近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。請問在現行法規下，下列何者不是實驗室開發檢測…

題目

近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。請問在現行法規下，下列何者不是實驗室開發檢測過程所必須具備的要件與規範？ A. 方法確效（method validation）規範 B. 臨床檢體操作人員資格規範 C. 核發醫學檢測報告人員資格規範 D. 食品藥物管理署醫療器材法規查驗登記（regulatory inspection and registration）規範

官方答案

• 答案：D. 食品藥物管理署醫療器材法規查驗登記（regulatory inspection and registration）規範

解析

實驗室開發檢測（LDTs）由實驗室自行建立方法，須完成方法確效，並訂定臨床檢體操作人員與報告核發人員的資格規範，以確保檢測品質。其檢體與試劑不對外販售，屬醫療服務的一環，不需向食品藥物管理署辦理醫療器材查驗登記；查驗登記適用於市售體外診斷試劑，故選D。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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