民國114年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規考古題
民國114年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規收錄考選部官方試題，共 6 題可線上瀏覽，考選部未公告本科目答案。
題目與答案
甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售
單味中藥粉末。案經T 市政府查獲，以甲違反藥事法第20 條、第82 條
規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑6
月，緩刑2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥
粉末係未經查驗登記之藥品，品項共283 種，T 市政府核認甲違反藥事
法第39 條第1 項規定，如依同法第92 條第1 項再對甲處以罰鍰，是否
違反一行為不二罰原則？假設T 市政府依T 市政府處理違反藥事法案
件裁罰基準之規定，裁處甲285 萬元（計算式：3 萬元＋增加282 品項
共282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分）
【參考法條】
藥事法
第20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未
經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品
抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」
第39 條第1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法
之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證
後，始得製造或輸入。」
第82 條第1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10 年以下有期徒刑，得併科新臺
幣1 億元以下罰金。」
第92 條第1 項：「違反……第39 條第1 項……規定之一者，處新臺幣3 萬元以上
200 萬元以下罰鍰。」
T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準
第2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次19。違反法條：
第39 條第1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依
據：第92 條第1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至100 萬元。二、第二次：5 萬元至150 萬元。
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、爭點定位：甲未經查驗登記及取得藥品許可證，擅自製造並販售單味中藥粉末，同時構成藥事法第20條第1款所稱偽藥（未經核准擅自製造）與第39條第1項所定行政法上義務之違反。前者經刑事簡易判決論以第82條第1項製造偽藥罪，後者擬依第92條第1項裁處罰鍰，兩者屬「一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定」，應依行政罰法第26條判斷得否再行裁處。
- 二、不違反一行為不二罰：行政罰法第26條第1項揭示「刑罰優先原則」，一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務者，原則上依刑事法律處罰；惟同條第2項明定，該行為如經緩刑之裁判確定，仍得依違反行政法上義務之規定裁處。甲所受者為有期徒刑6月、緩刑2年之判決確定，正屬第2項所列舉之緩刑確定情形，故T市政府再依藥事法第92條第1項裁處罰鍰，於法有據，不違反一行為不二罰原則。
- 三、向公庫支付之金額應予扣抵：依同條第3項，緩刑宣告確定且經命向公庫支付一定金額者，其所支付之金額應於依前項裁處之罰鍰內扣抵。甲已向公庫支付20萬元，T市政府裁處罰鍰時應予扣除，否則形同就同一行為重複剝奪財產，有違比例原則。此一扣抵屬法定義務，機關於作成裁處書時應於理由中載明扣抵之計算方式。
