目前臨床檢驗對實驗室開發檢測（lab developed tests, LDTs）的建立與需求，最主要源自於那一個因素？

題目

目前臨床檢驗對實驗室開發檢測（lab developed tests, LDTs）的建立與需求，最主要源自於那一個因素？ A. 缺乏已查驗登記的體外診斷（IVD）器材供臨床檢驗使用 B. LDTs 相較體外診斷器材可免除方法確認，使用上更便利 C. LDTs 在敏感度與特異性上的效能明顯優於體外診斷器材 D. LDTs 相較體外診斷器材更能夠在所有實驗室間流通

官方答案

• 答案：A. 缺乏已查驗登記的體外診斷（IVD）器材供臨床檢驗使用

解析

實驗室開發檢測（LDTs）是由實驗室自行建立、驗證並使用的檢測方法。臨床上最常見的動機，是某些疾病或標的尚無經查驗登記（如FDA核准）的體外診斷器材（IVD）可用，或既有IVD無法滿足特殊需求，實驗室才自行開發。LDTs仍須完成方法確效，不能免除確認；其敏感度與特異性未必優於IVD；且LDTs係綁定特定實驗室，不具跨實驗室流通性，故B、C、D皆不正確。

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官方資料

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