民國115年 專技高考 藥師(二) 藥學(六)(包括藥事行政與法規)收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
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依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，某醫師要施行非人體試驗之自體免疫細胞治療技術，以治療病人，則其所屬醫療機構必須分別向何者申請核准與登記後，始得施行？ A. 衛生福利部食品藥物管理署；直轄市、縣（市）主管機關 B. 衛生福利部；直轄市、縣（市）主管機關 C. 財團法人醫藥品查驗中心；直轄市、縣（市）主管機關 D. 衛生福利部食品藥物管理署；財團法人醫藥品查驗中心
解析：依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法），醫療機構施行細胞治療技術（含非人體試驗之自體免疫細胞治療）時，應由所屬醫療機構擬具計畫，向中央主管機關「衛生福利部」申請核准；核准後並應向所在地「直轄市、縣（市）主管機關」（衛生局）辦理登記，始得施行。故申請核准機關為衛生福利部，登記機關為地方衛生主管機關，對應選項B。選項A、D誤將核准機關寫成食品藥物管理署；C之財團法人醫藥品查驗中心僅辦理查驗，非特管辦法之核准或登記機關。
依衛生福利部國民健康署「戒菸服務補助計畫」，有關社區藥局提供戒菸服務之敘述，下列何者錯誤？ A. 藥師可以同時提供戒菸治療及戒菸衛教服務 B. 社區藥局必須為全民健康保險特約醫事機構且過去5 年內未曾受健保停約一年以上 C. 藥師須具有戒菸服務人員資格 D. 藥師可直接提供衛生福利部國民健康署補助的所有戒菸藥品
解析：依國民健康署戒菸服務補助計畫，社區藥局須為全民健康保險特約醫事機構，且一定期間內未受健保停約處分，並由具戒菸服務人員資格之藥師提供服務；藥師可同時提供戒菸治療與戒菸衛教。惟藥局可調劑、提供者以尼古丁替代療法（貼片、咀嚼錠、口含錠）為主，varenicline、bupropion 等非尼古丁口服戒菸藥屬醫師處方藥，藥師不得直接提供，故「所有戒菸藥品」之敘述錯誤，答案為D。
依全民健康保險法，保險對象不經轉診，則於地區醫院、區域醫院、醫學中心門診就醫者，應分別負擔的百分比為何？ A. 25％、35％、45％ B. 30％、40％、50％ C. 40％、50％、60％ D. 45％、55％、65％
住在臺南市的A 先生，因施打新冠肺炎疫苗產生不良反應，可向下列何者申請預防接種救濟？ A. 衛生福利部食品藥物管理署 B. 藥害救濟基金會 C. 衛生福利部中央健康保險署 D. 臺南市政府衛生局
解析：預防接種受害救濟之申請，依預防接種受害救濟相關辦法，由受害人向當地衛生主管機關（直轄市、縣市政府衛生局）提出申請書及資料，再由地方衛生局層轉中央衛生主管機關審議；亦得逕向中央提出。本題A先生住臺南市，自應向臺南市政府衛生局提出。藥害救濟基金會（B）係辦理藥害救濟而非預防接種救濟；食藥署（A）、健保署（C）亦非受理機關。
藥事法所定之罰鍰，除另有規定外，由下列何機關處罰之？ A. 直轄市、縣（市）政府 B. 地方法院 C. 衛生福利部 D. 法務部行政執行署
解析：依藥事法第103條，本法所定罰鍰，除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關處罰之。中央主管機關（衛生福利部）僅對特定中央管轄事項處罰，地方執行為主。選項B法院非行政處罰機關；選項D行政執行署負責執行非處罰。
依長期照顧服務法，下列敘述何者錯誤？ A. 長期照顧為身心失能持續已達或預期達六個月以上者，依其個人之需要，所提供之生活支持、協助、社會參與、照顧及相關之醫護服務 B. 中央主管機關為衛生福利部，直轄市及縣市主管機關分別為直轄市政府及縣市政府 C. 民眾可透過經中央主管機關指定之長期照顧管理中心，尋求長照需要之評估及連結服務 D. 長期照顧服務之財源主要來自全民健康保險費，由衛生福利部中央健康保險署統籌管理長照服務發展基金
解析：依長期照顧服務法第2條、第35條，長照服務財源來自中央政府編列預算、菸酒稅健康福利捐分配、長照服務發展基金等，非主要來自健保費。長照發展基金由衛生福利部管理，非由健保署統籌。選項A為長照定義正確；B主管機關劃分正確；C管理中心功能正確。
有關管制藥品管理之敘述，下列何者正確？ A. 「管制藥品管理條例」係依據「毒品危害防制條例」訂定 B. 我國將安非他命納入第一級管制藥品 C. 藥師執行美沙冬替代治療業務，應每年接受至少八小時成癮治療繼續教育訓練 D. 我國將古柯鹼納入第二級管制藥品
