民國114年 高考三級 公職醫事檢驗師 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第6題
依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，請回答下列 問題： 醫療機構執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項。（8 分） 醫療機構執行細胞治療技術，…
題目
依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，請回答下列 問題： 醫療機構執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項。（8 分） 醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關 要求之期限內，提出施行結果報告，應包括那些事項？（7 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、法制架構與前提：細胞治療技術屬特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法所定之特定醫療技術，醫療機構須先經中央主管機關核准，並具備專任醫師、細胞製備場所與實驗室品質規範，始得施行；未經核准而施行者，依醫療法相關規定處罰。
- 二、施行前應說明之重點：應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明治療方式與療程次數、細胞來源與製備流程、預期療效與成功率、可能之不良反應與併發症、替代治療方案、費用負擔及救濟途徑，並取得書面同意，同時告知病人得隨時退出。
- 三、執行期間之義務：醫療機構應依核准之計畫執行，落實不良事件通報、療效追蹤與檢體保存，並將細胞製備場所及實驗室納入品質查核；醫師並應依醫療法第82條善盡醫療上必要之注意義務。
- 四、年度結果報告之事項：應於每年度終了3個月內（即次年3月31日前）或中央主管機關指定期限內提出，內容包括接受治療病人數、疾病別與人數、治療成效、不良反應與併發症及其處理情形、死亡或重大事件、品質管理執行情形，以及其他中央主管機關指定之事項。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。