民國115年 高考三級 藥事 藥物分析與生藥學及藥劑學
第4題
冷鏈管理（Cold Chain Management）為疫苗、生物製劑及部分特殊藥品 品質管理的重要環節。請以1 種需冷鏈管理之藥品（如COVID-19 疫苗、…
題目
冷鏈管理（Cold Chain Management）為疫苗、生物製劑及部分特殊藥品 品質管理的重要環節。請以1 種需冷鏈管理之藥品（如COVID-19 疫苗、 流感疫苗、胰島素或單株抗體藥物等）為例，說明： 冷鏈管理之意義及重要性。（8 分） 該藥品於儲存、運輸及使用過程中應注意那些冷鏈管理措施？（7 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、冷鏈管理之意義：冷鏈管理（cold chain management）指藥品自製造、儲存、運輸至使用端，全程維持規定溫度範圍（如2～8℃、-20℃或-60～-80℃）之系統性管理，涵蓋冷藏冷凍設備、保冷箱、溫度監測器、標準作業程序與人員訓練，目的在維持藥品效價、安全性與安定性。
- 二、重要性：以mRNA COVID-19疫苗為例，脂質奈米粒（lipid nanoparticle, LNP）包覆之mRNA極易水解與聚集，溫度偏高會加速降解、降低效價，反覆凍融則破壞LNP結構。冷鏈斷鏈可能導致疫苗失效，且外觀無法辨識，故須全程監控並留存紀錄，以符合藥品優良儲運規範（GDP）。
- 三、儲存措施：依各產品仿單規定冷凍保存（如-60～-80℃），解凍後於2～8℃限期使用且不得再冷凍；使用前於室溫回溫並輕輕搖勻，不可劇烈振搖以免破壞LNP。冷凍櫃應具備溫度警報、不斷電系統與備援電源，每日至少兩次記錄溫度並定期校正溫度計。
- 四、運輸措施：使用乾冰或相變材料保冷箱，依驗證之包裝配置與保冷時效裝箱，內置已校正之溫度記錄器（data logger）連續監測，並於外箱標示溫層與方向；裝卸應縮短開箱時間，避免日光直射，運輸過程應可追溯，並訂定溫度偏差之通報與評估程序。
- 五、使用端與異常處理：接種單位應備專用冰箱、獨立溫度計與警報裝置，落實先進先出與效期管理；發生斷鏈時應立即隔離、標示「不得使用」，通報廠商與藥師評估，必要時報廢，不得逕行使用，並完成偏差紀錄、原因分析與矯正預防措施。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。