解析：「管制藥品管理條例」是我國管制藥品管理的母法，前身為麻醉藥品管理條例；「毒品危害防制條例」反而將管制藥品中具成癮性、濫用性者列為毒品，故 A 的因果方向相反。安非他命屬第二級管制藥品（亦為第二級毒品），古柯鹼則屬第一級管制藥品，因此 B、D 均錯。藥師執行美沙冬替代治療等藥癮治療業務，須接受成癮治療相關繼續教育訓練，每年至少八小時，故 C 正確。
依藥師法，有關藥師懲戒程序之敘述，下列何者錯誤？ A. 被懲戒人對於藥師懲戒委員會之決議有不服者，得於決議書送達翌日起二十日內請求覆審 B. 被懲戒人未依限提出答辯或到會陳述者，藥師懲戒委員會得逕行決議 C. 藥師懲戒委員會由中央或直轄市、縣（市）主管機關設置 D. 藥師懲戒覆審委員會由各直轄市、縣（市）主管機關分別設置
解析：依藥師法規定，被懲戒人對藥師懲戒委員會決議不服者，得於決議書送達翌日起二十日內請求覆審；未依限提出答辯或到會陳述者，懲戒委員會得逕行決議。藥師懲戒委員會由中央或直轄市、縣（市）主管機關設置，但覆審委員會僅由中央主管機關設置，並非各直轄市、縣（市）分別設置，故 D 敘述錯誤，為本題答案。
依藥師法施行細則，有關藥事照護服務之敘述，下列何者錯誤？ A. 藥師於社區藥局執行血壓量測後，調整藥品劑量 B. 藥師於護理之家執行藥物治療流程評估 C. 藥師於老人之家執行藥品安全監視 D. 藥師於社區藥局執行給藥流程評估
解析：依藥師法施行細則，藥事照護服務指藥師運用藥學專業，於社區藥局、護理之家、老人之家等場域提供藥物治療流程評估、給藥流程評估、藥品安全監視等服務，故 B、C、D 均屬明定範圍。調整藥品劑量涉及處方權，屬醫師的醫療業務，藥師僅能就療效與不良反應提出建議，不得自行調整劑量，因此 A 錯誤。
依藥師法施行細則，考量藥物使用情形及評估療效之藥事服務事項，其目的為何？①為增進藥物療程之效益②為減低健保的支出 ③為增進生活品質 A. 僅①② B. 僅②③ C. ①②③ D. 僅①③
解析：依藥師法施行細則有關藥事服務事項之規定，藥師考量藥物使用情形及評估療效所為之藥事服務，其目的在於「增進藥物療程之效益」（①）及「增進生活品質」（③），核心在病人用藥安全與療效。至於「減低健保支出」（②）並非該服務事項之法定位目的，藥事服務重在臨床療效與病人福祉，不以控管費用為宗旨。故正確組合為僅①③，對應選項D。選項A、B、C均將②列入，與施行細則規範之意旨不符。
某藥師居住於新北市，預計於臺北市某診所擔任藥師。依藥師法，應加入下列何公會？ A. 新北市藥師公會或臺北市藥師公會 B. 新北市藥師公會 C. 臺北市藥師公會 D. 藥師公會全國聯合會
解析：依藥師法規定，藥師執業應加入「執業所在地」之藥師公會，而非以居住地認定。本題藥師雖居住於新北市，但預計執業地點為臺北市之診所，故其執業所在地為臺北市，應加入臺北市藥師公會（選項C）。選項A混淆居住地與執業地；B誤以居住地為準；D藥師公會全國聯合會為各地方公會之上級組織，藥師須先加入執業地之地方公會，再由該公會加入全聯會，並非直接加入全聯會。故答案為C。
依藥師法，藥師應親自主持其所經營之藥局業務，下列何情況不可提供藥品調劑服務？ A. 依國民處方選輯之處方調劑 B. 依中華藥典之處方調劑 C. 受理醫師處方調劑 D. 依國民藥典之處方調劑
解析：依藥師法第21條，藥師經營藥局應親自主持其業務，其得提供調劑服務之法定依據限於：受理醫師處方（C）、依「中華藥典」之處方（B）、及依「國民處方選輯」之處方（A）。法條所稱為「國民處方選輯」，並無「國民藥典」之名稱，故選項D依國民藥典調劑於法無據，屬不可提供調劑服務之情形。A、B、C均為藥師合法調劑之法定依據；D因法規名稱錯誤而不符規定，故選D。
依藥師法，有關藥師被移付懲戒之敘述，下列何者正確？ A. 撤銷藥師證書由直轄市及縣（市）主管機關為之 B. 廢止執業執照由中央主管機關為之 C. 藥師懲戒覆審委員會之懲戒決議，應送由藥師公會執行之 D. 藥師懲戒委員會之委員，其中法學專家學者及社會人士之比例不得少於三分之一
解析：依藥師法有關藥師懲戒之規定，藥師懲戒委員會及藥師懲戒覆審委員會之委員組成，其中法學專家學者及社會人士之比例不得少於三分之一（選項D正確）。其餘選項：A撤銷藥師證書應由中央主管機關（衛生福利部）為之，非地方機關；B廢止執業執照由直轄市、縣（市）主管機關為之，非中央主管機關；C懲戒決議應由主管機關執行，並非送由藥師公會執行。故僅D之敘述正確。
依藥品優良調劑作業準則，調劑處所藥品品質管控之注意事項，下列何者錯誤？ A. 藥品應依貯存條件存放，避免光線直射，並有防鼠、防蟲措施 B. 藥品庫存處所如與調劑處所合併設置時，其庫存品應明顯標示 C. 中藥飲片自拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥品名稱及保存期限 D. 補充調劑檯上藥品前後，都要確認其與受補充之藥品容器標示相符
