民國112年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規
第4題
為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛 生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定 申請藥品查驗登記之限制。依據特…
題目
為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛 生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定 申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2 條規定，試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入？（3分）另請說 明該機構得檢附那些文件、資料（或替代資料）申請？（17分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、申請主體：依「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」第2條規定，得申請特定藥品專案製造或輸入者，包括教學醫院、藥商，以及其他經中央主管機關指定之機構。其立法目的在使臨床使用端與藥品供應端均能啟動專案，但仍須經中央主管機關逐案核准，並非當然免除其他法定義務。
- 二、法定文件清單：申請時應檢附申請書、藥品成分、規格、性能、製法要旨、檢驗規格與方法及有關資料或證件、藥品標籤、仿單及包裝、臨床試驗報告或文獻報告、藥品安全性及有效性資料、國內尚無適當藥品或合適替代療法之說明，以及其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 三、品質與製造資料：實務上應併附原料藥來源、製造廠名稱與地址、GMP證明、處方與製程、規格與檢驗方法、安定性試驗資料、容器密封系統及批次放行檢驗報告；若為輸入藥品，並應提出出產國核准上市證明、合法製造證明或自由銷售證明，以確認來源合法與品質可控。
- 四、替代資料之運用：部分文件得以替代資料代之，例如國外核准證明、藥典專論、同成分同劑型之生體相等性報告、真實世界證據、專家評估意見、風險管理計畫或緊急使用經驗。替代資料仍須足以證明品質、安全性、療效及缺藥急迫性，並應說明無法檢附原資料之正當理由。
- 五、審查與附帶義務：中央主管機關得邀集專家審查，核准時可附加期間、數量、使用機構、病人條件、不良反應通報、流向追蹤、回收及品質監控等附款。期滿前應依規定重新申請或展延；若發現風險高於預期，主管機關得變更或廢止核准，以維護病人安全。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。