民國114年 高考三級 公職醫事檢驗師 行政法、醫事檢驗及其相關法規考古題
民國114年 高考三級 公職醫事檢驗師 行政法、醫事檢驗及其相關法規收錄考選部官方試題，共 6 題可線上瀏覽，考選部未公告本科目答案。
題目與答案
甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售
單味中藥粉末。案經T 市政府查獲，以甲違反藥事法第20 條、第82 條
規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑6
月，緩刑2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥
粉末係未經查驗登記之藥品，品項共283 種，T 市政府核認甲違反藥事
法第39 條第1 項規定，如依同法第92 條第1 項再對甲處以罰鍰，是否
違反一行為不二罰原則？假設T 市政府依T 市政府處理違反藥事法案
件裁罰基準之規定，裁處甲285 萬元（計算式：3 萬元＋增加282 品項
共282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分）
【參考法條】
藥事法
第20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未
經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品
抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」
第39 條第1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法
之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證
後，始得製造或輸入。」
第82 條第1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10 年以下有期徒刑，得併科新臺
幣1 億元以下罰金。」
第92 條第1 項：「違反……第39 條第1 項……規定之一者，處新臺幣3 萬元以上
200 萬元以下罰鍰。」
T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準
第2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次19。違反法條：
第39 條第1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依
據：第92 條第1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至100 萬元。二、第二次：5 萬元至150 萬元。
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、一行為之認定：甲未經查驗登記即擅自製造並販售單味中藥粉末，其製售行為同時符合藥事法第20條第1款「未經核准擅自製造」之偽藥刑罰要件，以及第39條第1項未取得藥品許可證之行政法上義務，在自然意義上屬於一行為，應整體評價，不得割裂為數行為而重複處罰。283種品項僅為行為規模之外觀，不影響一行為之定性。
- 二、行政罰法第26條之適用：依同條第1項，一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務者，原則上依刑事法律處罰，罰鍰部分不得再行裁處；惟同條第2項明定，行為經緩刑裁判確定者，仍得依違反行政法上義務之規定裁處。本件甲經判處有期徒刑6月、緩刑2年確定，T市政府再依第92條第1項裁處罰鍰，尚不違反一行為不二罰原則，司法院釋字第751號解釋意旨可資參照。
- 三、裁量時應審酌之事項：緩刑判決已命甲向公庫支付20萬元，該給付兼具制裁與警惕功能，依行政罰法第18條，主管機關於裁處罰鍰時應審酌行為所生影響、所得利益及受處罰者之資力，避免就同一非難重複評價；並應注意比例原則與平等原則，不得僅以品項數機械式累加。
- 四、285萬元裁處之適法性：藥事法第92條第1項法定罰鍰上限為200萬元，裁罰基準項次19「第一次」之級距上限為100萬元。T市政府以3萬元加計282品項共282萬元得出285萬元，已同時超過法定上限與裁罰基準自設之級距上限，屬於裁量逾越，且以品項數突破上限，實質上將一行為拆解為283個行為分別評價，與一行為不二罰之意旨不符。
- 五、結論：再處罰鍰不違反一行為不二罰，但285萬元之裁處不適法。考生宜指出該處分違反法律保留下之裁量界限，應予撤銷，並由T市政府於100萬元以下（至多不得逾200萬元）之範圍內，參酌品項數、販售期間、所得利益及已支付公庫金額，重為合義務之裁量。
第三次：7 萬元至200 萬元。四、每增加1 次裁處，罰鍰加重2 萬元。五、每
增加1 品項罰鍰加重1 萬元。」
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、題幹辨識：本題題幹僅殘存「第三次：7萬元至200萬元」「每增加1次裁處，罰鍰加重2萬元」「每增加1品項罰鍰加重1萬元」等文字，核其內容實為前題T市政府處理違反藥事法案件裁罰基準第2點附表之延續，並未另行設定案例事實與具體設問，無法獨立判斷爭點。
- 二、資料缺漏之處理：因本題未指明受處分人、違規次數、品項數、前案紀錄及有無刑事處罰等基礎事實，題目資料缺漏，無法得出唯一數值。考生僅能列出適用公式：罰鍰＝級距起點金額＋（品項數－1）×1萬元＋（裁處次數－1）×2萬元，並以法定上限200萬元及所屬次別級距上限作為上限調整。
- 三、競合適用順序：若承接第1題，宜先依「次別」確定級距（第一次3萬至100萬元、第二次5萬至150萬元、第三次7萬至200萬元），再於該級距內依品項數加重，且加重後不得逾法定上限。此種「先定級距、後調品項」之操作，可避免重複加重與裁量逾越。
- 四、建議：本題宜補足完整事實後重新設問，或明確標示為承接前題之子題；考生作答時應主動說明資料不足，並以公式、假設與判定規則呈現，切勿自行捏造罰鍰數額。
未取得醫事檢驗師或醫事檢驗生資格而執行醫事檢驗業務者，可能會面
