民國114年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規
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題目
請說明藥事法第20 條偽藥之定義並說明第82 條及第83 條第1 項罰則。 （20 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、偽藥之定義：依藥事法第20條，所稱偽藥係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者；二、所含有效成分之名稱，與核准不符者；三、將他人產品抽換或摻雜者；四、塗改或更換有效期間之標示者。其規範核心在於藥品之來源、成分與標示須與核准內容一致。
- 二、各款內涵與舉例：第1款指未取得藥品許可證或未經核准即行製造，如本案擅自製造單味中藥粉末；第2款指實際成分與許可證核准成分不符，如以低價成分替代；第3款指抽取、置換或摻入他人產品，如真品中混充偽品；第4款指竄改有效期間標示，如將逾期品改標延長效期，均足以危害用藥安全。
- 三、第82條之罰則：製造或輸入偽藥或禁藥者，依第82條第1項處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金。其處罰對象為偽藥、禁藥之來源端（製造、輸入），法定刑度顯較後端流通行為為重，反映其對國民健康之危害程度較高。
- 四、第83條第1項之罰則：明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5千萬元以下罰金。本項處罰者為明知而流通之行為，須以行為人「明知」其為偽藥或禁藥為主觀要件，與第82條之製造、輸入行為有別。
- 五、競合與行政處理：同一行為如同時該當製造與販賣，應依行為數及保護法益判斷，通常以製造行為吸收或從重處斷；查獲之偽藥、禁藥應予沒入銷燬，並得由衛生主管機關公布品項、命限期回收。實務上並應注意與藥事法第39條、第92條行政罰之競合，以及行政罰法第26條之適用。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。