民國112年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規考古題
民國112年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規收錄考選部官方試題，共 5 題可線上瀏覽，考選部未公告本科目答案。
題目與答案
國內常見缺藥問題，衛生福利部於112年4月宣布正式啟用「藥品供應通
報處理中心」，整合擴大五類用藥平台，是那五類？而解決缺藥問題，有
那些相關法規可因應？（25分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、政策背景與中心功能：衛生福利部於民國112年4月正式啟用「藥品供應通報處理中心」，目的在整合跨司署的缺藥通報、庫存監測、臨床替代建議與調度窗口，縮短資訊落差，避免各平台各自為政。中心並非藥品許可平台，而是行政協調與風險應變機制，透過單一窗口掌握供應鏈斷點，並適時啟動專案輸入、替代藥品媒合及臨床指引。
- 二、五類用藥平台：中心整合西藥供應資訊平台、中藥供應資訊平台、罕見疾病藥物供應資訊平台、兒童困難取得之臨床必要藥品及特殊營養品供應資訊平台，以及傳染病防治用藥供應資訊平台（含公費疫苗等防疫用藥）。五類平台依藥品屬性、使用族群與主管業務分工，分別受理通報、建立清單、媒合替代品及追蹤供貨。
- 三、供應通報法制：藥事法第27條之2建立藥品供應通報機制，授權訂定「藥品供應不足及替代藥品處理辦法」，明定通報品項、方式、期限、供應不足認定、替代藥品處理及專案輸入等事項；藥事法第48條之2及「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」則可針對危及生命且無適當替代療法者，專案核准製造或輸入。
- 四、查驗登記與給付工具：藥事法第39條及「藥品查驗登記審查準則」可運用加速審查、變更登記、展延與簡化文件，使替代藥品儘速上市；全民健康保險法及「藥物給付項目及支付標準」可透過核價、暫時性支付、專案採購維持供貨誘因；罕見疾病防治及藥物法、傳染病防治法亦提供罕藥與防疫物資之專案取得依據。
- 五、限制與建議：通報機制多屬事後因應，仍應建立原料藥來源分散、安全庫存、替代藥品清單、預警指標及健保給付連動；並強化藥商通報責任、公開平台資訊、跨部會調度與臨床溝通。若僅靠專案輸入而未處理核價與供應鏈韌性，缺藥問題仍可能反覆發生。
現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資
料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法
確效之描述為何？（25分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、章節定位：本基準第五章係將安定性試驗結果轉化為上市後標示與檢驗品質保證的要求，承接ICH Q1A(R2)及原料藥主檔案3.2.S.7之精神。其核心在確認藥品於標示儲存條件下能維持有效期間，且所用分析方法足以偵測主成分含量變化與降解產物生成。
- 二、標示原則：藥品標示應依安定性試驗結果載明儲存條件、有效期間、包裝容器及特殊條件，如冷藏、避光、防潮、防凍等；標示條件不得優於試驗條件。若長期試驗採25℃/60%RH，通常標示常溫儲存；若採30℃/65%RH，則應依區域氣候帶調整。文字應明確，避免使用「室溫」等模糊用語。
- 三、標示與試驗一致性：安定性試驗應以市售包裝、相同處方、相同製程及相同容器密封系統之批次執行；標示之有效期間應由長期試驗資料支持，並得以加速試驗或中間條件試驗佐證。若試驗顯示需冷鏈，應標示2至8℃冷藏，不得任意常溫放置；變更包裝或儲存條件時，應重新評估並更新標示。
- 四、分析方法確效：安定性試驗所用分析方法應經確效，至少包括專一性、準確度、精密度、線性、範圍、偵測極限、定量極限、耐用性及系統適用性；方法應能區分主成分、降解產物、賦形劑與雜質。即使採用藥典方法，仍應確認其於本品項之適用性，並以對照標準品進行比較。
- 五、文件與判定：確效報告、圖譜、對照標準品資料、系統適用性數據及方法變更比較，應保存並列入CTD 3.2.S.7或3.2.P.8。若方法變更，應證明新舊方法結果具可比性，且不影響安定性趨勢判定；考生繪表時可以「標示要求」與「方法確效項目」兩欄對照呈現。
請說明藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之用詞定義：
藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）（5分）
生體相等性（Bioequivalence）（5分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）：指二個以上藥品含有相同有效成分、相同劑量、相同劑型，且其主成分含量、純度、單位劑量均一性、溶離度等符合相同藥典或國家標準。此類藥品之賦形劑、製造過程、外觀、包裝、口感等可能不同，故藥劑相等品僅表示藥劑學上之相同，不保證進入人體後表現相同。
