民國112年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規
第1題
國內常見缺藥問題，衛生福利部於112年4月宣布正式啟用「藥品供應通 報處理中心」，整合擴大五類用藥平台，是那五類？而解決缺藥問題，有 那些相關法規可因應？（25…
題目
國內常見缺藥問題，衛生福利部於112年4月宣布正式啟用「藥品供應通 報處理中心」，整合擴大五類用藥平台，是那五類？而解決缺藥問題，有 那些相關法規可因應？（25分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、政策背景與中心功能：衛生福利部於民國112年4月正式啟用「藥品供應通報處理中心」，目的在整合跨司署的缺藥通報、庫存監測、臨床替代建議與調度窗口，縮短資訊落差，避免各平台各自為政。中心並非藥品許可平台，而是行政協調與風險應變機制，透過單一窗口掌握供應鏈斷點，並適時啟動專案輸入、替代藥品媒合及臨床指引。
- 二、五類用藥平台：中心整合西藥供應資訊平台、中藥供應資訊平台、罕見疾病藥物供應資訊平台、兒童困難取得之臨床必要藥品及特殊營養品供應資訊平台，以及傳染病防治用藥供應資訊平台（含公費疫苗等防疫用藥）。五類平台依藥品屬性、使用族群與主管業務分工，分別受理通報、建立清單、媒合替代品及追蹤供貨。
- 三、供應通報法制：藥事法第27條之2建立藥品供應通報機制，授權訂定「藥品供應不足及替代藥品處理辦法」，明定通報品項、方式、期限、供應不足認定、替代藥品處理及專案輸入等事項；藥事法第48條之2及「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」則可針對危及生命且無適當替代療法者，專案核准製造或輸入。
- 四、查驗登記與給付工具：藥事法第39條及「藥品查驗登記審查準則」可運用加速審查、變更登記、展延與簡化文件，使替代藥品儘速上市；全民健康保險法及「藥物給付項目及支付標準」可透過核價、暫時性支付、專案採購維持供貨誘因；罕見疾病防治及藥物法、傳染病防治法亦提供罕藥與防疫物資之專案取得依據。
- 五、限制與建議：通報機制多屬事後因應，仍應建立原料藥來源分散、安全庫存、替代藥品清單、預警指標及健保給付連動；並強化藥商通報責任、公開平台資訊、跨部會調度與臨床溝通。若僅靠專案輸入而未處理核價與供應鏈韌性，缺藥問題仍可能反覆發生。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。