民國110年 高考三級 公職醫事檢驗師 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第6題
依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第38 條，醫 療機構施行實驗室開發檢測，若採委託認證實驗室為之者，該受託實驗 室應設置人員的條件為何？（20…
題目
依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第38 條，醫 療機構施行實驗室開發檢測，若採委託認證實驗室為之者，該受託實驗 室應設置人員的條件為何？（20 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、規範定位：依醫療法授權訂定之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管辦法），其第38條係就醫療機構施行實驗室開發檢測（Laboratory Developed Test, LDT）時，委託認證實驗室辦理者，明定受託實驗室應設置之人員及其資格條件，目的在確保檢測品質與病人安全。
- 三、專任技術人員之設置：應置專任技術人員若干人，實際操作檢測程序；其資格為具醫事檢驗師資格，或相關科系學士以上學位並完成中央主管機關認可之訓練課程。人員數量應與檢測項目之複雜度及檢體量相當，並應接受在職訓練與繼續教育，以維持技術能力。
- 四、品質管理與報告簽署人員：實驗室並應指定品質主管或品管人員，負責品質手冊、標準作業程序、內部品質管制與能力試驗（proficiency testing）之執行；檢測報告應由具資格之報告簽署人審核簽署，確保結果之正確性與可追溯性。並應建立人員資格檔案、訓練紀錄及代理人制度。
- 五、配合義務與違反效果：受託實驗室除人員條件外，尚須取得財團法人全國認證基金會（TAF）或國際實驗室認證聯盟（ILAC）相互承認協議之認證；醫療機構並應與其訂定書面契約，載明品質監督、結果回報及異常處理機制。違反者，依醫療法相關規定處以罰鍰，情節重大者並得限制或停止其施行。本題屬條文記憶題，作答時請依第38條各款逐款列出，上開為其規範架構與重點，數字與年資部分應依現行條文核對。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。