民國115年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規
第2題
外泌體（Exosome）屬於當前生物科技產業熱門研發商品，請問： 除藥事法，外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法？理由何在？ （10 分） 中央主管機關受理外泌…
題目
外泌體（Exosome）屬於當前生物科技產業熱門研發商品，請問： 除藥事法，外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法？理由何在？ （10 分） 中央主管機關受理外泌體新藥查驗登記申請後，得附加附款核准上市 的法律前提要件有那些？（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、可適用之特別法為「再生醫療製劑條例」（Regenerative Medicine Products Act）。外泌體（exosome）係細胞分泌之胞外囊泡（extracellular vesicles），攜帶核酸、蛋白質與脂質，屬「細胞衍生物」；若供治療、診斷或預防疾病之用，即屬該條例所稱再生醫療製劑。
- 二、理由：(1)法律位階上，該條例明定未規定者適用藥事法，故為藥事法之特別法而應優先適用；(2)外泌體之來源、製程與批次一致性變異性高，該條例就細胞操作、組織保存與品質管制設有專章，較能對應其風險；(3)該條例設有附款許可與加速上市機制，可回應醫療迫切需求。
- 三、附款核准之實質前提要件：(1)安全性已有相當證據支持；(2)有效性已獲初步證實，通常為第二期臨床試驗（phase II trial）結果；(3)具醫療迫切需求，如危及生命、嚴重失能、罕見疾病或現有療法不足；(4)利益風險評估結果正向，且附款足以控制剩餘不確定性。
- 四、程序與附款內容要件：申請人應檢附臨床試驗報告、風險管理計畫（RMP）、上市後安全監視計畫、病人追蹤與療效評估規劃及品質資料；主管機關得附加之附款包括限期完成確認性臨床試驗、定期提出安全監視報告、限制使用於特定醫療機構或醫師、建立病人登錄（registry）、禁止廣告等。
- 五、期間與失效：附款許可訂有有效期間，期滿前應完成附款條件並申請展延或換發；未履行附款、未於期限內完成指定試驗、發現重大安全疑慮或資料虛偽不實者，主管機關得廢止其許可證。考生宜注意附款許可並非較寬鬆之永久許可，而係附條件之階段性核准。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。