民國112年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規
第2題
現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資 料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法 確效之描述為何？（…
題目
現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資 料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法 確效之描述為何？（25分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、章節定位：本基準第五章係將安定性試驗結果轉化為上市後標示與檢驗品質保證的要求，承接ICH Q1A(R2)及原料藥主檔案3.2.S.7之精神。其核心在確認藥品於標示儲存條件下能維持有效期間，且所用分析方法足以偵測主成分含量變化與降解產物生成。
- 二、標示原則：藥品標示應依安定性試驗結果載明儲存條件、有效期間、包裝容器及特殊條件，如冷藏、避光、防潮、防凍等；標示條件不得優於試驗條件。若長期試驗採25℃/60%RH，通常標示常溫儲存；若採30℃/65%RH，則應依區域氣候帶調整。文字應明確，避免使用「室溫」等模糊用語。
- 三、標示與試驗一致性：安定性試驗應以市售包裝、相同處方、相同製程及相同容器密封系統之批次執行；標示之有效期間應由長期試驗資料支持，並得以加速試驗或中間條件試驗佐證。若試驗顯示需冷鏈，應標示2至8℃冷藏，不得任意常溫放置；變更包裝或儲存條件時，應重新評估並更新標示。
- 四、分析方法確效：安定性試驗所用分析方法應經確效，至少包括專一性、準確度、精密度、線性、範圍、偵測極限、定量極限、耐用性及系統適用性；方法應能區分主成分、降解產物、賦形劑與雜質。即使採用藥典方法，仍應確認其於本品項之適用性，並以對照標準品進行比較。
- 五、文件與判定：確效報告、圖譜、對照標準品資料、系統適用性數據及方法變更比較，應保存並列入CTD 3.2.S.7或3.2.P.8。若方法變更，應證明新舊方法結果具可比性，且不影響安定性趨勢判定；考生繪表時可以「標示要求」與「方法確效項目」兩欄對照呈現。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。