民國115年 高考三級 衛生行政 衛生法規與倫理
第4題
根據再生醫療法規定，再生醫療之執行，應遵守衛生福利部公告之再生 醫療倫理規範。115 年1 月公告之內容明確指出再生醫療執行前，執行 時醫事人員與醫療機構應採之…
題目
根據再生醫療法規定，再生醫療之執行，應遵守衛生福利部公告之再生 醫療倫理規範。115 年1 月公告之內容明確指出再生醫療執行前，執行 時醫事人員與醫療機構應採之必要措施以保障病人的安全與權益，試述 必要措施包括那些內容及其欲符合之醫學倫理原則為何？（25 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、規範定位與適用範圍：依再生醫療法規定，中央主管機關應訂定再生醫療倫理規範，作為醫療機構與醫事人員執行再生醫療之行為準則。其內容以病人安全與權益為核心，並與人體研究法、醫療法、人體器官移植條例及人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP）相互銜接，違反者依再生醫療法處罰。
- 二、執行前之必要措施：應確認適應症與治療必要性、完成法定核准或人體試驗程序、確認細胞組織來源合法且經捐贈者書面同意、醫師與機構具備資格與許可、經倫理審查委員會（Institutional Review Board, IRB）審查、充分告知病情、治療方式、風險、替代方案、費用與療效不確定性並取得書面同意、揭露利益衝突，並禁止誇大廣告與商業招攬。
- 三、執行時之必要措施：應依GTP進行細胞製備、標示、儲存與運送，落實感染管制與無菌操作、病人辨識與檢體追溯、跨專業團隊照護、療程紀錄與病歷保存、不良事件與病人安全事件通報；出現安全疑慮時應停止施作並啟動救濟，並確保病人之知情權與隨時終止治療之權利。
- 四、執行後之必要措施：應建立長期追蹤與療效、安全性評估機制，定期回診並通報不良反應，將結果登錄於中央主管機關建置之資料庫，提供申訴、爭議處理、救濟與賠償管道，並適度公開成果資訊；對弱勢族群與試驗受試者應給予特別保護，避免剝削。
- 五、對應之醫學倫理原則：上開措施分別對應：尊重自主原則（告知同意、終止權）、不傷害原則（GTP、風險管理、不良事件通報）、行善原則（病人最佳利益、實證與追蹤）、正義原則（可近性、資源合理分配、禁止商業剝削與弱勢保護）、保密與隱私原則，以及誠信與透明原則，共同構成再生醫療倫理之完整架構。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。