依照「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範，可以執行實驗室開發檢測（LDTs）的單位，下列何者最正確？

題目

依照「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範，可以執行實驗室開發檢測（LDTs）的單位，下列何者最正確？ A. 醫療機構附屬的分子檢驗實驗室自行操作，通過教學醫院評鑑且具醫學中心資格者 B. 委託給外部的學校實驗室，該實驗室與該項目取得衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢測實驗室的列冊登錄資格者 C. 委託給外部的醫事檢驗所，該檢驗所與該項目每年由衛生局查核通過者 D. 委託給外部的生技公司實驗室，該實驗室與該項目每年具有通過美國病理學會能力試驗的證明者

官方答案

• 答案：B. 委託給外部的學校實驗室，該實驗室與該項目取得衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢測實驗室的列冊登錄資格者

解析

依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，LDTs 應由符合規定的醫療機構或受託實驗室執行，且實驗室與檢測項目須經中央主管機關認可。實務上受託單位須取得食藥署「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄；A 僅具醫學中心資格、C 僅衛生局查核、D 僅 CAP 能力試驗，均不足以取代該資格，故 B 最正確。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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