- 四、285萬元逾越法定罰鍰上限：藥事法第92條第1項法定罰鍰額度為3萬元以上200萬元以下，裁罰基準屬行政規則，僅得於法定範圍內拘束機關之裁量行使，不得創設法律所無之額度。T市政府以3萬元加計282品項共282萬元，合計285萬元，已逾200萬元上限；縱先裁處200萬元再扣抵20萬元，實際亦僅得收取180萬元。故該處分違法，應予撤銷或變更。
- 五、裁量瑕疵與改進建議：前開基準以「每增加1品項加重1萬元」機械累加，未審酌行政罰法第18條所定違反義務之情節、所得利益、資力及受處罰者之態度等事項；且283種品項是否屬「一行為」而應整體評價，抑或應按次裁罰，涉及一行為與數行為之認定，應於處分理由中敘明。建議機關於200萬元額度內綜合裁量，並確實扣抵20萬元。
第三次：7 萬元至200 萬元。四、每增加1 次裁處，罰鍰加重2 萬元。五、每
增加1 品項罰鍰加重1 萬元。」
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、題幹狀態說明：本題所載內容實為T市政府處理違反藥事法案件裁罰基準附表項次19之接續文字（第三次7萬元至200萬元、每增加1次裁處加重2萬元、每增加1品項加重1萬元），並無獨立之設問，屬題幹缺漏。以下就該裁罰基準之法律性質、內容與適用界限說明，供考生據以延伸作答。
- 二、法律性質：裁罰基準係主管機關為協助下級機關行使裁量權，就違反藥事法案件之裁罰所訂定之一般性規定，性質上屬行政程序法第159條第2項第2款之裁量基準（行政規則），對外不直接發生法律效力，但基於行政自我拘束原則與平等原則，機關原則上應一體適用，非有正當理由不得恣意偏離。
- 三、內容解析：該基準以「第一次3萬元至100萬元、第二次5萬元至150萬元、第三次7萬元至200萬元」設定級距，並以「每增加1次裁處加重2萬元」、「每增加1品項加重1萬元」為累進加重因子，目的在反映行為次數與違規規模之差異，使裁罰與違反義務之嚴重性相當。
- 四、適用界限：裁量基準不得逾越藥事法第92條第1項所定200萬元上限，亦不得低於3萬元下限；適用時仍須遵守比例原則、平等原則，並保留個案特殊情狀之調整空間。若機械累加致逾法定額度，或未區分一行為與數行為，即構成裁量濫用。
- 五、結論：本題因題幹資料缺漏，無法得出唯一之裁罰數值；考生宜先指明題目缺漏，再就裁量基準之效力與界限論述，並回歸藥事法第92條第1項法定額度及行政罰法第18條、第26條規定綜合判斷。
王小明在某醫學中心擔任藥師，因朋友拜託小明藥師去附近藥局支援。
就藥師法第11 條，對藥師執業的規定為何？小明藥師在那些情形下，得
於執業處所外執行業務？（20 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、原則規定：藥師法第11條明定，藥師經登記領照執業者，其執業處所應以一處為限。其立法目的在於確保藥事服務品質與用藥安全，並使主管機關得以掌握藥師執業動態、落實稽查管理。小明既於醫學中心完成執業登記，其執業處所即為該醫學中心，原則上不得另於附近藥局執行藥師業務。
- 二、得於執業處所外執行業務之情形：現行條文設有例外，於一定要件下得於執業處所外執行業務，主要包括：(1)經事先報請主管機關核准，於醫療機構或藥局間相互支援；(2)因急救或緊急醫療救護之需要；(3)配合公共衛生政策或傳染病防治，經主管機關調派或指定辦理；(4)執行藥事照護、教學、研究、臨床試驗等經核准之業務；(5)於偏遠、山地、離島等地區或其他經中央主管機關公告之情形。各款款次及要件應以最新公告條文核對。
- 三、本案適用：小明受朋友之託至附近藥局支援，若未經事先報請原發給執業執照之直轄市、縣（市）主管機關核准或備查，即不該當前開例外，仍違反一處執業原則；反之，若已依規定完成報備，且於核准之期間、範圍內支援，則屬合法。支援期間之長短、是否影響原執業處所之藥事服務，亦為核准時之考量因素。
- 四、程序與法律效果：支援應由藥師或雙方機構檢具資料向地方衛生主管機關申請，並留存支援紀錄以備查核；未經核准擅自於他處執行業務者，除依藥師法罰則章處以罰鍰外，亦可能涉及醫療機構或藥局之管理責任。建議小明先確認支援是否已完成報備程序，避免因人情請託而觸法。
管制藥品管理條例所稱之管制藥品，係指那些類型之藥品？其使用限制
為何？另其分級管理之依據為何？列舉3 項屬於第一級管制藥品之品
項。（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、管制藥品之類型：依管制藥品管理條例第3條第1項，所稱管制藥品係指下列三類藥品：一、成癮性麻醉藥品（narcotic drugs with addictive potential）；二、影響精神藥品（psychotropic substances）；三、其他認為有加強管理必要之藥品。此三類涵蓋醫療用之麻醉鎮痛藥、鎮靜安眠藥及中樞神經興奮劑等。
