民國112年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規
第5題
依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體 試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中 央主管機關申請核准。依據同辦法第…
題目
依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體 試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中 央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫， 應載明那些事項？（20分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、法定依據與計畫整體：依人體試驗管理辦法第3條規定，醫療機構施行新藥品人體試驗，應擬訂計畫報中央主管機關核准。計畫應載明試驗計畫名稱、試驗目的、試驗方法、試驗期間及試驗地點，使審查者能判斷科學合理性、可行性、執行能力與受試者保護是否周全。
- 二、人員與機構：應載明試驗主持人及協同主持人之姓名、學經歷、職稱與職責，試驗機構名稱、地址、資格與設備，以及是否委託研究機構或臨床試驗專員執行。並應說明人力配置、訓練紀錄、利益衝突揭露及品質管理機制，以確認試驗團隊具備執行能力。
- 三、受試者保護：應載明受試者條件、納入與排除標準、人數、招募方法、同意書取得程序、弱勢族群保護、退出機制、補償及救濟措施、保險與隱私保密。同意書應以受試者可理解之語言說明試驗目的、流程、風險、利益、替代療法及拒絕或退出之權利。
- 四、科學設計與風險利益：應載明試驗設計類型、對照組、隨機分配、盲性、劑量、給藥途徑、療效與安全性評估指標、統計分析方法、停止規則、風險利益評估及風險管理措施。若為多中心試驗，應說明各院人體試驗委員會審查、主審機構及資料整合方式。
- 五、資料與經費：應載明試驗資料處理、保存期限、監測與稽核、不良事件及嚴重不良事件通報、經費來源、利益衝突及其他中央主管機關指定事項。考生作答時宜以「計畫基本資料、人員機構、受試者保護、科學設計、資料管理」五層次整理，避免僅列標題而未說明內涵。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。