下列何者是應用實驗室開發檢測技術（LDTs）和體外診斷器材（IVD）檢驗的主要差異？

題目

下列何者是應用實驗室開發檢測技術（LDTs）和體外診斷器材（IVD）檢驗的主要差異？ A. 衛生主管機關查驗登記 B. 方法查證與確效流程 C. 品質控制（quality control）方式 D. 結果臨床判讀（clinical interpretation）

官方答案

• 答案：A. 衛生主管機關查驗登記

解析

LDTs（實驗室開發檢測技術）與IVD（體外診斷器材）最主要的差異在於法規管理制度。IVD屬於市售體外診斷醫療器材，須向衛生主管機關辦理查驗登記（如我國TFDA核准）始得上市販售；LDTs則由實驗室自行設計、製備並限於該實驗室內使用，毋須經過市售查驗登記，但仍須執行方法確效與品管。B方法查證與確效流程兩者皆需；C品質控制方式兩者皆需建立；D結果臨床判讀兩者皆需專業人員執行。故主要差異為A之查驗登記。

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官方資料

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