民國111年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規考古題
民國111年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規收錄考選部官方試題，共 5 題可線上瀏覽，考選部未公告本科目答案。
題目與答案
依據「護理人員法」第7 條之1 第3 項規定：「專科護理師之分科及甄
審辦法，由中央主管機關定之。」據此訂定之「專科護理師分科及甄
審辦法」而產生專科護理師，而專科護理師之職業範圍，依據「護理
人員法」第24 條第3 項、第4 項之規定，除得執行健康問題之護理評
估、預防保健之護理措施、護理指導及諮詢、醫療輔助行為之外，並
得於醫師「監督」下執行醫療業務。此之「監督」，依據「專科護理師
於醫師監督下執行醫療業務辦法」第2 條規定，監督係指由專科護理
師及訓練專科護理師執行醫療業務前或過程中，醫師對其所為之「指
示」、「指導」或「督促」，監督不以醫師親自在場為必要。同法第5 條
規定，專科護理師及訓練專科護理師執行監督下之醫療業務，得由醫
師預立特定醫療流程。同法第3 條規定該醫療業務之項目，以正面表
列方式呈現。
復依據衛生福利部（以下簡稱衛福部）疾病管制署於中華民國109 年
4 月24 日以疾管感字第1090051733 號函致衛福部護理及健康照護司，
針對「專科護理師可否執行COVID-19（新冠肺炎）相關咽喉拭子採檢
作業」之疑問，說明：「……二、依據傳染病防治法第46 條第1 項第
1 款：『傳染病檢體，由醫師採檢為原則；接觸者檢體，由醫師或其他
醫事人員採檢；環境等檢體，由醫事人員或經採檢相關訓練之人員採
檢。採檢之實施，醫事機構負責人應負督導之責；病人及有關人員不
得拒絕、規避或妨礙。』三、爰此，符合嚴重特殊傳染性肺炎通報條
件個案之咽喉或鼻咽拭子檢體由醫師採檢為原則，未符合上述條件個
案或接觸者之咽喉或鼻咽拭子檢體，得由醫師或其他醫事人員採檢。」
試問：（每小題15 分，共30 分）
此之「疾管感字第1090051733 號函」之法律性質為何？
「疾管感字第1090051733 號函」之法律性質與上述「專科護理師分
科及甄審辦法」之法律性質有何不同？
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、系爭函文之法律性質：本件疾管署函係就傳染病防治法第46條第1項第1款於COVID-19採檢個案之適用疑義所為之說明，其內容在闡釋法令原意、統一各醫事機構之適用見解，並未創設新的權利義務，性質上屬行政程序法第159條第2項第2款所稱「為協助下級機關或屬官統一解釋法令、認定事實及行使裁量權而訂頒之解釋性規定」，即解釋性行政規則（interpretative rule）。
- 二、行政規則之效力：依行政程序法第159條第1項，行政規則係上級機關對下級機關、或長官對屬官，依其權限所為非直接對外發生法規範效力之一般、抽象規定；其生效依第160條以下達方式為之，無須依中央法規標準法第7條送立法院備查。對人民而言，解釋性行政規則原則上僅供參考，法官依法律獨立審判不受其拘束（釋字第137號、第216號、第407號解釋）；惟若經反覆援用而形成行政慣例，基於平等原則及信賴保護，仍可能產生外部效力（釋字第287號解釋）。
- 三、專科護理師分科及甄審辦法之性質：該辦法係依護理人員法第7條之1第3項「專科護理師之分科及甄審辦法，由中央主管機關定之」之具體明確授權所訂定，就一般事項對多數不特定人民發生法律效果，屬中央法規標準法第3條、行政程序法第150條第1項所稱之法規命令（regulation）。其訂定須依行政程序法第154條預告、必要時舉行聽證，並依中央法規標準法第7條發布後送立法院備查。
- 四、兩者之區別：其一，法源位階與效力不同，法規命令具對外法規範效力，行政規則原則上僅對內生效；其二，訂定程序不同，法規命令須預告、發布並送備查，行政規則僅須下達；其三，司法審查不同，法規命令違法時法官得於個案拒絕適用，並得聲請釋憲（釋字第371號、第572號、第590號解釋），行政規則則不得作為限制人民自由權利之依據；其四，內容界限不同，行政規則不得逾越法律授權或增加法律所無之限制。
- 五、本案評析：系爭函文僅在闡明傳染病防治法第46條之文義，尚非應送立法院備查之法規命令；惟其內容實質上涉及專科護理師得否執行咽喉拭子採檢之業務範圍，已涉醫事人員執業內容之規制，若欲對外產生拘束力，仍應以法規命令，或修正「專科護理師於醫師監督下執行醫療業務辦法」第3條正面表列之方式為之，方符法律保留與授權明確性原則。
