民國115年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規
第4題
資料專屬期及行政保護係為保障藥品首家申請者在取得藥品核准後，其 所用來查驗登記的資料，應給予一定保障，據以要求後面申請相同事項 者引據資料的限制或應提供相當的資…
題目
資料專屬期及行政保護係為保障藥品首家申請者在取得藥品核准後，其 所用來查驗登記的資料，應給予一定保障，據以要求後面申請相同事項 者引據資料的限制或應提供相當的資料，請說明依據藥事法及藥品查驗 登記審查準則之規定，我國在資料專屬期及行政保護措施有那些（包含 保障標的、期限及條件等）？（25 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、概念區辨：資料專屬期（data exclusivity）指新藥申請人所檢附之安全性、有效性資料，於一定期間內不得被他人引據；行政保護（administrative protection）則指主管機關對于他人引據該等資料之申請，採不受理或不予核准之行政措施。前者為期間，後者為手段，二者互為表裡，法源為藥事法第四十條之二及藥品查驗登記審查準則相關規定。
- 二、保障標的與期限：新成分新藥（new chemical entity）自許可證核發之日起五年；新適應症三年；新給藥途徑或新劑型三年；罕見疾病藥物依罕見疾病防治及藥物法另有較長之保護；屬國內自行研發或依規定於國內執行臨床試驗者，並得依相關獎勵規定從優認定。期間屆滿後他人即得引據該資料申請學名藥。
- 三、行政保護之具體內容：(1)保護期內，主管機關對于他人以相同成分、相同適應症提出之查驗登記申請，不得引據首家資料；(2)申請人如欲提前申請，應自行提出完整之安全性、有效性試驗資料，或提出不侵及專屬資料之證明；(3)學名藥（generic drug）僅得引據已逾保護期之對照藥品資料，並應執行生體相等性（BE）試驗。
- 四、條件與限制：(1)須經中央主管機關核准並取得許可證始起算；(2)保護不及於已公開、已揭露或申請人自行放棄之資料；(3)不及於上市後安全監視資料及政府出資產生之資料；(4)因公共衛生緊急需求、強制授權（compulsory licensing）或國家安全需要，得例外允許引據；(5)保護僅具國內效力，不影響以國外已公開資料獨立開發。
- 五、評析與建議：我國現行保護期間與歐美相比屬中等，對國內新藥研發誘因有限；建議主管機關明確化新適應症、新給藥途徑之認定基準，並建立保護期屆滿之公告查詢機制，以兼顧鼓勵創新與學名藥可近性。答題時宜指出資料專屬與專利保護（patent protection）性質不同，不得混淆。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。