- 二、使用限制：管制藥品限供醫藥及科學上之需要，不得流為濫用；使用機構須領有管制藥品登記證並置專人管理；須專櫃加鎖儲存、專冊登載收支、定期申報結存；第一級至第三級管制藥品須經醫師開立處方，由藥師調劑，不得販售予無處方者或未成年人；不得於網路或其他非法管道交易；殘餘或逾期品項須依規定銷燬並留存紀錄。
- 三、分級管理之依據：依同條第2項，管制藥品依其習慣性（habit-forming property）、依賴性（dependence）、濫用性（abuse potential）及社會危害性（social harm）之程度，分為四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告之，並得視實際需要檢討調整。
- 四、第一級管制藥品舉例：海洛因（Heroin）、嗎啡（Morphine）、鴉片（Opium）、古柯鹼（Cocaine）等均屬第一級管制藥品。此類藥品成癮性與社會危害性最高，除少數具醫療用途者（如嗎啡用於癌症疼痛控制）須嚴格管制使用外，多數不具醫療價值，原則上禁止製造、輸入及使用。
請說明藥事法第20 條偽藥之定義並說明第82 條及第83 條第1 項罰則。
（20 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、偽藥之定義：依藥事法第20條，所稱偽藥係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者；二、所含有效成分之名稱，與核准不符者；三、將他人產品抽換或摻雜者；四、塗改或更換有效期間之標示者。其規範核心在於藥品之來源、成分與標示須與核准內容一致。
- 二、各款內涵與舉例：第1款指未取得藥品許可證或未經核准即行製造，如本案擅自製造單味中藥粉末；第2款指實際成分與許可證核准成分不符，如以低價成分替代；第3款指抽取、置換或摻入他人產品，如真品中混充偽品；第4款指竄改有效期間標示，如將逾期品改標延長效期，均足以危害用藥安全。
- 三、第82條之罰則：製造或輸入偽藥或禁藥者，依第82條第1項處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金。其處罰對象為偽藥、禁藥之來源端（製造、輸入），法定刑度顯較後端流通行為為重，反映其對國民健康之危害程度較高。
- 四、第83條第1項之罰則：明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5千萬元以下罰金。本項處罰者為明知而流通之行為，須以行為人「明知」其為偽藥或禁藥為主觀要件，與第82條之製造、輸入行為有別。
- 五、競合與行政處理：同一行為如同時該當製造與販賣，應依行為數及保護法益判斷，通常以製造行為吸收或從重處斷；查獲之偽藥、禁藥應予沒入銷燬，並得由衛生主管機關公布品項、命限期回收。實務上並應注意與藥事法第39條、第92條行政罰之競合，以及行政罰法第26條之適用。
請說明藥品回收處理辦法第2 條第1 項規範那些藥品要回收？藥品製造
或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明
之。（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、應回收藥品之情形：依藥品回收處理辦法第2條第1項，藥品有下列情形之一者應予回收，其情形主要包括：一、藥品許可證經撤銷或廢止；二、經中央或地方衛生主管機關認定有危害使用者生命、身體或健康之虞；三、經認定其安全性或有效性有疑慮；四、經檢驗不合格，或標示、包裝、說明書與核准內容不符；五、其他經中央主管機關公告應回收者。其內涵在於排除已不具安全或效能保障之藥品於市面流通。
- 二、回收分級：依同辦法規定，藥品回收依其危害程度分為三級：第一級指藥品有危害使用者生命、身體或健康之虞者；第二級指藥品有導致疾病之虞或治療效益降低者；第三級指藥品有其他影響品質之虞者。分級之目的在使回收之緩急與危害程度相當，並據以決定回收期限與回收對象。
- 三、回收期限與對象：第一級應於公告或通知之日起1個月內完成回收，回收對象包括藥品販賣業者、醫療機構、藥局及其他可能持有該藥品者；第二級應於2個月內完成，對象為藥品販賣業者、醫療機構及藥局；第三級應於6個月內完成，對象為藥品販賣業者。業者並應製作回收紀錄、回報回收情形。
- 四、業者義務與建議：藥品製造或輸入業者應訂定回收計畫，通知下游廠商及醫療機構停止使用、辦理退換貨，並於期限內完成回收及銷燬；未依規定回收者，得依藥事法相關規定處罰。建議業者建立批號追溯與庫存勾稽制度，於接獲通知後即啟動回收，以降低消費者暴露風險。