某藥局憑處方箋來店領藥者，實施送贈品或會員積點數之行為，請問是
否違法？應如何處置？（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、行為定性：藥局受理處方箋、調劑並交付處方藥，屬藥事法所稱藥物販賣與調劑行為；以贈品或會員積點招攬持處方箋者，涉及藥物促銷與不正當招攬，應分別就處方藥、指示藥、成藥，以及是否為全民健康保險特約藥局判斷其適法性。
- 二、處方藥部分：藥事法第67條規定，須由醫師處方之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。藥局以贈品、積點對不特定民眾促銷處方藥，實質上屬對民眾之廣告與招攬，違反該條規定；並可能構成同法第68條第4款「以其他不正當方式為宣傳」，應依第92條裁處罰鍰。
- 三、成藥、指示藥及健保特約部分：成藥或乙類成藥以贈品促銷，雖非當然違法，但不得涉及療效之宣稱（第69條），亦不得以顯不相當之利益誤導消費者。健保特約藥局另受全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法規範，不得以饋贈、折扣或其他不正當方法招攬保險對象，違者依全民健康保險法及特約約定處理。
- 四、處置方式：地方衛生主管機關應派員稽查並作成紀錄，命限期改善；違反藥事法者依相關罰則裁處罰鍰，情節重大者並得廢止其藥商許可執照。健保署得依特約及管理辦法處以違約記點、停止或終止特約。並應輔導藥局改以藥事照護、用藥諮詢等專業服務取代贈品促銷，避免觸法。
依「藥品優良調劑作業準則」第3 條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事
人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用
藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用
藥指導等相關之行為。」同準則第4 條規定：「本準則所稱藥事作業處
所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。」。
「調劑」是一連續之行為，該行為應符合那些規定？（20 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、規範體系與連續行為之定性：依藥品優良調劑作業準則第3條，調劑係自受理處方箋至病患取得藥品間之一連串行為；第4條並將藥事作業處所限定於經核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。其規範體系包括藥事法、藥師法、藥品優良調劑作業準則、管制藥品管理條例、全民健康保險法及相關法規，各階段均有對應之義務。
- 二、處方確認與登錄：依藥師法第20條，藥師受理處方應注意處方之年月日、病人姓名、年齡、藥名、劑量、用法及醫師簽名或蓋章，如有可疑應詢明原處方醫師確認後始得調劑；第17條規定應按處方調劑，不得錯誤，藥品未備或缺乏時應通知醫師更換，不得任意省略或代以他藥；第18條原則上僅得調劑一次。並應登錄處方、建立病人藥歷。
- 三、用藥適當性評估：應就劑量、給藥途徑、給藥間隔、交互作用、禁忌、重複用藥、肝腎功能，以及孕婦、哺乳婦、兒童、老年人等特殊族群進行評估，並確認是否符合全民健康保險給付規定及管制藥品品項；發現不適當處方應聯繫原處方醫師，並作成評估與處理紀錄。
- 四、藥品調配、調製與再次核對：應依處方品項、含量正確調配；無菌製劑、化學治療藥品、全靜脈營養（TPN）等應於符合潔淨度要求之場所，由受訓人員依標準作業程序調製；管制藥品應專櫃加鎖、專冊登載；調配後應由藥師再次核對藥品、數量、標示與處方是否相符，並採雙人核對機制。
- 五、交付藥品、用藥指導與品質管理：交付前應確認取藥者身分，標示病人姓名、藥品名稱、用法用量、注意事項與保存方法，並提供用藥指導與諮詢，告知不良反應及交互作用；藥事作業處所應具備適當空間、設備、隱私保護與感染管制措施，並建立紀錄保存、異常事件通報與人員持續教育訓練機制。
因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品Molnupiravir 經中央
衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染
臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題：
該藥品獲准專案輸入之法源依據？新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發
生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，是否適用藥害救濟？（5 分）
申請該藥品專案輸入者，應檢附那些文件、資料？（10 分）
那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入？（2 分）
在什麼情形下，中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准？
（3 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、專案輸入之法源：依藥事法第48條之2規定，因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受查驗登記及藥物許可證相關規定之限制。Molnupiravir 即依此規定專案核准輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置指引之建議藥品。
- 二、藥害救濟之適用：專案核准輸入之藥物係經中央主管機關核准之合法藥物，病人正當使用而發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病者，得依藥害救濟法第4條申請救濟。惟如有同法第13條各款情形，例如未依核准之適應症或用法用量使用、違反醫師或藥師之指示、或有事實足認應由病人或其家屬負責者，則不予救濟；實務上疫情期間從寬認定，仍應個案審查。
- 三、應檢附之文件、資料：依特定藥物專案核准製造及輸入辦法規定，申請人應檢附申請書（載明藥物名稱、成分、規格、數量、用途、使用對象及期間）、藥物成分與品質管制資料、安全性與效能（療效）資料（臨床試驗報告或文獻）、原產國核准上市證明或製造許可文件、包裝標籤仿單、國外原製造廠授權或委託證明，及其他經中央主管機關指定之文件。
- 四、受理與核准機關：依藥事法第48條之2，專案核准之權限屬中央衛生主管機關，即衛生福利部；實務上由衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）受理、審查並核發專案輸入核准。
- 五、廢止核准之情形：依該辦法規定，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其專案核准：一、專案核准之原因（緊急公共衛生情事）消滅；二、經證實藥物有安全或效能之虞；三、未依核准之內容、數量或期間執行；四、申請文件或資料有虛偽不實；五、其他違反藥事法或依該法所定命令之情形。廢止後不得再行輸入，已輸入者應依限處理。
依據醫療器材管理法第14 條第2 項規定，藥局得兼營醫療器材零售業
務之範圍及種類為何？前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領
醫療器材販賣業製造許可？（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、規範架構：醫療器材管理法第14條第1項規定，醫療器材製造業或販賣業者應向中央主管機關申請許可，始得為之；同條第2項則就藥局兼營醫療器材零售業務另設規定，並授權中央主管機關公告其範圍及種類，形成藥局兼營之特別容許，屬販賣業許可之例外。
- 二、範圍及種類：依衛生福利部依該項授權公告之內容，藥局得兼營者以第一等級醫療器材及部分第二等級、供居家自我照護或自我檢測使用、非植入人體、且無須由醫事人員操作或指導者為限，例如紗布、繃帶、體溫計、血壓計、血糖機、隱形眼鏡及其保存液等；至於第三等級、植入物（如心臟節律器、人工水晶體）及須由專業人員操作之品項，則不在兼營範圍。
- 三、是否須另請領販賣業許可：藥局兼營醫療器材零售業務，依第14條第2項規定，不須另行請領醫療器材販賣業許可證，僅須以藥局許可執照為據，並向直轄市、縣（市）衛生主管機關辦理登記，將兼營事項登載於藥局執照；惟仍應由專任藥師駐店管理，並符合藥事法關於藥局設置之規定。
- 四、附隨義務與限制：兼營者仍應遵守醫療器材管理法關於來源證明、標示、廣告（須經核准）、不良事件通報及紀錄保存之規定，不得販賣未經核准、來源不明或逾有效期間之醫療器材；如兼營範圍逾越公告之種類，即屬未經許可之販賣行為，應依同法罰則裁處。