實驗室開發檢測技術（LDTs）需要特別規範與管理，最主要的原因為何？

題目

實驗室開發檢測技術（LDTs）需要特別規範與管理，最主要的原因為何？ A. 所使用的檢驗設備通常為昂貴之貴重儀器 B. 所應用的檢驗原理多為複雜技術 C. 所檢測的結果影響到病人疾病診斷與治療 D. 所帶動的產業商機龐大

官方答案

• 答案：C. 所檢測的結果影響到病人疾病診斷與治療

解析

LDTs 指由實驗室自行開發、建立與驗證的檢驗方法，常無主管機關核准的商品化套組。其結果直接用於疾病診斷、分型、用藥選擇與療效追蹤；一旦方法設計、驗證或品質管制不足，可能造成誤診或錯誤治療，故需特別規範（C）。儀器昂貴（A）、技術複雜（B）或產業商機（D）都不是以病人安全為核心的規範理由。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。