臨懲罰，但是有那些人不在此限？（8 分）醫事檢驗師之業務也包括
諮詢業務，請問諮詢業務包括那些？（8 分）若非醫事檢驗師親自檢
驗但出具檢驗報告，其罰則為何？（4 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、密醫罪與除外情形：依醫事檢驗師法第33條，未取得醫事檢驗師或醫事檢驗生資格而執行醫事檢驗業務者，處2年以下有期徒刑，得併科3萬元以上15萬元以下罰金。不在此限者，主要為在醫事檢驗師或醫事檢驗生指導下實習之醫事檢驗科、系學生；此外，醫事檢驗生應在醫事檢驗師指導下執行業務，醫師等其他醫事人員依其專門職業法規得執行之檢驗，亦非本條處罰對象。
- 二、諮詢業務之內涵：醫事檢驗諮詢貫穿檢驗前、中、後三階段。檢驗前包括檢驗項目之選擇、檢體採集、保存與運送條件之指導；檢驗中包括檢驗方法與儀器之選擇、干擾因素與品質管制之說明；檢驗後包括檢驗結果之解釋、參考值與臨床意義、複檢或進一步檢查之建議，以及隱私與倫理之維護。
- 三、非親自檢驗而出具報告之責任：此舉可能構成刑法第215條業務上登載不實文書罪及第216條行使罪；行政上則可能構成醫事檢驗師法所定之懲戒與行政罰，包括罰鍰、停業處分、廢止執業執照；民事上並應依醫療法第82條負損害賠償責任，舉證責任倒置。若未具資格者為之，另涉第33條密醫罪。
- 四、制度建議：醫療機構應落實檢驗人員親自操作與報告簽章制度，建置實驗室品質管理與內部稽核，並保留原始數據與品管紀錄，以確保報告之真實性與可追溯性，兼顧病人安全與專業責任。
依據傳染病防治法，醫師若發現第二類以及第三類傳染病之病例，報告
應分別在多少時間內完成？（8 分）其通報對象為何？（3 分）違反相關
規定之罰則為何？（4 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、通報期限：依傳染病防治法第33條及中央主管機關公告之通報定義，醫師發現第二類傳染病病人或疑似病人，應於24小時內完成通報；第三類傳染病則應於1週內完成通報。第一類亦為24小時內，第四類、第五類則依中央主管機關公告之期限辦理。
- 二、通報對象：應向病人所在地之地方主管機關（直轄市政府或縣市政府衛生局）通報，並由地方主管機關層轉中央主管機關；醫療機構並應依規定於院內感染管制系統完成登錄，必要時配合疫調與採檢。
- 三、罰則：醫師或醫事人員違反通報義務者，依傳染病防治法第69條規定，處9萬元以上45萬元以下罰鍰；情節重大者，並得限期令其改善，屆期未改善者按次處罰。醫療機構未依規定通報者，亦同受處罰。
- 四、附帶提醒：通報係公法上義務，不因病人拒絕而免除，僅得於通報時註明；醫師並應注意個資保護與揭露之界線，僅於防疫必要範圍內提供資料，以免觸犯個人資料保護法。
依據醫療法之規定，請回答下列問題：
醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病
歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分）
為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗
之申請機構條件與申請許可方式。（8 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、成年病人病歷之保存：依醫療法第70條第1項，醫療機構之病歷應指定適當場所及人員保管，並至少保存7年。此7年為最低下限，醫療機構得依內部規範或契約延長保存期間，但不得縮短；病歷包括門診、急診、住院紀錄及各項檢驗檢查報告。
- 二、未成年病人病歷之保存：同條項但書明定，未成年者之病歷至少應保存至其成年後7年。所謂成年，依民法第12條為18歲，故實務上應以病人滿18歲之日起算7年，以保障其成年後仍得調閱完整醫療紀錄之權利。
- 三、人體試驗病歷之保存：人體試驗之病歷應永久保存，不適用7年之限制。其立法目的在於確保試驗資料之可追溯性、受試者日後之健康追蹤，以及因試驗不良反應所生責任之釐清，並供主管機關事後查核。
- 四、人體試驗之申請機構與許可方式：依醫療法第78條，為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗；但學名藥生體可用率、生體相等性試驗，得由教學醫院或非教學醫院為之。施行前並應依人體研究法經倫理審查委員會審查通過，且依第79條取得受試者書面同意。
依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，請回答下列
問題：
醫療機構執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項。（8 分）
醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關
要求之期限內，提出施行結果報告，應包括那些事項？（7 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、法制架構與前提：細胞治療技術屬特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法所定之特定醫療技術，醫療機構須先經中央主管機關核准，並具備專任醫師、細胞製備場所與實驗室品質規範，始得施行；未經核准而施行者，依醫療法相關規定處罰。
- 二、施行前應說明之重點：應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明治療方式與療程次數、細胞來源與製備流程、預期療效與成功率、可能之不良反應與併發症、替代治療方案、費用負擔及救濟途徑，並取得書面同意，同時告知病人得隨時退出。
- 三、執行期間之義務：醫療機構應依核准之計畫執行，落實不良事件通報、療效追蹤與檢體保存，並將細胞製備場所及實驗室納入品質查核；醫師並應依醫療法第82條善盡醫療上必要之注意義務。
- 四、年度結果報告之事項：應於每年度終了3個月內（即次年3月31日前）或中央主管機關指定期限內提出，內容包括接受治療病人數、疾病別與人數、治療成效、不良反應與併發症及其處理情形、死亡或重大事件、品質管理執行情形，以及其他中央主管機關指定之事項。