關於新批號試劑啟用的敘述，下列何者最不適當？

題目

關於新批號試劑啟用的敘述，下列何者最不適當？ A. 新批號試劑使用前，需經過確效，才能用於臨床檢測 B. 同批號試劑，不同時間入庫，可直接使用於臨床檢測 C. 品管物質最好能以至少10 家實驗室所建立之允收標準作為參考 D. 校正物質若可追溯至國際標準，則不需再比對或驗證

官方答案

• 答案：B. 同批號試劑，不同時間入庫，可直接使用於臨床檢測

解析

依據醫學實驗室品質管理規範（如ISO 15189），即使是同一批號（same lot）的試劑，若於不同時間入庫或分批運送，運送過程與儲存環境的溫度、濕度及冷鏈完整性皆可能存在差異，因此不能直接使用於臨床檢測，必須先經過基本的平行測試或品管驗證，確認其效能未受影響後方能啟用，故B敘述最不適當。A為常規試劑確效程序；C參考至少10家同儕實驗室數據能使品管允收標準更具統計代表性；D校正物具國際追溯性即具計量標準，重點在於維持校正鏈。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。