民國115年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規
第1題
根據108 年衛生福利部衛授食字第1081410630 號公告，請問： 政府為促進新藥及早上市，新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或 機制？（10 分） 這些管道…
題目
根據108 年衛生福利部衛授食字第1081410630 號公告，請問： 政府為促進新藥及早上市，新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或 機制？（10 分） 這些管道或機制除了提供程序協助之外，那一種機制可以讓新藥使用 替代療效指標上市？新藥以替代療效指標上市之後，主管機關在那些 情形可以廢止該藥品許可證或該項適應症？（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、五種特殊管道或機制可歸納如下：(1)專案諮詢輔導（pre-submission consultation）；(2)優先審查（priority review）；(3)加速核准（accelerated approval）；(4)滾動式審查（rolling review）；(5)突破性治療認定（breakthrough therapy designation）。前四項偏向程序加速，第五項兼具資格認定與密集輔導功能。
- 二、各機制內涵：專案諮詢輔導係於送件前舉辦法規或技術會議，就先期試驗設計、資料完整性提供意見，以降低退件風險；優先審查針對具醫療迫切需求（unmet medical need）者縮短審查期限；滾動式審查允許分階段檢送模組化資料（CTD modules），隨到隨審；突破性治療認定則以早期臨床證據顯示較現有療法有實質改善者為對象。
- 三、得採替代療效指標（surrogate endpoint）上市者為「加速核准」機制。其以可合理預測臨床效益之替代指標（如腫瘤反應率、病毒量、生物標記）取代最終療效指標（如整體存活期），並以附款要求申請人於上市後限期完成確認性試驗（confirmatory trial），性質上屬附附款之行政處分。
- 四、廢止之法源與界線：加速核准之許可證或該項適應症，主管機關得依藥事法第四十七條、第四十八條之一及行政程序法第九十三條、第一百二十三條等規定，於附款未履行或風險效益失衡時廢止；廢止前應給予陳述意見機會，並得先命限期改善。
- 五、具體廢止情形包括：(1)未於期限內完成上市後確認性試驗，或結果未能證實臨床效益；(2)替代指標與臨床效益之關聯性經新事證否定；(3)出現重大安全疑慮，風險大於利益；(4)未依核定執行風險管理計畫或藥物安全監視；(5)申請資料虛偽不實或隱匿；(6)該適應症已有更佳療法而喪失醫療迫切性。廢止得僅及於特定適應症，以符比例原則。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。