民國115年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規
第3題
依據藥品嚴重不良反應通報辦法規定，何謂「藥品嚴重不良反應」？（5 分） 並分別說明醫療機構、藥局、藥商對於各情形的通報期限規定為何？ （20 分）
題目
依據藥品嚴重不良反應通報辦法規定，何謂「藥品嚴重不良反應」？（5 分） 並分別說明醫療機構、藥局、藥商對於各情形的通報期限規定為何？ （20 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、定義：依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥品嚴重不良反應（serious adverse drug reaction）指因使用藥品所引起之下列情形之一：(1)死亡；(2)危及生命；(3)永久性身心障礙；(4)胎兒或嬰兒先天性畸形；(5)需住院或延長住院；(6)其他經中央主管機關認定之嚴重不良反應。判斷以發生情形為準，無法排除與藥品相關即應通報。
- 二、通報主體與義務：醫療機構、藥局及藥商於執行業務知悉嚴重不良反應時均負通報義務，應通報至中央主管機關建置之全國藥物不良反應通報系統；醫療機構與藥局屬第一線發現者，藥商則兼負上市後安全監視、國內外案例彙整與資料補正之責。
- 三、通報期限（三類主體一體適用）：死亡或危及生命之嚴重不良反應，應於知悉之日起七日內通報；其他嚴重不良反應（永久性身心障礙、先天性畸形、需住院或延長住院等），應於知悉之日起十五日內通報。此七日／十五日雙軌設計係參採國際醫藥法規協和會（ICH）E2A、E2B規範。
- 四、藥商之特別義務：藥商對於未預期嚴重不良反應（unexpected serious adverse reaction）應從速通報，並依規定定期提出定期安全性更新報告（PSUR），通常上市後前二年每六個月、其後每年提出；必要時應提出風險管理計畫並執行藥物安全監視。
- 五、未依限通報之效果與建議：未依限通報者，主管機關得依藥事法相關規定處以罰鍰並命限期改善，情節重大者列入稽查重點。建議醫療機構建立院內藥物不良反應通報標準作業程序，以「知悉日」為起算點管控時效，並留存通報紀錄以供查核。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。