解析：依據台灣《藥品優良調劑作業準則》第 16 條規定：「藥品庫存處所，應與調劑處所隔離。前項庫存及調劑處所，除醫療機構或藥局授權者外，他人不得進入。」法規明定庫存處所應與調劑處所分開隔離設置，不可合併設置；而法規中規定應「明顯標示」者主要為變質逾期回收藥品或特殊藥品（如疫苗、血液製劑須分層分櫃並明顯標示），選項 B 敘述「合併設置時其庫存品應明顯標示」違反隔離規定且非條文規範，故 B 錯誤。A、C、D 均符合調劑品質與防錯作業規範。
依藥師法，宜蘭市好棒棒診所的藥師因出國須請假5 天，其請假期間該診所之調劑業務應如何處理？ A. 醫師親自調劑 B. 請經核准報備之醫療機構藥師協助 C. 請藥廠藥師或具藥師資格之藥師予以支援協助 D. 請診所之護理人員在醫師監督下執行
解析：依藥師法規定，診所或醫療機構之藥師因事請假（如出國5天）未能執行調劑業務時，其調劑業務應由報經直轄市、縣（市）主管機關核准或報備之其他醫療機構或藥局之藥師代理（選項B）。醫師原則上不得自行調劑（A僅限無藥師之邊遠地區等特例）；藥廠藥師非執業於醫療機構且未經核准報備，不得逕行支援（C不符程序）；護理人員無調劑權限，縱有醫師監督亦不得執行調劑（D違法）。故答案為B。
依藥師法，藥師有下列情事者，得由藥師公會移付懲戒，何者除外？ A. 藥師交付藥劑時，未於包裝上載明警語或副作用 B. 因業務知悉他人隱私而揭露者 C. 代言保健食品，誇大不實，致誤導消費者誤信購買 D. 無處方販賣fentanyl 針劑經依販賣毒品罪判刑確定者
下列何者非屬藥師法載明之藥師業務？ A. 藥品鑑定 B. 藥品販賣或管理 C. 藥品製造之監製 D. 醫療器材之監製
解析：藥師法明定藥師業務包括：藥品販賣或管理、藥品調劑、藥品鑑定、藥品製造之監製、藥品儲備供應及分裝之監督、含藥化粧品製造之監製、依法律所定應由藥師執行之業務，以及藥事照護相關業務。醫療器材之監製並不在列舉範圍內，醫療器材另有醫療器材管理法及其專門技術人員規範，故D非屬藥師法載明之藥師業務。
依藥事法，製造或輸入劣藥，下列何者應負刑事責任？ A. 擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者 B. 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 C. 超過有效期間或保存期限者 D. 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者
解析：藥事法第21條第1款將「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑」列為劣藥；同法第85條第1項就此類劣藥之製造或輸入定有刑事責任，可處六月以下有期徒刑、拘役或科或併科罰金。選項C「超過有效期間或保存期限」屬同法第21條第5款之劣藥，依第85條第2項僅處行政罰鍰，不負刑事責任。本題問何者應負刑事責任，故選A。
依藥事法，某學名藥藥品許可證申請人，如已向中央衛生主管機關聲明，其申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。依其申請資料齊備日最早者，可取得十二個月之何種專屬期間？ A. 資料專屬 B. 專利專屬 C. 銷售專屬 D. 智慧權專屬
解析：藥事法建立專利連結制度，學名藥申請人若已向中央衛生主管機關聲明其申請許可證之學名藥未侵害新藥對應之專利權，經核發許可證後，就申請資料齊備日最早者，賦予十二個月之銷售專屬期間，以鼓勵學名藥廠及早挑戰專利、促進競爭。資料專屬係新藥申請資料之保護，期間與十二個月不同；專利專屬、智慧權專屬則非法定用語。故選C銷售專屬。
依藥事法，新藥藥品許可證申請人與藥品專利權人間，所簽訂之和解協議，涉及藥品之製造專屬期間規定者，雙方當事人除應通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報何單位？ A. 經濟部智慧財產局 B. 公平交易委員會 C. 消費爭議調解委員會 D. 衛生福利部中央健康保險署
解析：藥事法專利連結制度規定，新藥與學名藥許可證申請人就藥品專利爭議簽訂之和解協議，涉及專利期間者應通報中央衛生主管機關；若協議涉及逆向給付利益（由原廠支付利益換取學名藥延後上市），因可能構成限制競爭行為，應另行通報公平交易委員會。智慧財產局主管專利權授與與救濟，健保署主管給付，均非本條通報對象，故選B。
安安出國旅遊返國後，將其於國外購買之藥品轉賣給別人，上述行為違反了何項法規？ A. 醫師法 B. 藥事法 C. 藥物樣品贈品管理辦法 D. 特定藥品專案核准製造及輸入辦法
