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民國115年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規收錄考選部官方試題，共 4 題可線上瀏覽，考選部未公告本科目答案。
題目與答案
根據108 年衛生福利部衛授食字第1081410630 號公告，請問：
政府為促進新藥及早上市，新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或
機制？（10 分）
這些管道或機制除了提供程序協助之外，那一種機制可以讓新藥使用
替代療效指標上市？新藥以替代療效指標上市之後，主管機關在那些
情形可以廢止該藥品許可證或該項適應症？（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方） 一、五種特殊管道或機制可歸納如下：(1)專案諮詢輔導（pre-submission consultation）；(2)優先審查（priority review）；(3)加速核准（accelerated approval）；(4)滾動式審查（rolling review）；(5)突破性治療認定（breakthrough therapy designation）。前四項偏向程序加速，第五項兼具資格認定與密集輔導功能。 二、各機制內涵：專案諮詢輔導係於送件前舉辦法規或技術會議，就先期試驗設計、資料完整性提供意見，以降低退件風險；優先審查針對具醫療迫切需求（unmet medical need）者縮短審查期限；滾動式審查允許分階段檢送模組化資料（CTD modules），隨到隨審；突破性治療認定則以早期臨床證據顯示較現有療法有實質改善者為對象。 三、得採替代療效指標（surrogate endpoint）上市者為「加速核准」機制。其以可合理預測臨床效益之替代指標（如腫瘤反應率、病毒量、生物標記）取代最終療效指標（如整體存活期），並以附款要求申請人於上市後限期完成確認性試驗（confirmatory trial），性質上屬附附款之行政處分。 四、廢止之法源與界線：加速核准之許可證或該項適應症，主管機關得依藥事法第四十七條、第四十八條之一及行政程序法第九十三條、第一百二十三條等規定，於附款未履行或風險效益失衡時廢止；廢止前應給予陳述意見機會，並得先命限期改善。 五、具體廢止情形包括：(1)未於期限內完成上市後確認性試驗，或結果未能證實臨床效益；(2)替代指標與臨床效益之關聯性經新事證否定；(3)出現重大安全疑慮，風險大於利益；(4)未依核定執行風險管理計畫或藥物安全監視；(5)申請資料虛偽不實或隱匿；(6)該適應症已有更佳療法而喪失醫療迫切性。廢止得僅及於特定適應症，以符比例原則。
外泌體（Exosome）屬於當前生物科技產業熱門研發商品，請問：
除藥事法，外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法？理由何在？
（10 分）
中央主管機關受理外泌體新藥查驗登記申請後，得附加附款核准上市
的法律前提要件有那些？（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方） 一、可適用之特別法為「再生醫療製劑條例」（Regenerative Medicine Products Act）。外泌體（exosome）係細胞分泌之胞外囊泡（extracellular vesicles），攜帶核酸、蛋白質與脂質，屬「細胞衍生物」；若供治療、診斷或預防疾病之用，即屬該條例所稱再生醫療製劑。 二、理由：(1)法律位階上，該條例明定未規定者適用藥事法，故為藥事法之特別法而應優先適用；(2)外泌體之來源、製程與批次一致性變異性高，該條例就細胞操作、組織保存與品質管制設有專章，較能對應其風險；(3)該條例設有附款許可與加速上市機制，可回應醫療迫切需求。 三、附款核准之實質前提要件：(1)安全性已有相當證據支持；(2)有效性已獲初步證實，通常為第二期臨床試驗（phase II trial）結果；(3)具醫療迫切需求，如危及生命、嚴重失能、罕見疾病或現有療法不足；(4)利益風險評估結果正向，且附款足以控制剩餘不確定性。 四、程序與附款內容要件：申請人應檢附臨床試驗報告、風險管理計畫（RMP）、上市後安全監視計畫、病人追蹤與療效評估規劃及品質資料；主管機關得附加之附款包括限期完成確認性臨床試驗、定期提出安全監視報告、限制使用於特定醫療機構或醫師、建立病人登錄（registry）、禁止廣告等。 五、期間與失效：附款許可訂有有效期間，期滿前應完成附款條件並申請展延或換發；未履行附款、未於期限內完成指定試驗、發現重大安全疑慮或資料虛偽不實者，主管機關得廢止其許可證。考生宜注意附款許可並非較寬鬆之永久許可，而係附條件之階段性核准。
