民國114年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規
第6題
請說明藥品回收處理辦法第2 條第1 項規範那些藥品要回收？藥品製造 或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明 之。（15 分）
題目
請說明藥品回收處理辦法第2 條第1 項規範那些藥品要回收？藥品製造 或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明 之。（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、應回收藥品之情形：依藥品回收處理辦法第2條第1項，藥品有下列情形之一者應予回收，其情形主要包括：一、藥品許可證經撤銷或廢止；二、經中央或地方衛生主管機關認定有危害使用者生命、身體或健康之虞；三、經認定其安全性或有效性有疑慮；四、經檢驗不合格，或標示、包裝、說明書與核准內容不符；五、其他經中央主管機關公告應回收者。其內涵在於排除已不具安全或效能保障之藥品於市面流通。
- 二、回收分級：依同辦法規定，藥品回收依其危害程度分為三級：第一級指藥品有危害使用者生命、身體或健康之虞者；第二級指藥品有導致疾病之虞或治療效益降低者；第三級指藥品有其他影響品質之虞者。分級之目的在使回收之緩急與危害程度相當，並據以決定回收期限與回收對象。
- 三、回收期限與對象：第一級應於公告或通知之日起1個月內完成回收，回收對象包括藥品販賣業者、醫療機構、藥局及其他可能持有該藥品者；第二級應於2個月內完成，對象為藥品販賣業者、醫療機構及藥局；第三級應於6個月內完成，對象為藥品販賣業者。業者並應製作回收紀錄、回報回收情形。
- 四、業者義務與建議：藥品製造或輸入業者應訂定回收計畫，通知下游廠商及醫療機構停止使用、辦理退換貨，並於期限內完成回收及銷燬；未依規定回收者，得依藥事法相關規定處罰。建議業者建立批號追溯與庫存勾稽制度，於接獲通知後即啟動回收，以降低消費者暴露風險。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。