解析：藥事法第22條規定，未經核准擅自輸入之藥品屬禁藥，僅旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者例外。安安自國外購買藥品返國後轉賣，已非自用，係未經核准輸入並販賣禁藥，違反藥事法，可能負刑事及行政責任。醫師法規範醫師業務，藥物樣品贈品管理辦法規範樣品與贈品，特定藥品專案核准製造及輸入辦法規範專案核准，均與本題行為無關，故選B。
依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？ A. 銜接性試驗 B. 上市後風險管理計畫 C. 採用證明 D. 分析方法確效資料
解析：依藥品查驗登記審查準則，未在臺臨床試驗但已在十大醫藥先進國家二國以上上市之新成分新藥，申請時仍須辦理銜接性試驗評估。採用證明與分析方法確效資料為必要文件；上市後風險管理計畫僅在中央衛生主管機關認有必要時要求，並非一定要檢附，故 B 正確。
依藥品優良臨床試驗作業準則，有關藥品臨床試驗執行之敘述，下列何者錯誤？ A. 試驗主持人不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願 B. 受試者須持有正當理由時，可隨時退出臨床試驗 C. 受試者退出臨床試驗時，試驗主持人應在尊重其權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因 D. 受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付
解析：依藥品優良臨床試驗作業準則，受試者可隨時退出臨床試驗，無須提出正當理由，試驗主持人應尊重其權利並可了解退出原因。A、C、D 敘述符合規範，B 將退出限制為須有正當理由，與規範不符，故 B 錯誤。
依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，其保存期限，下列何者正確？ A. 至試驗藥品於我國核准上市後至少二年 B. 至試驗藥品於我國核准上市後至少五年 C. 至臨床試驗結束後至少二年 D. 至臨床試驗結束後至少五年
解析：依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或數據所有者應保存與試驗相關必要文件，保存期限至少至試驗藥品於我國核准上市後二年；若未核准上市，則自臨床試驗結束後至少二年。故選項 A 正確。
某甲至國外旅遊，回國通關行李檢查時，發現有數量計30 瓶共3,000 粒含處方藥成分之藥品，經通報主管機關進行處置。甲到場說明，表示該藥品屬自用藥品，但未提供醫師處方箋。依藥事法，下列敘述何者錯誤？ A. 涉屬藥事法禁藥之定義 B. 可處以有期徒刑 C. 查獲藥品沒入銷燬 D. 因屬自用，不違法
解析：依藥事法第103條第1項，未經許可輸入含處方藥成分之藥品達30瓶、3000粒，顯非自用合理數量，且未持醫師處方箋，構成藥事法第82條第1項未經許可輸入藥品罪，得處3年以下有期徒刑、拘役或科併科罰金，查獲藥品沒入銷燬。選項D稱「因屬自用，不違法」顯然錯誤。選項A「涉屬禁藥定義」不精確（屬未經許可藥品），但選項D錯誤最明確。
依藥事法，維士比液、保力達B 液可以在下列那些地點販賣？①藥師主持之藥局 ②藥劑生主持之藥局 ③百貨店 ④雜貨店 ⑤餐旅服務商 A. 僅①② B. ②⑤ C. ①②④ D. ①②③
解析：維士比液、保力達B液屬藥事法第43條之「頒佈醫療效能之藥物」（非處方藥），依同法第43條第2項及藥局管理辦法規定，僅得在藥師或藥劑生主持之藥局販賣，不得於百貨店、雜貨店、餐旅服務商等非藥局場所販售。故僅①②正確。
依醫療器材管理法，應聘僱技術人員之醫療器材商類別，不包含下列何者？ A. 從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通之製造業者 B. 從事醫療器材製造、滅菌或最終驗放之製造業者 C. 從事醫療器材批發、零售或輸出之販賣業者 D. 從事醫療器材輸入或維修之販賣業者
解析：依醫療器材管理法第11條及施行細則第9條，應聘僱技術人員之醫療器材商為製造業者（含設計、製造、滅菌、最終驗放）及輸入、維修業者。批發、零售、輸出之販賣業者（選項C）不在強制聘僱技術人員範圍內。
依醫療器材管理法，有關醫療器材商管理之相關規定，下列何者錯誤？ A. 直轄市、縣（市）主管機關應至少每年辦理醫療器材商普查 B. 非醫療器材商不得為醫療器材廣告 C. 醫療器材商發現醫療器材嚴重不良事件，應通知中央主管機關 D. 申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業
