依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，某醫師要施行非人體試驗之自體免疫細胞治療技術，以治療病人，則其所屬醫療機構必須分別向何者申請核准與登記後，始得…

題目

依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，某醫師要施行非人體試驗之自體免疫細胞治療技術，以治療病人，則其所屬醫療機構必須分別向何者申請核准與登記後，始得施行？ A. 衛生福利部食品藥物管理署；直轄市、縣（市）主管機關 B. 衛生福利部；直轄市、縣（市）主管機關 C. 財團法人醫藥品查驗中心；直轄市、縣（市）主管機關 D. 衛生福利部食品藥物管理署；財團法人醫藥品查驗中心

官方答案

• 答案：B. 衛生福利部；直轄市、縣（市）主管機關

解析

依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法），醫療機構施行細胞治療技術（含非人體試驗之自體免疫細胞治療）時，應由所屬醫療機構擬具計畫，向中央主管機關「衛生福利部」申請核准；核准後並應向所在地「直轄市、縣（市）主管機關」（衛生局）辦理登記，始得施行。故申請核准機關為衛生福利部，登記機關為地方衛生主管機關，對應選項B。選項A、D誤將核准機關寫成食品藥物管理署；C之財團法人醫藥品查驗中心僅辦理查驗，非特管辦法之核准或登記機關。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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