民國114年 高考三級 公職醫事檢驗師 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第5題
依據醫療法之規定，請回答下列問題： 醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病 歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分） 為…
題目
依據醫療法之規定，請回答下列問題： 醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病 歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分） 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗 之申請機構條件與申請許可方式。（8 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、成年病人病歷之保存：依醫療法第70條第1項，醫療機構之病歷應指定適當場所及人員保管，並至少保存7年。此7年為最低下限，醫療機構得依內部規範或契約延長保存期間，但不得縮短；病歷包括門診、急診、住院紀錄及各項檢驗檢查報告。
- 二、未成年病人病歷之保存：同條項但書明定，未成年者之病歷至少應保存至其成年後7年。所謂成年，依民法第12條為18歲，故實務上應以病人滿18歲之日起算7年，以保障其成年後仍得調閱完整醫療紀錄之權利。
- 三、人體試驗病歷之保存：人體試驗之病歷應永久保存，不適用7年之限制。其立法目的在於確保試驗資料之可追溯性、受試者日後之健康追蹤，以及因試驗不良反應所生責任之釐清，並供主管機關事後查核。
- 四、人體試驗之申請機構與許可方式：依醫療法第78條，為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗；但學名藥生體可用率、生體相等性試驗，得由教學醫院或非教學醫院為之。施行前並應依人體研究法經倫理審查委員會審查通過，且依第79條取得受試者書面同意。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。