解析：依醫療器材管理法第15條，主管機關辦理醫療器材商查核（非「普查」），並未規定「至少每年」辦理普查。選項B、C、D均符合法條：非醫療器材商不得廣告（第28條）、嚴重不良事件應通報（第36條）、申請許可執照始得營業（第9條）。選項A用詞與法定頻率皆錯誤。
依藥事法，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管機關通報，下列何者正確？ A. 經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；6 個月 B. 經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；6 個月 C. 經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；3 個月 D. 經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；3 個月
解析：依藥事法，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之藥品許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應於六個月前向中央衛生主管機關通報。故選項 B 正確。
依藥事法，有關藥商僱用之推銷員的敘述，下列何者錯誤？ A. 推銷員應向衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作 B. 推銷員推銷以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者為限 C. 推銷員以推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限 D. 推銷員不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為
解析：依藥事法第 50 條，藥商應為其僱用之推銷員向衛生主管機關登記並取得推銷員證，推銷員應佩帶推銷員證執行推銷；並非由推銷員自行登記後即可執行。其餘選項 B、C、D 皆符合法條規定。故選項 A 敘述錯誤。
小明因使用carbamazepine 造成史蒂文生氏強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome）導致住院，依藥品嚴重不良反應通報辦法，此藥品嚴重不良反應之通報期限，下列何者正確？ A. 如小明於醫學中心住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起七日內辦理通報 B. 如小明於區域醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起十五日內辦理通報 C. 如小明於地區醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報 D. 藥商應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報
依通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項，下列敘述何者正確？ A. 廣播提供之資訊涉及醫療器材廣告者，毋須向相關主管機關申請刊播 B. 依藥事法規定核准登記之藥局，透過型錄販賣保險套 C. 取得販賣業許可執照之醫療器材商，透過傳單販賣呼吸器 D. 民眾在網路上販賣未經開封之衛生棉條
解析：依通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項，得從事通訊交易者限於藥局、藥商及領有販賣業許可執照之醫療器材商，販售品項並以公告者為限，例如第一等級醫療器材及保險套、衛生棉條、體脂計等。藥局以型錄販售保險套，兼具主體資格與公告品項，故B正確。呼吸器非公告品項；民眾無販賣資格；廣播涉及醫療器材廣告者仍應申請核准刊播。
依醫療器材管理法施行細則，下列何者未涉及宣傳醫療效能之刊登事項，仍視為醫療器材廣告？ A. 衛教宣導與醫療器材平面廣告，刊登於具連續性質之版面 B. 完整刊登依本法核准之標籤及說明書 C. 針對特殊事件之聲明啟事 D. 辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明
解析：依醫療器材管理法施行細則，完整刊登經核准之標籤、說明書，針對特殊事件之聲明啟事，以及辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明，均不視為醫療器材廣告；反之，衛教宣導與醫療器材平面廣告合併刊登於具連續性質之版面，二者難以區隔且整體已具招徠銷售效果，仍應視為醫療器材廣告，故選A。