- 二、生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同劑量給予人體後，其有效成分進入全身血液循環之速率與程度相似，且經統計分析無顯著差異。實務上常以最高血中濃度（Cmax）、達峰時間（Tmax）及血中濃度曲線下面積（AUC）評估，並以90%信賴區間落在80%至125%作為判定原則。
- 三、二者關係：藥劑相等品是進行生體相等性比較的前提，生體相等性則是體內表現相同之證明；藥劑相等品不當然具生體相等性，仍須執行生體可用率及生體相等性試驗。若證明具生體相等性，得作為學名藥與原廠藥相互替代之重要依據，但仍應注意臨床適應症與病人個別差異。
- 四、適用提醒：高變異藥品、窄治療指數藥品、局部作用製劑或特殊劑型，不能僅以藥劑相等品推論療效；應依準則採適切研究設計、統計方法、採血點安排及分析方法確效，並比較溶離曲線。若題目要求計算，應先確認有無Cmax、AUC、信賴區間等數據；資料不足時不得捏造數值。
為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛
生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定
申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2
條規定，試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入？（3分）另請說
明該機構得檢附那些文件、資料（或替代資料）申請？（17分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、申請主體：依「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」第2條規定，得申請特定藥品專案製造或輸入者，包括教學醫院、藥商，以及其他經中央主管機關指定之機構。其立法目的在使臨床使用端與藥品供應端均能啟動專案，但仍須經中央主管機關逐案核准，並非當然免除其他法定義務。
- 二、法定文件清單：申請時應檢附申請書、藥品成分、規格、性能、製法要旨、檢驗規格與方法及有關資料或證件、藥品標籤、仿單及包裝、臨床試驗報告或文獻報告、藥品安全性及有效性資料、國內尚無適當藥品或合適替代療法之說明，以及其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 三、品質與製造資料：實務上應併附原料藥來源、製造廠名稱與地址、GMP證明、處方與製程、規格與檢驗方法、安定性試驗資料、容器密封系統及批次放行檢驗報告；若為輸入藥品，並應提出出產國核准上市證明、合法製造證明或自由銷售證明，以確認來源合法與品質可控。
- 四、替代資料之運用：部分文件得以替代資料代之，例如國外核准證明、藥典專論、同成分同劑型之生體相等性報告、真實世界證據、專家評估意見、風險管理計畫或緊急使用經驗。替代資料仍須足以證明品質、安全性、療效及缺藥急迫性，並應說明無法檢附原資料之正當理由。
- 五、審查與附帶義務：中央主管機關得邀集專家審查，核准時可附加期間、數量、使用機構、病人條件、不良反應通報、流向追蹤、回收及品質監控等附款。期滿前應依規定重新申請或展延；若發現風險高於預期，主管機關得變更或廢止核准，以維護病人安全。
依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體
試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中
央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫，
應載明那些事項？（20分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、法定依據與計畫整體：依人體試驗管理辦法第3條規定，醫療機構施行新藥品人體試驗，應擬訂計畫報中央主管機關核准。計畫應載明試驗計畫名稱、試驗目的、試驗方法、試驗期間及試驗地點，使審查者能判斷科學合理性、可行性、執行能力與受試者保護是否周全。
- 二、人員與機構：應載明試驗主持人及協同主持人之姓名、學經歷、職稱與職責，試驗機構名稱、地址、資格與設備，以及是否委託研究機構或臨床試驗專員執行。並應說明人力配置、訓練紀錄、利益衝突揭露及品質管理機制，以確認試驗團隊具備執行能力。
- 三、受試者保護：應載明受試者條件、納入與排除標準、人數、招募方法、同意書取得程序、弱勢族群保護、退出機制、補償及救濟措施、保險與隱私保密。同意書應以受試者可理解之語言說明試驗目的、流程、風險、利益、替代療法及拒絕或退出之權利。
- 四、科學設計與風險利益：應載明試驗設計類型、對照組、隨機分配、盲性、劑量、給藥途徑、療效與安全性評估指標、統計分析方法、停止規則、風險利益評估及風險管理措施。若為多中心試驗，應說明各院人體試驗委員會審查、主審機構及資料整合方式。
- 五、資料與經費：應載明試驗資料處理、保存期限、監測與稽核、不良事件及嚴重不良事件通報、經費來源、利益衝突及其他中央主管機關指定事項。考生作答時宜以「計畫基本資料、人員機構、受試者保護、科學設計、資料管理」五層次整理，避免僅列標題而未說明內涵。