民國114年 高考三級 公職醫事檢驗師 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第1題
甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售 單味中藥粉末。案經T 市政府查獲，以甲違反藥事法第20 條、第82 條 規定，移送該管檢察署偵辦…
題目
甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售 單味中藥粉末。案經T 市政府查獲，以甲違反藥事法第20 條、第82 條 規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑6 月，緩刑2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥 粉末係未經查驗登記之藥品，品項共283 種，T 市政府核認甲違反藥事 法第39 條第1 項規定，如依同法第92 條第1 項再對甲處以罰鍰，是否 違反一行為不二罰原則？假設T 市政府依T 市政府處理違反藥事法案 件裁罰基準之規定，裁處甲285 萬元（計算式：3 萬元＋增加282 品項 共282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分） 【參考法條】 藥事法 第20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未 經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品 抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」 第39 條第1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法 之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證 後，始得製造或輸入。」 第82 條第1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10 年以下有期徒刑，得併科新臺 幣1 億元以下罰金。」 第92 條第1 項：「違反……第39 條第1 項……規定之一者，處新臺幣3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」 T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準 第2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次19。違反法條： 第39 條第1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依 據：第92 條第1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。 統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至100 萬元。二、第二次：5 萬元至150 萬元。
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、一行為之認定：甲未經查驗登記即擅自製造並販售單味中藥粉末，其製售行為同時符合藥事法第20條第1款「未經核准擅自製造」之偽藥刑罰要件，以及第39條第1項未取得藥品許可證之行政法上義務，在自然意義上屬於一行為，應整體評價，不得割裂為數行為而重複處罰。283種品項僅為行為規模之外觀，不影響一行為之定性。
- 二、行政罰法第26條之適用：依同條第1項，一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務者，原則上依刑事法律處罰，罰鍰部分不得再行裁處；惟同條第2項明定，行為經緩刑裁判確定者，仍得依違反行政法上義務之規定裁處。本件甲經判處有期徒刑6月、緩刑2年確定，T市政府再依第92條第1項裁處罰鍰，尚不違反一行為不二罰原則，司法院釋字第751號解釋意旨可資參照。
- 三、裁量時應審酌之事項：緩刑判決已命甲向公庫支付20萬元，該給付兼具制裁與警惕功能，依行政罰法第18條，主管機關於裁處罰鍰時應審酌行為所生影響、所得利益及受處罰者之資力，避免就同一非難重複評價；並應注意比例原則與平等原則，不得僅以品項數機械式累加。
- 四、285萬元裁處之適法性：藥事法第92條第1項法定罰鍰上限為200萬元，裁罰基準項次19「第一次」之級距上限為100萬元。T市政府以3萬元加計282品項共282萬元得出285萬元，已同時超過法定上限與裁罰基準自設之級距上限，屬於裁量逾越，且以品項數突破上限，實質上將一行為拆解為283個行為分別評價，與一行為不二罰之意旨不符。
- 五、結論：再處罰鍰不違反一行為不二罰，但285萬元之裁處不適法。考生宜指出該處分違反法律保留下之裁量界限，應予撤銷，並由T市政府於100萬元以下（至多不得逾200萬元）之範圍內，參酌品項數、販售期間、所得利益及已支付公庫金額，重為合義務之裁量。
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