依醫療器材管理法施行細則，核准刊播之醫療器材廣告，其內容應包括下列那些事項？①許可證或登錄之產品名稱 ②醫療器材廣告核准刊播文件字號 ③醫療器材許可證或登錄字號 ④許可證所有人或登錄者之名稱 A. 僅①②④ B. 僅①③ C. 僅②④ D. ①②③④
解析：依醫療器材管理法施行細則，經核准刊播之醫療器材廣告，其內容應包括許可證或登錄之產品名稱、醫療器材廣告核准刊播文件字號、醫療器材許可證或登錄字號，以及許可證所有人或登錄者之名稱。上開四項均屬法定應包括事項，缺一不可，故①②③④皆正確，答案為D。
依藥物優良製造準則，有關中藥廠之相關規定，下列何者錯誤？ A. 中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所，應與事務所完全隔離 B. 中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所，應與研究室完全隔離 C. 中藥廠兼製含藥物飼料添加物者，其飼料添加物之作業場所，應獨立設置 D. 中藥廠兼製含環境衛生用藥者，其環境衛生用藥之製造場所，應與藥品製造作業場所距離六公尺以上
解析：藥物優良製造準則就中藥廠廠房規定，製造、加工、分裝之作業場所應與事務所、研究室完全隔離；兼製含藥物飼料添加物者，其飼料添加物作業場所應獨立設置。兼製環境衛生用藥者，其製造場所亦須獨立設置並與中藥製造作業場所保持規定之區隔，非僅以六公尺距離即屬合格，故D敘述錯誤。
依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？ A. 經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品，適用本辦法規定 B. 藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報 C. 本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年 D. 中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
解析：依藥品安全監視管理辦法，經審查認定屬新成分之中藥亦適用；藥商知悉藥品於國外因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內至網路系統通報；中央主管機關得指定期間要求續行蒐集資料及報告。至資料保存，係自資料作成時起算一定期間，並非「自許可證核發之日起五年」，該五年屬新藥安全監視期間之概念，故C錯誤。
依藥事法施行細則，有關藥商辦理登記事項之敘述，下列何者錯誤？ A. 藥商應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更及自行停業、復業或歇業 B. 藥商遷址變更登記，應先向原核准登記之衛生主管機關申請 C. 藥商辦理變更登記，應自事實發生之日起15 日內，向原核准登記之衛生主管機關申請 D. 藥商辦理公司組織或商業登記事項之變更，應先向原核准登記之衛生主管機關申請
解析：依藥事法施行細則，藥商登記事項之變更及自行停業、復業、歇業，均屬應辦理變更登記之事項，並應自事實發生之日起十五日內向原核准登記之衛生主管機關申請；遷址亦先向原核准登記機關辦理，故A、B、C均正確。惟變更事項涉及公司組織或商業登記者，須先辦妥公司或商業變更登記，再向衛生主管機關申請，D倒置先後順序，故錯誤。
依管制藥品管理條例，申請管制藥品使用執照之資格，不包括下列何者？ A. 藥師 B. 牙醫師 C. 獸醫師 D. 醫師
解析：管制藥品管理條例第7條規定，醫師、牙醫師、獸醫師或鑲牙生執行業務需使用管制藥品者，應申請管制藥品使用執照；此執照係供醫療人員開立或施用管制藥品之用。藥師雖為藥事人員，並得擔任管制藥品管理人、依處方調劑，但並非得申請使用執照之資格。故本題詢問「不包括」之對象，正確為藥師（A）。其餘醫師、牙醫師、獸醫師均屬法定得申請者。
依管制藥品管理條例，有關管制藥品管理之敘述，下列何者錯誤？ A. 管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向衛生福利部食品藥物管理署申報 B. 領有管制藥品登記證者，其受停業處分時，應自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及衛生福利部食品藥物管理署申報 C. 為辦理第三級管制藥品銷燬作業而運輸，應檢同當地衛生主管機關證明文件，向衛生福利部食品藥物管理署申請核發憑照 D. 領有管制藥品登記證者，其申請歇業時，可將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤
解析：依管制藥品管理條例第23條規定，在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物署申請核發憑照，始得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者，不在此限；且第三級、第四級管制藥品於國內運輸本無須申請憑照，故選項 C 敘述錯誤。A 符合第27條減損申報規定；B 符合第17條受停業處分之申報規定；D 符合第18條歇業轉讓之規定。
有關「管制藥品」與「毒品」的列管標準與程序，以及其分級品項，下列敘述何者錯誤？ A. 「管制藥品」與「毒品」均分四級管理 B. 「管制藥品」與「毒品」的分級與品項，均由法務部會同衛生福利部組成審議委員會，每三個月定期檢討 C. 毒品審議委員會得將具有成癮性、濫用性、對社會危害性顧慮之虞之麻醉藥品與其製品進行審議 D. 部分「管制藥品」與「毒品」之分級與品項並不相同
解析：管制藥品與毒品雖均分四級，但分級品項之審議機關不同。毒品之分級及品項，由法務部會同衛生福利部組成之毒品審議委員會每三個月定期檢討並公告；而管制藥品之分級與品項，係由衛生福利部依管制藥品管理條例第3條，參酌管制藥品審議委員會意見公告，並非由法務部會同辦理。選項B將二者均歸由法務部會同審議，與法不合，故為錯誤。
依化粧品衛生安全管理法之相關規定，下列敘述何者錯誤？ A. 主管機關得派員進入化粧品業者之處所，抽查其設施、產品資訊檔案、產品供應來源與流向資料、相關紀錄及文件等資料 B. 化粧品業者應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料，亦包含直接販賣至消費者之產品流向資料 C. 為加強輸入化粧品之邊境管理，衛生福利部得對有害衛生安全之虞之化粧品，公告一定種類或品項，經抽查、抽樣檢驗合格後，始得輸入 D. 化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準
解析：化粧品衛生安全管理法第6條規定，化粧品業者應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料；但為兼顧執行實務與個資保護，直接販賣至消費者之產品流向資料，依法得免建立保存。選項B稱流向資料「亦包含」直接販賣至消費者之部分，與但書規定不符，故為錯誤。其餘A主管機關抽查權、C邲境管理公告檢驗、D製造場所應符合設廠標準均正確。
依化粧品衛生安全管理法，有關化粧品之外包裝或容器應明顯標示事項之規定，下列何者錯誤？ A. 應以中文或國際通用符號標示，但全成分名稱，得以英文標示 B. 因外包裝或容器表面積過小致不能標示者，應於標籤、仿單或以其他方式刊載 C. 標示格式、方式及其他應遵行事項，由地方衛生主管機關公告之 D. 應明顯標示製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼
解析：化粧品衛生安全管理法第8條就外包裝或容器之標示，授權由中央衛生主管機關（衛生福利部）公告其標示格式、方式及其他應遵行事項。選項C稱由「地方衛生主管機關」公告，與法條規定之中央主管機關權限不符，故為錯誤。至於A全成分得以英文標示、B表面積過小得於標籤或仿單刊載、D應標示業者名稱地址電話，均與條文相符而正確。
依罕見疾病防治及藥物法，有關罕見疾病及藥物審議會之辦理事項，下列何者錯誤？ A. 罕見疾病認定之審議及防治之諮詢 B. 罕見疾病藥物致生藥害之救濟申請案之審議 C. 治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議 D. 罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議
解析：依罕見疾病防治及藥物法第4條規定，罕見疾病及藥物審議會辦理事項包含：罕見疾病之認定與防治諮詢、罕見疾病藥物與特殊營養食品認定之審議、查驗登記審議、補助及研發審議、國際醫療合作諮詢，以及治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議等。選項 B 之「藥害救濟申請案之審議」，係屬藥害救濟法第15條所定由主管機關成立之「藥害救濟審議委員會」所掌理之法定事項，非由罕病審議會審議，故 B 錯誤。
某病人依醫師處方使用A 藥後，發生皮膚紅疹，惟經查A 藥仿單上未刊載相關不良反應，病人經停藥後，紅疹即獲緩解。當病人提出藥害救濟申請時，被判定不予救濟。該判定最可能是根據下列何種情事？ A. 因急救使用超量藥物致生損害 B. 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度 C. 因使用試驗用藥物而受害 D. 常見且可預期之藥物不良反應