依據藥品嚴重不良反應通報辦法規定，何謂「藥品嚴重不良反應」？（5 分）
並分別說明醫療機構、藥局、藥商對於各情形的通報期限規定為何？
（20 分）
參考解答（AI 生成，非官方） 一、定義：依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥品嚴重不良反應（serious adverse drug reaction）指因使用藥品所引起之下列情形之一：(1)死亡；(2)危及生命；(3)永久性身心障礙；(4)胎兒或嬰兒先天性畸形；(5)需住院或延長住院；(6)其他經中央主管機關認定之嚴重不良反應。判斷以發生情形為準，無法排除與藥品相關即應通報。 二、通報主體與義務：醫療機構、藥局及藥商於執行業務知悉嚴重不良反應時均負通報義務，應通報至中央主管機關建置之全國藥物不良反應通報系統；醫療機構與藥局屬第一線發現者，藥商則兼負上市後安全監視、國內外案例彙整與資料補正之責。 三、通報期限（三類主體一體適用）：死亡或危及生命之嚴重不良反應，應於知悉之日起七日內通報；其他嚴重不良反應（永久性身心障礙、先天性畸形、需住院或延長住院等），應於知悉之日起十五日內通報。此七日／十五日雙軌設計係參採國際醫藥法規協和會（ICH）E2A、E2B規範。 四、藥商之特別義務：藥商對於未預期嚴重不良反應（unexpected serious adverse reaction）應從速通報，並依規定定期提出定期安全性更新報告（PSUR），通常上市後前二年每六個月、其後每年提出；必要時應提出風險管理計畫並執行藥物安全監視。 五、未依限通報之效果與建議：未依限通報者，主管機關得依藥事法相關規定處以罰鍰並命限期改善，情節重大者列入稽查重點。建議醫療機構建立院內藥物不良反應通報標準作業程序，以「知悉日」為起算點管控時效，並留存通報紀錄以供查核。
資料專屬期及行政保護係為保障藥品首家申請者在取得藥品核准後，其
所用來查驗登記的資料，應給予一定保障，據以要求後面申請相同事項
者引據資料的限制或應提供相當的資料，請說明依據藥事法及藥品查驗
登記審查準則之規定，我國在資料專屬期及行政保護措施有那些（包含
保障標的、期限及條件等）？（25 分）
參考解答（AI 生成，非官方） 一、概念區辨：資料專屬期（data exclusivity）指新藥申請人所檢附之安全性、有效性資料，於一定期間內不得被他人引據；行政保護（administrative protection）則指主管機關對于他人引據該等資料之申請，採不受理或不予核准之行政措施。前者為期間，後者為手段，二者互為表裡，法源為藥事法第四十條之二及藥品查驗登記審查準則相關規定。 二、保障標的與期限：新成分新藥（new chemical entity）自許可證核發之日起五年；新適應症三年；新給藥途徑或新劑型三年；罕見疾病藥物依罕見疾病防治及藥物法另有較長之保護；屬國內自行研發或依規定於國內執行臨床試驗者，並得依相關獎勵規定從優認定。期間屆滿後他人即得引據該資料申請學名藥。 三、行政保護之具體內容：(1)保護期內，主管機關對于他人以相同成分、相同適應症提出之查驗登記申請，不得引據首家資料；(2)申請人如欲提前申請，應自行提出完整之安全性、有效性試驗資料，或提出不侵及專屬資料之證明；(3)學名藥（generic drug）僅得引據已逾保護期之對照藥品資料，並應執行生體相等性（BE）試驗。 四、條件與限制：(1)須經中央主管機關核准並取得許可證始起算；(2)保護不及於已公開、已揭露或申請人自行放棄之資料；(3)不及於上市後安全監視資料及政府出資產生之資料；(4)因公共衛生緊急需求、強制授權（compulsory licensing）或國家安全需要，得例外允許引據；(5)保護僅具國內效力，不影響以國外已公開資料獨立開發。 五、評析與建議：我國現行保護期間與歐美相比屬中等，對國內新藥研發誘因有限；建議主管機關明確化新適應症、新給藥途徑之認定基準，並建立保護期屆滿之公告查詢機制，以兼顧鼓勵創新與學名藥可近性。答題時宜指出資料專屬與專利保護（patent protection）性質不同，不得混淆。