民國111年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規
第4題
因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品Molnupiravir 經中央 衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染 臨床處置…
題目
因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品Molnupiravir 經中央 衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染 臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題： 該藥品獲准專案輸入之法源依據？新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發 生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，是否適用藥害救濟？（5 分） 申請該藥品專案輸入者，應檢附那些文件、資料？（10 分） 那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入？（2 分） 在什麼情形下，中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准？ （3 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、專案輸入之法源：依藥事法第48條之2規定，因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受查驗登記及藥物許可證相關規定之限制。Molnupiravir 即依此規定專案核准輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置指引之建議藥品。
- 二、藥害救濟之適用：專案核准輸入之藥物係經中央主管機關核准之合法藥物，病人正當使用而發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病者，得依藥害救濟法第4條申請救濟。惟如有同法第13條各款情形，例如未依核准之適應症或用法用量使用、違反醫師或藥師之指示、或有事實足認應由病人或其家屬負責者，則不予救濟；實務上疫情期間從寬認定，仍應個案審查。
- 三、應檢附之文件、資料：依特定藥物專案核准製造及輸入辦法規定，申請人應檢附申請書（載明藥物名稱、成分、規格、數量、用途、使用對象及期間）、藥物成分與品質管制資料、安全性與效能（療效）資料（臨床試驗報告或文獻）、原產國核准上市證明或製造許可文件、包裝標籤仿單、國外原製造廠授權或委託證明，及其他經中央主管機關指定之文件。
- 四、受理與核准機關：依藥事法第48條之2，專案核准之權限屬中央衛生主管機關，即衛生福利部；實務上由衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）受理、審查並核發專案輸入核准。
- 五、廢止核准之情形：依該辦法規定，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其專案核准：一、專案核准之原因（緊急公共衛生情事）消滅；二、經證實藥物有安全或效能之虞；三、未依核准之內容、數量或期間執行；四、申請文件或資料有虛偽不實；五、其他違反藥事法或依該法所定命令之情形。廢止後不得再行輸入，已輸入者應依限處理。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。