民國111年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規
第5題
依據醫療器材管理法第14 條第2 項規定，藥局得兼營醫療器材零售業 務之範圍及種類為何？前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領 醫療器材販賣業製造許可？（15…
題目
依據醫療器材管理法第14 條第2 項規定，藥局得兼營醫療器材零售業 務之範圍及種類為何？前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領 醫療器材販賣業製造許可？（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、規範架構：醫療器材管理法第14條第1項規定，醫療器材製造業或販賣業者應向中央主管機關申請許可，始得為之；同條第2項則就藥局兼營醫療器材零售業務另設規定，並授權中央主管機關公告其範圍及種類，形成藥局兼營之特別容許，屬販賣業許可之例外。
- 二、範圍及種類：依衛生福利部依該項授權公告之內容，藥局得兼營者以第一等級醫療器材及部分第二等級、供居家自我照護或自我檢測使用、非植入人體、且無須由醫事人員操作或指導者為限，例如紗布、繃帶、體溫計、血壓計、血糖機、隱形眼鏡及其保存液等；至於第三等級、植入物（如心臟節律器、人工水晶體）及須由專業人員操作之品項，則不在兼營範圍。
- 三、是否須另請領販賣業許可：藥局兼營醫療器材零售業務，依第14條第2項規定，不須另行請領醫療器材販賣業許可證，僅須以藥局許可執照為據，並向直轄市、縣（市）衛生主管機關辦理登記，將兼營事項登載於藥局執照；惟仍應由專任藥師駐店管理，並符合藥事法關於藥局設置之規定。
- 四、附隨義務與限制：兼營者仍應遵守醫療器材管理法關於來源證明、標示、廣告（須經核准）、不良事件通報及紀錄保存之規定，不得販賣未經核准、來源不明或逾有效期間之醫療器材；如兼營範圍逾越公告之種類，即屬未經許可之販賣行為，應依同法罰則裁處。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。