民國115年 高考三級 藥事 藥物分析與生藥學及藥劑學
第5題
藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）是確保藥品品質 的重要制度。請說明： GMP 之目的與重要性。（8 分） 藥…
題目
藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）是確保藥品品質 的重要制度。請說明： GMP 之目的與重要性。（8 分） 藥廠執行GMP 時，應建立那些重要管理系統？請列舉至少2 項並說 明其功能。（7 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、GMP之目的：藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）係確保藥品在一致性、可追溯之條件下製造，使產品符合預定用途與規格之品質保證制度。其核心理念為品質源於設計與製程管制，而非僅依賴最終成品檢驗，強調預防重於矯正。
- 二、重要性：GMP可降低混藥、污染、交叉污染與標示錯誤之風險，確保批次一致性與病人用藥安全；亦為藥品查驗登記、健保給付與國際輸銷之前提。我國以PIC/S GMP為基準，強調品質風險管理（quality risk management）與數據完整性（data integrity），並要求定期接受稽查。
- 三、品質保證系統：應建立品質保證（QA）體系，統籌偏差處理、變更管制、矯正與預防措施（CAPA）、客訴與產品回收、供應商稽核及年度產品品質回顧（PQR），使品質問題形成閉環管理，確保系統持續改善。
- 四、品質管制系統：品質管制（QC）實驗室負責取樣、規格訂定、檢驗、分析方法確效、對照品管理與安定性試驗，確保原料、中間產品與成品符合規格；並須建立檢驗結果超規格（OOS）之調查程序，避免不當放行。
- 五、其他重要系統：廠房設施與設備系統涵蓋潔淨度分級、空調、水系統、清潔與預防保養；生產與包裝管制系統確保製程管制、批紀錄與標示正確；另須建置原料倉儲、電腦化系統驗證、人員訓練與文件管理，並以確效（validation）證明其持續有效。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。