次藥，計算為1月25日至2月3日間，1月30日適逢該領藥區間內，故選項B正確。選項A最早應為1月25日而非1月20日；第三次領藥應於第二次藥用畢前10天內領取，2月4日尚未達到領取第三次藥之時限。
下列何者非屬全民健康保險法所訂章名？ A. 保險人、保險對象及投保單位 B. 醫事人力及設施分布 C. 醫療費用支付 D. 保險醫事服務機構
解析：全民健康保險法章節名稱依序為：總則、保險人、保險對象及投保單位、保險費、保險給付、醫療費用支付、保險醫事服務機構、基金管理及監理、罰則、附則。並無「醫事人力及設施分布」一章，該內容屬醫療法或醫療網計畫範疇。
依全民健康保險醫療辦法之規定，病人自保險特約藥局領取處方藥後，藥品遺失或毀損之處理，下列何者正確？ A. 再就醫，醫療費用由病人自行負擔 B. 由保險特約藥局再依原處方調劑給藥申報 C. 由病人自費向所在地保險特約藥局購買 D. 由保險特約藥局以相同或低於原處方藥品價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品替代，藥品費用由病人自行負擔
解析：依據《全民健康保險醫療辦法》第17條規定，保險對象因處方箋遺失、毀損，或領取藥品後遺失、毀損者，應重新就醫，且該再就醫所產生之醫療費用，應由保險對象自行負擔，不得重複向健保申報，故選項A正確。特約藥局不得逕行補發、調劑申報或未經處方直接販售處方藥品（B、C、D均錯誤）。
下列有關全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議之敘述，何者正確？ A. 應至少每季召開一次會議，必要時召開臨時會 B. 召開會議，應邀請中華民國藥師公會全國聯合會代表至少二人出席 C. 討論特定藥物是否納入給付時，得邀請該藥物提供者列席會議表示意見 D. 會議議程及醫療科技評估報告，應於開會前一日前對外公開
解析：依全民健康保險法第43條之2第3項，藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議討論特定藥物納入給付時，得邀請該藥物提供者列席陳述意見。會議至少每半年召開1次（非每季）、藥師公會全聯會代表至少1人（非2人）、議程及評估報告應於開會前公開（非前一日）。