解析：藥害救濟法第13條明定，藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度者，不予救濟。本題病人出現皮膚紅疹，停藥後即緩解，屬輕微、可恢復之反應，未達障礙或嚴重疾病程度，故最可能以此款否准。選項D「常見且可預期」之反應通常已刊載於仿單，題幹既稱仿單未刊載，可排除；A、C亦與題述處方用藥情節不符。
因使用下列何者藥品所生之藥害，得依藥害救濟法之規定請求救濟？ A. 經主管機關核准輸入之COVID-19 人體試驗用藥 B. 領有藥品許可證之公費流感疫苗 C. 因應緊急公共衛生情事之需要，經主管機關專案核准輸入之COVID-19 疫苗 D. 領有藥品許可證之流感抗病毒藥劑
解析：依藥害救濟法第13條規定，有下列情事之一者不得申請藥害救濟：有事實足以認定藥害之產生係因試驗用藥所致（排除 A）；或因預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟（排除 B，公費流感疫苗適用傳染病防治法第30條預防接種受害救濟）；未符合適應症之非正當使用或未領有許可證之專案核准藥品（排除 C，專案核准之 COVID-19 疫苗救濟循預防接種受害救濟管道）。領有合法藥品許可證之流感抗病毒藥劑，因正當使用產生之嚴重藥害，符合藥害救濟法之請求要件，故 D 正確。
依全民健康保險藥物給付項目及支付標準，下列何者非屬全民健康保險給付之品項？①戒菸用貼片 ②預防接種所用之疫苗 ③避孕用藥 ④生髮劑 A. 僅③④ B. 僅①②④ C. 僅①②③ D. ①②③④
解析：依全民健康保險法第51條及全民健康保險藥物給付項目及支付標準規定，預防接種所用之疫苗（②）、避孕用藥（③）及不具積極治療效能之藥物如生髮劑（④）、戒菸用貼片（①）等，均屬全民健康保險不列入給付範圍之品項。其中戒菸輔助藥物（如戒菸貼片）係由菸品健康福利捐專款補助（戒菸治療服務計畫），非屬健保一般保險給付項目；預防接種疫苗則由公費防疾病預算支應。故①②③④皆非健保給付品項，選 D。
依全民健康保險法，藥物給付項目及支付標準，由保險人與相關代表共同擬訂，下列何者除外？ A. 被保險人 B. 雇主 C. 保險醫事服務提供者 D. 藥物提供者
解析：依全民健康保險法第41條第2項規定，藥物給付項目及支付標準，由保險人與相關機關、專家學者、被保險人、雇主、保險醫事服務提供者等代表共同擬訂，並得邀請藥物提供者及相關專家、病友等團體代表「列席表示意見」，報主管機關核定發布。因此，藥物提供者僅屬受邀列席陳述意見之對象，並非共同擬訂之正式代表成員，故 D 正確。
依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，有關醫事機構與健保之特約，下列何者正確？ A. 藥局申請辦理健保給付之特約，應經藥事機構評鑑通過 B. 精神復健醫事機構申請辦理精神疾病患者社區復健服務之特約，應經醫事機構評鑑通過 C. 醫院於評鑑效期屆滿，未再參加評鑑時，應予終止特約 D. 新設立之醫院未及參加當年主管機關依法令規定辦理之評鑑時，須經醫院評鑑通過再予特約
解析：依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第9條規定，精神復健機構申請辦理精神疾病患者社區復健服務之特約，應經醫事機構評鑑通過，故 B 正確。A 錯誤，藥局非屬醫院評鑑對象，申請特約符合法定設置標準即可；C 錯誤，醫院評鑑效期屆滿未再參加評鑑，依規定是按其原評鑑等級之次一等級特約，而非逕予終止特約；D 錯誤，新設立醫院未及參加當年評鑑者，得暫以符合其設置標準之等級予以特約，非經評鑑通過才可特約。
依全民健康保險法，我國全民健康保險每年度醫療給付費用總額，由主管機關於年度開始六個月前擬訂其範圍，下列接續流程之敘述何者正確？ A. 經諮詢衛生福利部，報總統府核定 B. 經諮詢衛生福利部，報立法院核定 C. 經諮詢衛生福利部全民健康保險會，報行政院核定 D. 經諮詢衛生福利部全民健康保險會，報立法院核定
解析：依全民健康保險法第43條第1項，每年度醫療給付費用總額範圍，由主管機關於年度開始6個月前擬訂，經諮詢衛生福利部全民健康保險會後，報行政院核定。選項A、B機關錯誤；選項D核定機關錯誤（立法院非核定機關）。
依全民健康保險藥物給付項目及支付標準，下列特殊材料何者得予支付？ A. 義眼 B. 助聽器 C. 輪椅 D. 無菌注射針
解析：依全民健保藥物給付項目及支付標準第7條，特殊材料給付範圍屬醫療上必需之耗材。A義眼、B助聽器、C輪椅屬輔助器具，非特殊材料給付項目（屬長照或社福補助）。D無菌注射針屬醫療耗材，符合特殊材料給付規定。